Program všímavosti (MBSR) v léčbě symptomatické osteoartrózy kyčle a kolena (MINDFULNESS_OA)
Randomizovaná kontrolovaná studie programu všímavosti (MBSR) při léčbě symptomatické osteoartrózy kyčle a kolena
Symptomatická osteoartritida (OA) je nejčastější kloubní onemocnění a hlavní příčina invalidity v průmyslových zemích. Terapeutické přístupy k prevenci rozvoje a progrese osteoartrózy jsou zklamáním a jsou velmi omezené. Nové terapeutické alternativy se zdají zásadní pro lepší zvládnutí jeho každodenního života. V léčbě chronické bolesti se stále více používají nelékové přístupy, včetně psychokorporálních přístupů.
Všímavost je technika nácviku pozornosti, která spočívá v soustředění pozornosti na přítomný okamžik a zkoumání vjemů, které přicházejí na mysl, jak se objevují, jak naposledy a jak mizí.
Pokud jde o revmatologické patologie, program všímavosti (MBSR) prokázal svou účinnost u chronické bolesti; a zejména v osteoartikulární lokalizaci, jako je chronická bolest dolní části zad. Nedávná studie zjistila korelaci mezi predispozicí k všímavosti a menší bolestí a/nebo lepší kvalitou života u pacientů s osteoartrózou kolene. Podle znalostí zkoušejícího však žádná studie nehodnotila účinnost intervence založené na tréninkovém programu všímavosti jako terapeutické alternativy u osteoartrózy kolena nebo kyčle.
Cílem zkoušejícího je pomocí randomizované, kontrolované studie vyhodnotit účinek programu všímavosti (podle protokolu MBSR) na bolest, funkci, psychický stav a kvalitu života pacientů s osteoartrózou kolena nebo kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Rhumatology Department - CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena nebo kyčle (stadium Kellgrena a Lawrence ≥ 2)
- Střední bolest VAS alespoň v jednom referenčním kloubu (koleno nebo kyčle) > 40 mm během posledního týdne
- Stabilní léčba analgetiky po dobu alespoň jednoho týdne
Kritéria vyloučení:
- Kortikosteroidy (perorální nebo injekční) v měsíci před zařazením
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících před zařazením
- Zánětlivé revmatické onemocnění (revmatoidní artritida, spondylartritida, CCPD)
- Aktuální depresivní epizoda
- Psychotické poruchy
- Obvyklá praxe relaxační metody (mindfulness, jóga, sofrologie...)
- Většina chráněná zákonem (poručnictví, opatrovnictví nebo pod ochranou spravedlnosti)
- S výhradou v období vyloučení ve vztahu k jinému protokolu nebo u kterého bylo dosaženo maximální výše roční kompenzace 4 500 EUR.
- Subjekt účastnící se jiného výzkumného protokolu
- Subjekt bez sociálního zabezpečení
- Těhotná žena, rodička nebo kojící pacientka, která nemůže dát svůj hlavní souhlas, chráněné, zranitelné osoby (články L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
|
Žádný zásah do pacientů
|
|
Experimentální: Mindflunesness a obvyklá péče
|
Intervence založená na tréninkovém programu všímavosti jako terapeutická alternativa u osteoartrózy kolena nebo kyčle.
Všímavost je technika nácviku pozornosti, která spočívá v soustředění pozornosti na přítomný okamžik a zkoumání vjemů, které přicházejí na mysl, jak se objevují, jak naposledy a jak mizí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost programu všímavosti jako léčby osteoartrózy kyčelního nebo kolenního kloubu na skóre bolesti WOMAC.
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení bolesti WOMAC před a po programu ve skupině MBSR ve srovnání s kontrolní skupinou.
WOMAC je validovaný index v hodnocení osteoartrózy dolních končetin systémem hodnocení odpovědí na otázky vizuální analogovou škálou od 0 do 100 mm.
Je možné vypočítat skóre v každé oblasti (bolest, tuhost a funkce) nebo pro celý WOMAC.
Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre bolesti (VAS/100) mezi iniciační návštěvou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
EVA bolest (vizuální analogová stupnice nad 100 mm): jednorozměrné měření intenzity bolesti.
Bolest EVA je souvislá škála skládající se z horizontální linie od 0 (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest)
|
3 měsíce
|
|
Změny ve skóre bolesti (VAS/100) mezi iniciační návštěvou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
EVA bolest (vizuální analogová stupnice nad 100 mm): jednorozměrné měření intenzity bolesti.
Bolest EVA je souvislá škála skládající se z horizontální linie od 0 (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest)
|
6 měsíců
|
|
Změny v dotazníku WOMAC (celková, bolest, funkce a ztuhlost) mezi iniciační návštěvou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
WOMAC je validovaný index v hodnocení osteoartrózy dolních končetin systémem hodnocení odpovědí na otázky vizuální analogovou škálou od 0 do 100 mm.
Je možné vypočítat skóre v každé oblasti (bolest, tuhost a funkce) nebo pro celý WOMAC.
Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient.
|
3 měsíce
|
|
Změny v dotazníku WOMAC (celková, bolest, funkce a ztuhlost) mezi iniciační návštěvou a 6. měsícem
Časové okno: 6 měsíců
|
WOMAC je validovaný index v hodnocení osteoartrózy dolních končetin systémem hodnocení odpovědí na otázky vizuální analogovou škálou od 0 do 100 mm.
Je možné vypočítat skóre v každé oblasti (bolest, tuhost a funkce) nebo pro celý WOMAC.
Jedná se o dotazník, který si sám vyplní pacient.
|
6 měsíců
|
|
Změny kritérií odezvy OARSI-OMERACT mezi iniciační návštěvou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra respondérů je definována zlepšením o 20 %, s absolutní odchylkou ≥ 10 mm, na 2 z následujících 3 měření: bolest WOMAC, funkce WOMAC a/nebo celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem. Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta se provádí na 100 mm horizontální vizuální analogové stupnici (0 = neaktivní onemocnění, 100 = vysoce aktivní onemocnění). Slouží ke globálnímu posouzení aktivity onemocnění pacientem. |
3 měsíce
|
|
Změny kritérií odezvy OARSI-OMERACT mezi iniciační návštěvou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra respondérů je definována zlepšením o 20 %, s absolutní odchylkou ≥ 10 mm, na 2 z následujících 3 měření: bolest WOMAC, funkce WOMAC a/nebo celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem. Celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta se provádí na 100 mm horizontální vizuální analogové stupnici (0 = neaktivní onemocnění, 100 = vysoce aktivní onemocnění). Slouží ke globálnímu posouzení aktivity onemocnění pacientem. |
6 měsíců
|
|
Změny ve skóre SF-36 mezi iniciační návštěvou a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
SF-36 obsahuje 36 položek rozdělených do 8 dimenzí (fyzické fungování, omezení funkcí souvisejících s fyzickým zdravím, fyzická bolest, celkové zdraví, vitalita [energie / únava], fungování nebo sociální pohoda, omezení funkcí souvisejících s duševním zdravím , fyzické zdraví), k nimž byly přidány 4 položky zkoumající kognitivní funkce ze „Medical Outcomes Study“.
Tento dotazník byl doplněn o otázky zaměřené na objasnění sociodemografického profilu účastníků a také využívání pečovatelských služeb.
|
3 měsíce
|
|
Změny ve skóre SF-36 mezi iniciační návštěvou a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
SF-36 obsahuje 36 položek rozdělených do 8 dimenzí (fyzické fungování, omezení funkcí souvisejících s fyzickým zdravím, fyzická bolest, celkové zdraví, vitalita [energie / únava], fungování nebo sociální pohoda, omezení funkcí souvisejících s duševním zdravím , fyzické zdraví), k nimž byly přidány 4 položky zkoumající kognitivní funkce ze „Medical Outcomes Study“.
Tento dotazník byl doplněn o otázky zaměřené na objasnění sociodemografického profilu účastníků a také využívání pečovatelských služeb.
|
6 měsíců
|
|
Změny skóre HAD mezi zahájením a 3 měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression (HAD) hodnotí psychologický dopad pacienta.
Skládá se ze 14 otázek se 4 možnými odpověďmi.
Toto skóre umožňuje podle odpovědí rozlišit úroveň úzkosti a úroveň deprese.
Každá dílčí stupnice se pohybuje od 0 do 21
|
3 měsíce
|
|
Změny skóre HAD mezi zahájením a 6 měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník Hospital Anxiety and Depression (HAD) hodnotí psychologický dopad pacienta.
Skládá se ze 14 otázek se 4 možnými odpověďmi.
Toto skóre umožňuje podle odpovědí rozlišit úroveň úzkosti a úroveň deprese.
Každá dílčí stupnice se pohybuje od 0 do 21
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0430
- 2018-A00243-52 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .