- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03644615
Et Mindfulness-program (MBSR) til behandling af symptomatisk hofte- og knæartrose (MINDFULNESS_OA)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med et mindfulness-program (MBSR) til behandling af symptomatisk hofte- og knæartrose
Symptomatisk slidgigt (OA) er den mest almindelige ledsygdom og den hyppigste årsag til invaliditet i industrialiserede lande. Terapeutiske tilgange til at forhindre udvikling og progression af slidgigt er skuffende og meget begrænsede. Nye terapeutiske alternativer synes essentielle for bedre at kunne styre sit daglige liv. Ikke-medikamentelle tilgange, herunder psyko-korporale tilgange, bruges i stigende grad til behandling af kroniske smerter.
Mindfulness er en teknik til opmærksomhedstræning, som er at fokusere sin opmærksomhed på nuet og at undersøge de fornemmelser, der kommer til at tænke på, hvordan de fremstår, hvordan de sidste gang, og hvordan de forsvinder.
Med hensyn til reumatologiske patologier har et Mindfulness-program (MBSR) vist sin effektivitet ved kroniske smerter; og især ved osteo-artikulær lokalisering, såsom kroniske lænderygsmerter. En nylig undersøgelse fandt en sammenhæng mellem en disposition til mindfulness og mindre smerte og/eller bedre livskvalitet hos patienter med knæartrose. Så vidt efterforskeren ved, har ingen undersøgelse evalueret effektiviteten af en intervention baseret på et mindfulness-træningsprogram som et terapeutisk alternativ ved slidgigt i knæ eller hofte.
Målet med investigator er ved hjælp af en randomiseret, kontrolleret undersøgelse at evaluere effekten af et mindfulness-program (ifølge MBSR-protokollen) på smerte, funktion, psykologisk tilstand og livskvalitet hos patienter med knæ- eller hofteartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rhumatology Department - CHU Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i knæet eller hoften (Kellgren og Lawrence røntgenstadium ≥ 2)
- Gennemsnitlig smerte VAS på mindst ét referenceled (knæ eller hofte) > 40 mm i løbet af den sidste uge
- Stabil behandling med analgetika i mindst en uge
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroider (orale eller injicerbare) i måneden før inklusion
- Intraartikulær injektion af hyaluronsyre inden for de sidste 3 måneder før inklusion
- Inflammatorisk reumatisk sygdom (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, CCPD)
- Aktuel depressiv episode
- Psykotiske lidelser
- Sædvanlig praksis med en afslapningsmetode (mindfulness, yoga, sophrologi ...)
- Major beskyttet af loven (værgemål, kuratur eller under retfærdighedens beskyttelse)
- Med forbehold for en udelukkelsesperiode i forhold til en anden protokol, eller for hvilken det årlige maksimale kompensationsbeløb på € 4500 er nået.
- Forsøgsperson, der deltager i en anden forskningsprotokol
- Fag, der ikke er tilknyttet en social sikring
- Gravid kvinde, fødende eller ammende, patient ude af stand til at give sit større samtykke beskyttede, sårbare personer (artikel L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Sædvanlig pleje
|
Ingen indgreb på patienterne
|
EKSPERIMENTEL: Mindfluness og sædvanlig pleje
|
Intervention baseret på et mindfulness træningsprogram som et terapeutisk alternativ ved slidgigt i knæ eller hofte.
Mindfulness er en teknik til opmærksomhedstræning, som er at fokusere sin opmærksomhed på nuet og at undersøge de fornemmelser, der kommer til at tænke på, hvordan de fremstår, hvordan de sidste gang, og hvordan de forsvinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer effektiviteten af et mindfulness-program som behandling af hofte- eller knæartrose på WOMAC-smerteresultatet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af WOMAC-smerter før og efter programmet i MBSR-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
WOMAC er et valideret indeks i vurderingen af slidgigt i underekstremiteterne ved hjælp af systemet til at vurdere svarene på spørgsmål ved en visuel analog skala fra 0 til 100 mm.
Det er muligt at beregne scorerne i hvert domæne (smerte, stivhed og funktion) eller for hele WOMAC.
Dette er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i smertescore (VAS/100) mellem initieringsbesøg og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
EVA smerte (visuel analog skala over 100 mm): endimensionel måling af smertens intensitet.
EVA smerte er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
|
3 måneder
|
Ændringer i smertescore (VAS/100) mellem initieringsbesøg og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
EVA smerte (visuel analog skala over 100 mm): endimensionel måling af smertens intensitet.
EVA smerte er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
|
6 måneder
|
Ændringer i WOMAC-spørgeskemaet (total, smerte, funktion og stivhed) mellem initieringsbesøg og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
WOMAC er et valideret indeks i vurderingen af slidgigt i underekstremiteterne ved hjælp af systemet til at vurdere svarene på spørgsmål ved en visuel analog skala fra 0 til 100 mm.
Det er muligt at beregne scorerne i hvert domæne (smerte, stivhed og funktion) eller for hele WOMAC.
Dette er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten.
|
3 måneder
|
Ændringer i WOMAC-spørgeskemaet (total, smerte, funktion og stivhed) mellem startbesøg og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
WOMAC er et valideret indeks i vurderingen af slidgigt i underekstremiteterne ved hjælp af systemet til at vurdere svarene på spørgsmål ved en visuel analog skala fra 0 til 100 mm.
Det er muligt at beregne scorerne i hvert domæne (smerte, stivhed og funktion) eller for hele WOMAC.
Dette er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten.
|
6 måneder
|
Ændringer i OARSI-OMERACT responskriterier mellem initieringsbesøg og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Responsraten er defineret ved en forbedring på 20 %, med en absolut variation ≥ 10 mm, på 2 af følgende 3 mål: WOMAC-smerter, WOMAC-funktion og/eller overordnet vurdering af patientens sygdomsaktivitet. Den samlede vurdering af patientens sygdomsaktivitet udføres på en 100 mm horisontal visuel analog skala (0 = inaktiv sygdom, 100 = højaktiv sygdom). Det bruges til den globale vurdering af sygdommens aktivitet af patienten. |
3 måneder
|
Ændringer i OARSI-OMERACT responskriterier mellem initieringsbesøg og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Responsraten er defineret ved en forbedring på 20 %, med en absolut variation ≥ 10 mm, på 2 af følgende 3 mål: WOMAC-smerter, WOMAC-funktion og/eller overordnet vurdering af patientens sygdomsaktivitet. Den samlede vurdering af patientens sygdomsaktivitet udføres på en 100 mm horisontal visuel analog skala (0 = inaktiv sygdom, 100 = højaktiv sygdom). Det bruges til den globale vurdering af sygdommens aktivitet af patienten. |
6 måneder
|
Ændringer i SF-36-score mellem initieringsbesøg og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 indeholder 36 genstande opdelt i 8 dimensioner (fysisk funktion, begrænsninger af funktioner relateret til fysisk sundhed, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet [energi / træthed], funktion eller socialt velvære, begrænsninger af funktioner relateret til mental sundhed , fysisk sundhed), hvortil blev tilføjet 4 punkter, der undersøger den kognitive funktion, fra "Medical Outcomes Study".
Dette spørgeskema blev suppleret med spørgsmål, der havde til formål at afklare deltagernes sociodemografiske profil samt brugen af plejetilbud.
|
3 måneder
|
Ændringer i SF-36-score mellem initieringsbesøg og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
SF-36 indeholder 36 genstande opdelt i 8 dimensioner (fysisk funktion, begrænsninger af funktioner relateret til fysisk sundhed, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet [energi / træthed], funktion eller socialt velvære, begrænsninger af funktioner relateret til mental sundhed , fysisk sundhed), hvortil blev tilføjet 4 punkter, der undersøger den kognitive funktion, fra "Medical Outcomes Study".
Dette spørgeskema blev suppleret med spørgsmål, der havde til formål at afklare deltagernes sociodemografiske profil samt brugen af plejetilbud.
|
6 måneder
|
Ændringer i HAD-score mellem påbegyndelse og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hospitalsangst og depression (HAD) spørgeskemaet vurderer patientens psykologiske påvirkning.
Den består af 14 spørgsmål med 4 svarmuligheder.
Denne score gør det muligt at differentiere et niveau af angst og et niveau af depression i henhold til svarene.
Hver underskala varierer fra 0 til 21
|
3 måneder
|
Ændringer i HAD-score mellem påbegyndelse og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospitalsangst og depression (HAD) spørgeskemaet vurderer patientens psykologiske påvirkning.
Den består af 14 spørgsmål med 4 svarmuligheder.
Denne score gør det muligt at differentiere et niveau af angst og et niveau af depression i henhold til svarene.
Hver underskala varierer fra 0 til 21
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7534 (Anden identifikator: CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfluness og sædvanlig pleje
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
UCL University College, DenmarkVIVE - The Danish Center for Social Science ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityRekrutteringRisikoadfærd | Opioidbrugsforstyrrelse | Dobbelt diagnose | Hjemløshed | Psykisk lidelse i ungdomsårene | BoligproblemerForenede Stater
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom | Grad 3b follikulært lymfom | Transformeret follik lymfe til forskelligt stort B-cellet lymfom | Transformeret Marg Zone...Forenede Stater