Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Mindfulness-program (MBSR) til behandling af symptomatisk hofte- og knæartrose (MINDFULNESS_OA)

9. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Et randomiseret kontrolleret forsøg med et mindfulness-program (MBSR) til behandling af symptomatisk hofte- og knæartrose

Symptomatisk slidgigt (OA) er den mest almindelige ledsygdom og den hyppigste årsag til invaliditet i industrialiserede lande. Terapeutiske tilgange til at forhindre udvikling og progression af slidgigt er skuffende og meget begrænsede. Nye terapeutiske alternativer synes essentielle for bedre at kunne styre sit daglige liv. Ikke-medikamentelle tilgange, herunder psyko-korporale tilgange, bruges i stigende grad til behandling af kroniske smerter.

Mindfulness er en teknik til opmærksomhedstræning, som er at fokusere sin opmærksomhed på nuet og at undersøge de fornemmelser, der kommer til at tænke på, hvordan de fremstår, hvordan de sidste gang, og hvordan de forsvinder.

Med hensyn til reumatologiske patologier har et Mindfulness-program (MBSR) vist sin effektivitet ved kroniske smerter; og især ved osteo-artikulær lokalisering, såsom kroniske lænderygsmerter. En nylig undersøgelse fandt en sammenhæng mellem en disposition til mindfulness og mindre smerte og/eller bedre livskvalitet hos patienter med knæartrose. Så vidt efterforskeren ved, har ingen undersøgelse evalueret effektiviteten af ​​en intervention baseret på et mindfulness-træningsprogram som et terapeutisk alternativ ved slidgigt i knæ eller hofte.

Målet med investigator er ved hjælp af en randomiseret, kontrolleret undersøgelse at evaluere effekten af ​​et mindfulness-program (ifølge MBSR-protokollen) på smerte, funktion, psykologisk tilstand og livskvalitet hos patienter med knæ- eller hofteartrose

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet eller hoften (Kellgren og Lawrence røntgenstadium ≥ 2)
  • Gennemsnitlig smerte VAS på mindst ét ​​referenceled (knæ eller hofte) > 40 mm i løbet af den sidste uge
  • Stabil behandling med analgetika i mindst en uge

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroider (orale eller injicerbare) i måneden før inklusion
  • Intraartikulær injektion af hyaluronsyre inden for de sidste 3 måneder før inklusion
  • Inflammatorisk reumatisk sygdom (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, CCPD)
  • Aktuel depressiv episode
  • Psykotiske lidelser
  • Sædvanlig praksis med en afslapningsmetode (mindfulness, yoga, sophrologi ...)
  • Major beskyttet af loven (værgemål, kuratur eller under retfærdighedens beskyttelse)
  • Med forbehold for en udelukkelsesperiode i forhold til en anden protokol, eller for hvilken det årlige maksimale kompensationsbeløb på € 4500 er nået.
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden forskningsprotokol
  • Fag, der ikke er tilknyttet en social sikring
  • Gravid kvinde, fødende eller ammende, patient ude af stand til at give sit større samtykke beskyttede, sårbare personer (artikel L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Emne, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sædvanlig pleje
Ingen indgreb på patienterne
EKSPERIMENTEL: Mindfluness og sædvanlig pleje
Intervention baseret på et mindfulness træningsprogram som et terapeutisk alternativ ved slidgigt i knæ eller hofte. Mindfulness er en teknik til opmærksomhedstræning, som er at fokusere sin opmærksomhed på nuet og at undersøge de fornemmelser, der kommer til at tænke på, hvordan de fremstår, hvordan de sidste gang, og hvordan de forsvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​et mindfulness-program som behandling af hofte- eller knæartrose på WOMAC-smerteresultatet.
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af WOMAC-smerter før og efter programmet i MBSR-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen. WOMAC er et valideret indeks i vurderingen af ​​slidgigt i underekstremiteterne ved hjælp af systemet til at vurdere svarene på spørgsmål ved en visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Det er muligt at beregne scorerne i hvert domæne (smerte, stivhed og funktion) eller for hele WOMAC. Dette er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertescore (VAS/100) mellem initieringsbesøg og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
EVA smerte (visuel analog skala over 100 mm): endimensionel måling af smertens intensitet. EVA smerte er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
3 måneder
Ændringer i smertescore (VAS/100) mellem initieringsbesøg og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
EVA smerte (visuel analog skala over 100 mm): endimensionel måling af smertens intensitet. EVA smerte er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (maksimal smerte)
6 måneder
Ændringer i WOMAC-spørgeskemaet (total, smerte, funktion og stivhed) mellem initieringsbesøg og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
WOMAC er et valideret indeks i vurderingen af ​​slidgigt i underekstremiteterne ved hjælp af systemet til at vurdere svarene på spørgsmål ved en visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Det er muligt at beregne scorerne i hvert domæne (smerte, stivhed og funktion) eller for hele WOMAC. Dette er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten.
3 måneder
Ændringer i WOMAC-spørgeskemaet (total, smerte, funktion og stivhed) mellem startbesøg og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
WOMAC er et valideret indeks i vurderingen af ​​slidgigt i underekstremiteterne ved hjælp af systemet til at vurdere svarene på spørgsmål ved en visuel analog skala fra 0 til 100 mm. Det er muligt at beregne scorerne i hvert domæne (smerte, stivhed og funktion) eller for hele WOMAC. Dette er et selvadministreret spørgeskema udfyldt af patienten.
6 måneder
Ændringer i OARSI-OMERACT responskriterier mellem initieringsbesøg og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Responsraten er defineret ved en forbedring på 20 %, med en absolut variation ≥ 10 mm, på 2 af følgende 3 mål: WOMAC-smerter, WOMAC-funktion og/eller overordnet vurdering af patientens sygdomsaktivitet.

Den samlede vurdering af patientens sygdomsaktivitet udføres på en 100 mm horisontal visuel analog skala (0 = inaktiv sygdom, 100 = højaktiv sygdom). Det bruges til den globale vurdering af sygdommens aktivitet af patienten.

3 måneder
Ændringer i OARSI-OMERACT responskriterier mellem initieringsbesøg og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Responsraten er defineret ved en forbedring på 20 %, med en absolut variation ≥ 10 mm, på 2 af følgende 3 mål: WOMAC-smerter, WOMAC-funktion og/eller overordnet vurdering af patientens sygdomsaktivitet.

Den samlede vurdering af patientens sygdomsaktivitet udføres på en 100 mm horisontal visuel analog skala (0 = inaktiv sygdom, 100 = højaktiv sygdom). Det bruges til den globale vurdering af sygdommens aktivitet af patienten.

6 måneder
Ændringer i SF-36-score mellem initieringsbesøg og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 indeholder 36 genstande opdelt i 8 dimensioner (fysisk funktion, begrænsninger af funktioner relateret til fysisk sundhed, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet [energi / træthed], funktion eller socialt velvære, begrænsninger af funktioner relateret til mental sundhed , fysisk sundhed), hvortil blev tilføjet 4 punkter, der undersøger den kognitive funktion, fra "Medical Outcomes Study". Dette spørgeskema blev suppleret med spørgsmål, der havde til formål at afklare deltagernes sociodemografiske profil samt brugen af ​​plejetilbud.
3 måneder
Ændringer i SF-36-score mellem initieringsbesøg og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 indeholder 36 genstande opdelt i 8 dimensioner (fysisk funktion, begrænsninger af funktioner relateret til fysisk sundhed, fysisk smerte, generel sundhed, vitalitet [energi / træthed], funktion eller socialt velvære, begrænsninger af funktioner relateret til mental sundhed , fysisk sundhed), hvortil blev tilføjet 4 punkter, der undersøger den kognitive funktion, fra "Medical Outcomes Study". Dette spørgeskema blev suppleret med spørgsmål, der havde til formål at afklare deltagernes sociodemografiske profil samt brugen af ​​plejetilbud.
6 måneder
Ændringer i HAD-score mellem påbegyndelse og 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Hospitalsangst og depression (HAD) spørgeskemaet vurderer patientens psykologiske påvirkning. Den består af 14 spørgsmål med 4 svarmuligheder. Denne score gør det muligt at differentiere et niveau af angst og et niveau af depression i henhold til svarene. Hver underskala varierer fra 0 til 21
3 måneder
Ændringer i HAD-score mellem påbegyndelse og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hospitalsangst og depression (HAD) spørgeskemaet vurderer patientens psykologiske påvirkning. Den består af 14 spørgsmål med 4 svarmuligheder. Denne score gør det muligt at differentiere et niveau af angst og et niveau af depression i henhold til svarene. Hver underskala varierer fra 0 til 21
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7534 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfluness og sædvanlig pleje

3
Abonner