증상이 있는 고관절 및 무릎 골관절염 관리를 위한 마음챙김 프로그램(MBSR) (MINDFULNESS_OA)
증상이 있는 고관절 및 무릎 골관절염 관리에서 마음챙김 프로그램(MBSR)의 무작위 통제 시험
증상성 골관절염(OA)은 선진국에서 가장 흔한 관절 질환이자 장애의 주요 원인입니다. 골관절염의 발병 및 진행을 예방하기 위한 치료적 접근은 실망스럽고 매우 제한적입니다. 그의 일상 생활을 더 잘 관리하기 위해서는 새로운 치료 대안이 필수적으로 보입니다. 정신-신체적 접근법을 포함한 비약물적 접근법이 만성 통증 관리에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
마음 챙김은 현재 순간에 주의를 집중하고 마음에 떠오르는 감각, 그것이 어떻게 나타나고 어떻게 마지막으로 사라지고 어떻게 사라지는지를 조사하는 주의력 훈련의 기술입니다.
류마티스 병리와 관련하여 마음챙김 프로그램(MBSR)은 만성 통증에 대한 효과를 보여주었습니다. 특히 만성 요통과 같은 골관절 국소화에서 그렇습니다. 최근 연구에서는 무릎 골관절염 환자의 마음챙김 성향과 통증 감소 및/또는 삶의 질 향상 사이의 상관관계를 발견했습니다. 그러나 연구자가 아는 한, 무릎이나 고관절의 골관절염에 대한 치료 대안으로서 마음챙김 훈련 프로그램에 기초한 개입의 효과를 평가한 연구는 없습니다.
연구자의 목표는 무작위 통제 연구를 사용하여 통증, 기능, 심리적 상태 및 삶의 질에 대한 무릎 또는 고관절 골관절염 환자의 마음챙김 프로그램(MBSR 프로토콜에 따름)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Rhumatology Department - CHU Montpellier
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무릎 또는 고관절의 골관절염(Kellgren 및 Lawrence X-선 단계 ≥ 2)
- 지난 주 동안 적어도 하나의 기준 관절(무릎 또는 고관절) > 40 mm의 평균 통증 VAS
- 최소 1주일 이상 진통제로 안정적인 치료
제외 기준:
- 포함 전 달의 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능)
- 포함 전 마지막 3개월 동안 히알루론산의 관절내 주사
- 염증성 류마티스 질환(류마티스 관절염, 척추관절염, CCPD)
- 현재 우울 에피소드
- 정신병적 장애
- 이완법(마음챙김, 요가, 소프롤로지 ...)의 일상적인 수련
- 법의 보호를 받는 전공
- 다른 프로토콜과 관련하여 배제 기간에 있거나 연간 최대 보상액인 € 4500에 도달한 대상.
- 다른 연구 프로토콜에 참여하는 피험자
- 사회보장에 소속되지 않은 대상
- 임산부, 분만 또는 수유부, 주요 동의를 할 수 없는 환자 보호 대상자, 취약자(조항 L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평상시 관리
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환자에 대한 개입 없음
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실험적: 마음과 평범한 관리
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무릎 또는 고관절의 골관절염에 대한 치료적 대안으로서 마음챙김 훈련 프로그램에 기반한 개입.
마음 챙김은 현재 순간에 주의를 집중하고 마음에 떠오르는 감각, 그것이 어떻게 나타나고 어떻게 마지막으로 사라지고 어떻게 사라지는지를 조사하는 주의력 훈련의 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 통증 점수에서 고관절 또는 무릎 골관절염 치료로서 마음챙김 프로그램의 효능을 평가합니다.
기간: 6 개월
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통제 그룹에 비해 MBSR 그룹의 프로그램 전후 WOMAC 통증 개선.
WOMAC는 0에서 100mm까지의 시각적 아날로그 척도로 질문에 대한 답변을 평가하는 시스템에 의해 하지 골관절염 평가에서 검증된 지표입니다.
각 영역(통증, 경직 및 기능) 또는 전체 WOMAC에 대한 점수를 계산할 수 있습니다.
이것은 환자가 작성하는 자기 관리 설문지입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 방문과 3개월 사이의 통증 점수(VAS/100)의 변화
기간: 3 개월
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EVA 통증(100mm 이상의 시각적 아날로그 척도): 통증 강도의 1차원적 측정.
EVA 통증은 0(통증 없음)에서 100mm(최대 통증)까지의 수평선으로 구성된 연속 척도입니다.
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3 개월
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초기 방문과 6개월 사이의 통증 점수(VAS/100)의 변화
기간: 6 개월
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EVA 통증(100mm 이상의 시각적 아날로그 척도): 통증 강도의 1차원적 측정.
EVA 통증은 0(통증 없음)에서 100mm(최대 통증)까지의 수평선으로 구성된 연속 척도입니다.
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6 개월
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초기 방문과 3개월 사이의 WOMAC 설문지(전체, 통증, 기능 및 경직)의 변화
기간: 3 개월
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WOMAC는 0에서 100mm까지의 시각적 아날로그 척도로 질문에 대한 답변을 평가하는 시스템에 의해 하지 골관절염 평가에서 검증된 지표입니다.
각 영역(통증, 경직 및 기능) 또는 전체 WOMAC에 대한 점수를 계산할 수 있습니다.
이것은 환자가 작성하는 자기 관리 설문지입니다.
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3 개월
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초기 방문과 6개월 사이의 WOMAC 설문지(전체, 통증, 기능 및 경직)의 변화
기간: 6 개월
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WOMAC는 0에서 100mm까지의 시각적 아날로그 척도로 질문에 대한 답변을 평가하는 시스템에 의해 하지 골관절염 평가에서 검증된 지표입니다.
각 영역(통증, 경직 및 기능) 또는 전체 WOMAC에 대한 점수를 계산할 수 있습니다.
이것은 환자가 작성하는 자기 관리 설문지입니다.
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6 개월
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개시 방문과 3개월 간의 OARSI-OMERACT 반응 기준의 변화
기간: 3 개월
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응답자 비율은 다음 3가지 측정 중 2가지에서 10mm 이상의 절대 변동으로 20%의 개선으로 정의됩니다: WOMAC 통증, WOMAC 기능 및/또는 환자에 의한 질병 활동의 전반적인 평가. 환자의 질병 활성도에 대한 전반적인 평가는 100mm 수평 시각 아날로그 척도로 수행됩니다(0 = 비활성 질병, 100 = 매우 활동성 질병). 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가에 사용됩니다. |
3 개월
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개시 방문과 6개월 간의 OARSI-OMERACT 반응 기준의 변화
기간: 6 개월
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응답자 비율은 다음 3가지 측정 중 2가지에서 10mm 이상의 절대 변동으로 20%의 개선으로 정의됩니다: WOMAC 통증, WOMAC 기능 및/또는 환자에 의한 질병 활동의 전반적인 평가. 환자의 질병 활성도에 대한 전반적인 평가는 100mm 수평 시각 아날로그 척도로 수행됩니다(0 = 비활성 질병, 100 = 매우 활동성 질병). 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가에 사용됩니다. |
6 개월
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초기 방문과 3개월 간의 SF-36 점수 변화
기간: 3 개월
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SF-36은 36개 문항을 8개 차원(신체기능, 신체건강과 관련된 기능제한, 신체적 통증, 전신건강, 활력[기력/피로], 기능이나 사회적 안녕, 정신건강과 관련된 기능제한)으로 나눴다. , 신체 건강)에 "Medical Outcomes Study"에서 인지 기능을 검사하는 4개의 항목을 추가했습니다.
이 설문지는 참가자의 사회-인구학적 프로파일과 케어 서비스 사용을 명확히 하기 위한 질문으로 보완되었습니다.
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3 개월
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초기 방문과 6개월 사이 SF-36 점수의 변화
기간: 6 개월
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SF-36은 36개 문항을 8개 차원(신체기능, 신체건강과 관련된 기능제한, 신체적 통증, 전신건강, 활력[기력/피로], 기능이나 사회적 안녕, 정신건강과 관련된 기능제한)으로 나눴다. , 신체 건강)에 "Medical Outcomes Study"에서 인지 기능을 검사하는 4개의 항목을 추가했습니다.
이 설문지는 참가자의 사회-인구학적 프로파일과 케어 서비스 사용을 명확히 하기 위한 질문으로 보완되었습니다.
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6 개월
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시작과 3개월 사이의 HAD 점수 변화
기간: 3 개월
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병원 불안 및 우울증(HAD) 설문지는 환자의 심리적 영향을 평가합니다.
4개의 가능한 답이 있는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 점수는 대답에 따라 불안의 정도와 우울의 정도를 구분할 수 있게 해줍니다.
각 하위 척도는 0에서 21까지 다양합니다.
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3 개월
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시작과 6개월 사이의 HAD 점수 변화
기간: 6 개월
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병원 불안 및 우울증(HAD) 설문지는 환자의 심리적 영향을 평가합니다.
4개의 가능한 답이 있는 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
이 점수는 대답에 따라 불안의 정도와 우울의 정도를 구분할 수 있게 해줍니다.
각 하위 척도는 0에서 21까지 다양합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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