Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un programme de pleine conscience (MBSR) dans la prise en charge de l'arthrose symptomatique de la hanche et du genou (MINDFULNESS_OA)

9 juin 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Un essai contrôlé randomisé d'un programme de pleine conscience (MBSR) dans la prise en charge de l'arthrose symptomatique de la hanche et du genou

L'arthrose symptomatique est la maladie articulaire la plus courante et la principale cause d'invalidité dans les pays industrialisés. Les approches thérapeutiques pour prévenir le développement et la progression de l'arthrose sont décevantes et très limitées. De nouvelles alternatives thérapeutiques semblent indispensables pour mieux gérer son quotidien. Les approches non médicamenteuses, dont les approches psycho-corporelles, sont de plus en plus utilisées dans la prise en charge de la douleur chronique.

La pleine conscience est une technique d'entraînement de l'attention, qui consiste à focaliser son attention sur le moment présent et à examiner les sensations qui viennent à l'esprit, comment elles apparaissent, comment elles durent dans le temps et comment elles disparaissent.

Concernant les pathologies rhumatologiques, un Programme de Pleine Conscience (MBSR) a montré son efficacité dans les douleurs chroniques ; et en particulier dans les localisations ostéo-articulaires, telles que les lombalgies chroniques. Une étude récente a trouvé une corrélation entre une prédisposition à la pleine conscience et moins de douleur et/ou une meilleure qualité de vie chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Cependant, à la connaissance de l'investigateur, aucune étude n'a évalué l'efficacité d'une intervention basée sur un programme d'entraînement à la pleine conscience comme alternative thérapeutique dans l'arthrose du genou ou de la hanche.

L'objectif de l'investigateur est d'évaluer, à l'aide d'une étude randomisée et contrôlée, l'effet d'un programme de pleine conscience (selon le protocole MBSR) sur la douleur, la fonction, l'état psychologique et la qualité de vie des patients atteints d'arthrose du genou ou de la hanche

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou ou de la hanche (stade radiographique de Kellgren et Lawrence ≥ 2)
  • EVA douleur moyenne sur au moins une articulation de référence (genou ou hanche) > 40 mm au cours de la dernière semaine
  • Traitement stable avec des analgésiques pendant au moins une semaine

Critère d'exclusion:

  • Corticoïdes (oraux ou injectables) dans le mois précédant l'inclusion
  • Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans les 3 derniers mois précédant l'inclusion
  • Maladie rhumatismale inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite, CCPD)
  • Épisode dépressif actuel
  • Troubles psychotiques
  • Pratique habituelle d'une méthode de relaxation (pleine conscience, yoga, sophrologie...)
  • Majeur protégé par la loi (tutelle, curatelle ou sous la sauvegarde de justice)
  • Sous réserve d'une période d'exclusion relative à un autre protocole ou pour lequel le montant annuel maximum d'indemnisation de 4500 € a été atteint.
  • Sujet participant à un autre protocole de recherche
  • Sujet non affilié à une sécurité sociale
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante, patiente incapable de donner son consentement majeur personnes protégées, vulnérables (articles L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Soins habituels
Autre: Soins habituels
Aucune intervention sur les patients
EXPÉRIMENTAL: Mindfluness et soins habituels
Autre: Mindfluness et soins habituels
Intervention basée sur un programme d'entraînement à la pleine conscience comme alternative thérapeutique dans l'arthrose du genou ou de la hanche. La pleine conscience est une technique d'entraînement de l'attention, qui consiste à focaliser son attention sur le moment présent et à examiner les sensations qui viennent à l'esprit, comment elles apparaissent, comment elles durent dans le temps et comment elles disparaissent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité d'un programme de pleine conscience comme traitement de l'arthrose de la hanche ou du genou sur le score de douleur WOMAC.
Délai: 6 mois
Amélioration de la douleur WOMAC avant et après le programme dans le groupe MBSR par rapport au groupe témoin. Le WOMAC est un indice validé dans l'évaluation de l'arthrose des membres inférieurs, par le système de cotation des réponses aux questions par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm. Il est possible de calculer les scores dans chaque domaine (douleur, raideur et fonction) ou pour l'ensemble du WOMAC. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré rempli par le patient.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de douleur (EVA/100) entre la visite d'initiation et 3 mois
Délai: 3 mois
EVA douleur (échelle visuelle analogique sur 100 mm) : mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. La douleur EVA est une échelle continue constituée d'une ligne horizontale de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale)
3 mois
Évolution des scores de douleur (EVA/100) entre la visite d'initiation et 6 mois
Délai: 6 mois
EVA douleur (échelle visuelle analogique sur 100 mm) : mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. La douleur EVA est une échelle continue constituée d'une ligne horizontale de 0 (pas de douleur) à 100 mm (douleur maximale)
6 mois
Modifications du questionnaire WOMAC (total, douleur, fonction et raideur) entre la visite d'initiation et 3 mois
Délai: 3 mois
Le WOMAC est un indice validé dans l'évaluation de l'arthrose des membres inférieurs, par le système de cotation des réponses aux questions par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm. Il est possible de calculer les scores dans chaque domaine (douleur, raideur et fonction) ou pour l'ensemble du WOMAC. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré rempli par le patient.
3 mois
Modifications du questionnaire WOMAC (total, douleur, fonction et raideur) entre la visite d'initiation et 6 mois
Délai: 6 mois
Le WOMAC est un indice validé dans l'évaluation de l'arthrose des membres inférieurs, par le système de cotation des réponses aux questions par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm. Il est possible de calculer les scores dans chaque domaine (douleur, raideur et fonction) ou pour l'ensemble du WOMAC. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré rempli par le patient.
6 mois
Modifications des critères de réponse OARSI-OMERACT entre la visite d'initiation et 3 mois
Délai: 3 mois

Le taux de répondeur est défini par une amélioration de 20%, avec une variation absolue ≥ 10mm, sur 2 des 3 mesures suivantes : douleur WOMAC, fonction WOMAC et/ou évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.

L'évaluation globale de l'activité de la maladie du patient est réalisée sur une échelle visuelle analogique horizontale de 100 mm (0 = maladie inactive, 100 = maladie très active). Il est utilisé pour l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
3 mois
Modifications des critères de réponse OARSI-OMERACT entre la visite d'initiation et 6 mois
Délai: 6 mois

Le taux de répondeur est défini par une amélioration de 20%, avec une variation absolue ≥ 10mm, sur 2 des 3 mesures suivantes : douleur WOMAC, fonction WOMAC et/ou évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.

L'évaluation globale de l'activité de la maladie du patient est réalisée sur une échelle visuelle analogique horizontale de 100 mm (0 = maladie inactive, 100 = maladie très active). Il est utilisé pour l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
6 mois
Changements du score SF-36 entre la visite d'initiation et 3 mois
Délai: 3 mois
Le SF-36 comprend 36 items répartis en 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations des fonctions liées à la santé physique, douleur physique, état de santé général, vitalité [énergie/fatigue], fonctionnement ou bien-être social, limitations des fonctions liées à la santé mentale , santé physique) auxquels ont été ajoutés 4 items examinant le fonctionnement cognitif, issus de la "Medical Outcomes Study". Ce questionnaire a été complété par des questions visant à préciser le profil socio-démographique des participants ainsi que l'utilisation des services de soins.
3 mois
Changements du score SF-36 entre la visite d'initiation et 6 mois
Délai: 6 mois
Le SF-36 comprend 36 items répartis en 8 dimensions (fonctionnement physique, limitations des fonctions liées à la santé physique, douleur physique, état de santé général, vitalité [énergie/fatigue], fonctionnement ou bien-être social, limitations des fonctions liées à la santé mentale , santé physique) auxquels ont été ajoutés 4 items examinant le fonctionnement cognitif, issus de la "Medical Outcomes Study". Ce questionnaire a été complété par des questions visant à préciser le profil socio-démographique des participants ainsi que l'utilisation des services de soins.
6 mois
Évolution du score HAD entre le début et 3 mois
Délai: 3 mois
Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression (HAD) évalue l’impact psychologique du patient. Il se compose de 14 questions avec 4 réponses possibles. Ce score permet de différencier un niveau d'anxiété et un niveau de dépression selon les réponses. Chaque sous-échelle varie de 0 à 21
3 mois
Évolution du score HAD entre le début et 6 mois
Délai: 6 mois
Le questionnaire Hospital Anxiety and Depression (HAD) évalue l’impact psychologique du patient. Il se compose de 14 questions avec 4 réponses possibles. Ce score permet de différencier un niveau d'anxiété et un niveau de dépression selon les réponses. Chaque sous-échelle varie de 0 à 21
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (RÉEL)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7534 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mindfluness et soins habituels

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Panama

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner