Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett Mindfulness-program (MBSR) i hanteringen av symtomatisk höft- och knäartros (MINDFULNESS_OA)

24 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

En randomiserad kontrollerad prövning av ett Mindfulness-program (MBSR) vid behandling av symtomatisk höft- och knäartros

Symtomatisk artros (OA) är den vanligaste ledsjukdomen och den vanligaste orsaken till funktionshinder i industriländer. Terapeutiska metoder för att förhindra utveckling och progression av artros är en besvikelse och mycket begränsad. Nya terapeutiska alternativ verkar nödvändiga för att bättre hantera sitt dagliga liv. Tillvägagångssätt som inte är droger, inklusive psyko-kroppsliga tillvägagångssätt, används i allt större utsträckning vid behandling av kronisk smärta.

Mindfulness är en teknik för uppmärksamhetsträning, som går ut på att fokusera sin uppmärksamhet på nuet och att undersöka de förnimmelser som kommer att tänka på, hur de uppträder, hur de sista gången och hur de försvinner.

När det gäller reumatologiska patologier har ett Mindfulness-program (MBSR) visat sin effektivitet vid kronisk smärta; och i synnerhet vid osteoartikulär lokalisering, såsom kronisk ländryggssmärta. En nyligen genomförd studie fann ett samband mellan en pre-disposition för mindfulness och mindre smärta och/eller bättre livskvalitet hos patienter med knäartros. Såvitt utredaren vet har dock ingen studie utvärderat effektiviteten av en intervention baserad på ett mindfulnessträningsprogram som ett terapeutiskt alternativ vid artros i knä eller höft.

Målet med utredaren är att, med hjälp av en randomiserad, kontrollerad studie, utvärdera effekten av ett mindfulness-program (enligt MBSR-protokollet) på smärta, funktion, psykologiskt tillstånd och livskvalitet hos patienter med knä- eller höftledsartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artros i knä eller höft (Kellgren och Lawrence röntgenstadium ≥ 2)
  • Genomsnittlig smärta VAS på minst en referensled (knä eller höft)> 40 mm under den senaste veckan
  • Stabil behandling med smärtstillande medel i minst en vecka

Exklusions kriterier:

  • Kortikosteroider (orala eller injicerbara) under månaden före inkluderingen
  • Intraartikulär injektion av hyaluronsyra under de senaste 3 månaderna före inkluderingen
  • Inflammatorisk reumatisk sjukdom (reumatoid artrit, spondyloartrit, CCPD)
  • Aktuell depressiv episod
  • Psykotiska störningar
  • Vanligt utövande av en avslappningsmetod (mindfulness, yoga, soprologi ...)
  • Major skyddad av lag (förmyndarskap, kuratorskap eller under rättvisans skydd)
  • Föremål i en uteslutningsperiod i förhållande till ett annat protokoll eller för vilket det årliga ersättningsbeloppet på 4 500 € har uppnåtts.
  • Försöksperson som deltar i ett annat forskningsprotokoll
  • Ämne som inte är ansluten till en social trygghet
  • Gravid kvinna, förlossande eller ammande, patient som inte kan ge sitt huvudsakliga samtycke skyddade, sårbara personer (artiklarna L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vård
Övrig: Vanlig skötsel
Inga ingrepp på patienterna
Experimentell: Mindfluness och vanlig vård
Övrig: Mindfluness och vanlig omsorg
Intervention baserad på ett mindfulness träningsprogram som ett terapeutiskt alternativ vid artros i knä eller höft. Mindfulness är en teknik för uppmärksamhetsträning, som går ut på att fokusera sin uppmärksamhet på nuet och att undersöka de förnimmelser som kommer att tänka på, hur de uppträder, hur de sista gången och hur de försvinner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effekten av ett mindfulness-program som behandling för höft- eller knäartros på WOMAC-smärtpoängen.
Tidsram: 6 månader
Förbättring av WOMAC-smärta före och efter programmet i MBSR-gruppen jämfört med kontrollgruppen. WOMAC är ett validerat index för bedömning av artros i nedre extremiteter, genom systemet för att bedöma svaren på frågor med en visuell analog skala från 0 till 100 mm. Det är möjligt att beräkna poängen i varje domän (smärta, stelhet och funktion) eller för hela WOMAC. Detta är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtpoäng (VAS/100) mellan initieringsbesöket och 3 månader
Tidsram: 3 månader
EVA-smärta (visuell analog skala över 100 mm): endimensionell mätning av smärtintensiteten. EVA-smärta är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje från 0 (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta)
3 månader
Förändringar i smärtpoäng (VAS/100) mellan initieringsbesök och 6 månader
Tidsram: 6 månader
EVA-smärta (visuell analog skala över 100 mm): endimensionell mätning av smärtintensiteten. EVA-smärta är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje från 0 (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta)
6 månader
Förändringar i WOMAC-enkäten (totalt, smärta, funktion och stelhet) mellan initieringsbesöket och 3 månader
Tidsram: 3 månader
WOMAC är ett validerat index för bedömning av artros i nedre extremiteter, genom systemet för att bedöma svaren på frågor med en visuell analog skala från 0 till 100 mm. Det är möjligt att beräkna poängen i varje domän (smärta, stelhet och funktion) eller för hela WOMAC. Detta är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten.
3 månader
Förändringar i WOMAC-enkäten (totalt, smärta, funktion och stelhet) mellan initieringsbesöket och 6 månader
Tidsram: 6 månader
WOMAC är ett validerat index för bedömning av artros i nedre extremiteter, genom systemet för att bedöma svaren på frågor med en visuell analog skala från 0 till 100 mm. Det är möjligt att beräkna poängen i varje domän (smärta, stelhet och funktion) eller för hela WOMAC. Detta är ett självadministrativt frågeformulär som fylls i av patienten.
6 månader
Förändringar i OARSI-OMERACT svarskriterier mellan initieringsbesök och 3 månader
Tidsram: 3 månader

Svarsfrekvensen definieras av en förbättring på 20 %, med en absolut variation ≥ 10 mm, på 2 av följande 3 mätningar: WOMAC-smärta, WOMAC-funktion och/eller patientens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet.

Den övergripande utvärderingen av patientens sjukdomsaktivitet utförs på en 100 mm horisontell visuell analog skala (0 = inaktiv sjukdom, 100 = högaktiv sjukdom). Det används för den globala bedömningen av sjukdomens aktivitet av patienten.
3 månader
Förändringar i OARSI-OMERACT svarskriterier mellan initieringsbesök och 6 månader
Tidsram: 6 månader

Svarsfrekvensen definieras av en förbättring på 20 %, med en absolut variation ≥ 10 mm, på 2 av följande 3 mätningar: WOMAC-smärta, WOMAC-funktion och/eller patientens övergripande bedömning av sjukdomsaktivitet.

Den övergripande utvärderingen av patientens sjukdomsaktivitet utförs på en 100 mm horisontell visuell analog skala (0 = inaktiv sjukdom, 100 = högaktiv sjukdom). Det används för den globala bedömningen av sjukdomens aktivitet av patienten.
6 månader
Förändringar i SF-36-poäng mellan initieringsbesöket och 3 månader
Tidsram: 3 månader
SF-36 innehåller 36 artiklar uppdelade i 8 dimensioner (fysisk funktion, begränsningar av funktioner relaterade till fysisk hälsa, fysisk smärta, allmän hälsa, vitalitet [energi / trötthet], funktion eller socialt välbefinnande, begränsningar av funktioner relaterade till mental hälsa , fysisk hälsa) till vilka 4 punkter lades som undersöker den kognitiva funktionen, från "Medical Outcomes Study". Denna enkät kompletterades med frågor som syftade till att förtydliga deltagarnas sociodemografiska profil samt användningen av vårdtjänster.
3 månader
Förändringar i SF-36-poäng mellan initieringsbesök och 6 månader
Tidsram: 6 månader
SF-36 innehåller 36 artiklar uppdelade i 8 dimensioner (fysisk funktion, begränsningar av funktioner relaterade till fysisk hälsa, fysisk smärta, allmän hälsa, vitalitet [energi / trötthet], funktion eller socialt välbefinnande, begränsningar av funktioner relaterade till mental hälsa , fysisk hälsa) till vilka 4 punkter lades som undersöker den kognitiva funktionen, från "Medical Outcomes Study". Denna enkät kompletterades med frågor som syftade till att förtydliga deltagarnas sociodemografiska profil samt användningen av vårdtjänster.
6 månader
Förändringar i HAD-poäng mellan initiering och 3 månader
Tidsram: 3 månader
Frågeformuläret Sjukhusångest och depression (HAD) bedömer patientens psykologiska påverkan. Den består av 14 frågor med 4 möjliga svar. Denna poäng gör det möjligt att skilja en nivå av ångest och en nivå av depression enligt svaren. Varje delskala varierar från 0 till 21
3 månader
Förändringar i HAD-poäng mellan initiering och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Frågeformuläret Sjukhusångest och depression (HAD) bedömer patientens psykologiska påverkan. Den består av 14 frågor med 4 möjliga svar. Denna poäng gör det möjligt att skilja en nivå av ångest och en nivå av depression enligt svaren. Varje delskala varierar från 0 till 21
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL17_0430
  • 2018-A00243-52 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfluness och vanlig omsorg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera