Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Mindfulness-programma (MBSR) bij de behandeling van symptomatische heup- en knieartrose (MINDFULNESS_OA)

24 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een mindfulnessprogramma (MBSR) bij de behandeling van symptomatische heup- en knieartrose

Symptomatische artrose (OA) is de meest voorkomende gewrichtsaandoening en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in geïndustrialiseerde landen. Therapeutische benaderingen om de ontwikkeling en progressie van artrose te voorkomen zijn teleurstellend en zeer beperkt. Nieuwe therapeutische alternatieven lijken essentieel om zijn dagelijks leven beter te beheersen. Niet-medicamenteuze benaderingen, waaronder psycho-lichamelijke benaderingen, worden steeds vaker gebruikt bij de behandeling van chronische pijn.

Mindfulness is een techniek van aandachtstraining, die erin bestaat de aandacht te richten op het huidige moment en de gewaarwordingen die in je opkomen te onderzoeken, hoe ze verschijnen, hoe ze de laatste keer zijn en hoe ze verdwijnen.

Met betrekking tot reumatologische pathologieën heeft een Mindfulness-programma (MBSR) zijn effectiviteit bij chronische pijn aangetoond; en in het bijzonder bij osteo-articulaire lokalisatie, zoals chronische lage rugpijn. Een recente studie vond een verband tussen een aanleg voor mindfulness en minder pijn en/of een betere kwaliteit van leven bij patiënten met knieartrose. Voor zover de onderzoeker weet, heeft echter geen enkele studie de effectiviteit geëvalueerd van een interventie op basis van een mindfulnesstrainingsprogramma als therapeutisch alternatief bij artrose van de knie of heup.

Het doel van de onderzoeker is het evalueren, met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, van het effect van een mindfulnessprogramma (volgens het MBSR-protocol) op pijn, functie, psychologische toestand en kwaliteit van leven van patiënten met knie- of heupartrose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artrose van de knie of heup (Kellgren en Lawrence X-ray stadium ≥ 2)
  • Gemiddelde pijn VAS op ten minste één referentiegewricht (knie of heup)> 40 mm gedurende de afgelopen week
  • Stabiele behandeling met analgetica gedurende minimaal een week

Uitsluitingscriteria:

  • Corticosteroïden (oraal of injecteerbaar) in de maand voorafgaand aan opname
  • Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Inflammatoire reumatische aandoening (reumatoïde artritis, spondyloartritis, CCPD)
  • Huidige depressieve episode
  • Psychotische stoornissen
  • Gebruikelijke beoefening van een ontspanningsmethode (mindfulness, yoga, sofrologie ...)
  • Major beschermd door de wet (voogdij, curatele of onder bescherming van justitie)
  • Onderwerp in een periode van uitsluiting ten opzichte van een ander protocol of waarvoor de jaarlijkse vergoeding van maximaal € 4500,- is bereikt.
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoeksprotocol
  • Betrokkene niet aangesloten bij een sociale zekerheid
  • Zwangere vrouw, barende of zogende, patiënte die niet in staat is haar volledige toestemming te geven beschermde, kwetsbare personen (Artikelen L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Betrokkene van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gebruikelijke zorg
Ander: Gebruikelijke zorg
Geen interventie op de patiënten
Experimenteel: Mindfluness en gebruikelijke zorg
Ander: Mindfluness en gebruikelijke zorg
Interventie op basis van een mindfulness trainingsprogramma als therapeutisch alternatief bij artrose van knie of heup. Mindfulness is een techniek van aandachtstraining, die erin bestaat de aandacht te richten op het huidige moment en de gewaarwordingen die in je opkomen te onderzoeken, hoe ze verschijnen, hoe ze de laatste keer zijn en hoe ze verdwijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van een mindfulness-programma als behandeling voor heup- of knieartrose op de WOMAC-pijnscore.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van WOMAC-pijn voor en na het programma in de MBSR-groep in vergelijking met de controlegroep. De WOMAC is een gevalideerde index voor de beoordeling van artrose van de onderste ledematen, door het systeem van het beoordelen van de antwoorden op vragen op een visueel analoge schaal van 0 tot 100 mm. Het is mogelijk om de scores per domein (pijn, stijfheid en functie) of voor de hele WOMAC te berekenen. Dit is een vragenlijst die de patiënt zelf invult.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnscores (VAS/100) tussen initiatiebezoek en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
EVA-pijn (visuele analoge schaal van meer dan 100 mm): eendimensionale meting van de intensiteit van pijn. EVA-pijn is een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn van 0 (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn)
3 maanden
Veranderingen in pijnscores (VAS/100) tussen initiatiebezoek en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
EVA-pijn (visuele analoge schaal van meer dan 100 mm): eendimensionale meting van de intensiteit van pijn. EVA-pijn is een continue schaal bestaande uit een horizontale lijn van 0 (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn)
6 maanden
Veranderingen in WOMAC-vragenlijst (totaal, pijn, functie en stijfheid) tussen initiatiebezoek en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De WOMAC is een gevalideerde index voor de beoordeling van artrose van de onderste ledematen, door het systeem van het beoordelen van de antwoorden op vragen op een visueel analoge schaal van 0 tot 100 mm. Het is mogelijk om de scores per domein (pijn, stijfheid en functie) of voor de hele WOMAC te berekenen. Dit is een vragenlijst die de patiënt zelf invult.
3 maanden
Veranderingen in WOMAC-vragenlijst (totaal, pijn, functie en stijfheid) tussen initiatiebezoek en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De WOMAC is een gevalideerde index voor de beoordeling van artrose van de onderste ledematen, door het systeem van het beoordelen van de antwoorden op vragen op een visueel analoge schaal van 0 tot 100 mm. Het is mogelijk om de scores per domein (pijn, stijfheid en functie) of voor de hele WOMAC te berekenen. Dit is een vragenlijst die de patiënt zelf invult.
6 maanden
Veranderingen in OARSI-OMERACT-responscriteria tussen initiatiebezoek en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Het percentage responders wordt bepaald door een verbetering van 20%, met een absolute variatie ≥ 10 mm, op 2 van de volgende 3 maatregelen: WOMAC-pijn, WOMAC-functie en/of algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt.

De algehele evaluatie van de ziekteactiviteit van de patiënt wordt uitgevoerd op een 100 mm horizontale visuele analoge schaal (0 = inactieve ziekte, 100 = zeer actieve ziekte). Het wordt gebruikt voor de globale beoordeling van de activiteit van de ziekte door de patiënt.
3 maanden
Veranderingen in OARSI-OMERACT-responscriteria tussen initiatiebezoek en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Het percentage responders wordt bepaald door een verbetering van 20%, met een absolute variatie ≥ 10 mm, op 2 van de volgende 3 maatregelen: WOMAC-pijn, WOMAC-functie en/of algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt.

De algehele evaluatie van de ziekteactiviteit van de patiënt wordt uitgevoerd op een 100 mm horizontale visuele analoge schaal (0 = inactieve ziekte, 100 = zeer actieve ziekte). Het wordt gebruikt voor de globale beoordeling van de activiteit van de ziekte door de patiënt.
6 maanden
Veranderingen in SF-36-score tussen initiatiebezoek en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF-36 omvat 36 items verdeeld over 8 dimensies (fysiek functioneren, beperkingen van functies gerelateerd aan fysieke gezondheid, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit [energie/vermoeidheid], functioneren of sociaal welzijn, beperkingen van functies gerelateerd aan mentale gezondheid , lichamelijke gezondheid) waaraan 4 items zijn toegevoegd die het cognitief functioneren onderzoeken, uit de "Medical Outcomes Study". Deze vragenlijst werd aangevuld met vragen om het sociaal-demografische profiel van de deelnemers en het gebruik van zorgdiensten te verduidelijken.
3 maanden
Veranderingen in SF-36-score tussen initiatiebezoek en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De SF-36 omvat 36 items verdeeld over 8 dimensies (fysiek functioneren, beperkingen van functies gerelateerd aan fysieke gezondheid, fysieke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit [energie/vermoeidheid], functioneren of sociaal welzijn, beperkingen van functies gerelateerd aan mentale gezondheid , lichamelijke gezondheid) waaraan 4 items zijn toegevoegd die het cognitief functioneren onderzoeken, uit de "Medical Outcomes Study". Deze vragenlijst werd aangevuld met vragen om het sociaal-demografische profiel van de deelnemers en het gebruik van zorgdiensten te verduidelijken.
6 maanden
Veranderingen in HAD-score tussen initiatie en 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De Hospital Anxiety and Depression (HAD) vragenlijst beoordeelt de psychologische impact van de patiënt. Het bestaat uit 14 vragen met 4 mogelijke antwoorden. Deze score maakt het mogelijk om een ​​niveau van angst en een niveau van depressie te onderscheiden op basis van de antwoorden. Elke subschaal varieert van 0 tot 21
3 maanden
Veranderingen in HAD-score tussen initiatie en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De Hospital Anxiety and Depression (HAD) vragenlijst beoordeelt de psychologische impact van de patiënt. Het bestaat uit 14 vragen met 4 mogelijke antwoorden. Deze score maakt het mogelijk om een ​​niveau van angst en een niveau van depressie te onderscheiden op basis van de antwoorden. Elke subschaal varieert van 0 tot 21
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL17_0430
  • 2018-A00243-52 (Register-ID: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Mindfluness en gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren