Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-ohjelma (MBSR) oireisen lonkka- ja polvinivelrikon hoidossa (MINDFULNESS_OA)

torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Mindfulness-ohjelman (MBSR) satunnaistettu kontrolloitu kokeilu oireisen lonkka- ja polvinivelrikon hoidossa

Oireinen nivelrikko (OA) on yleisin nivelsairaus ja johtava vamman aiheuttaja teollisuusmaissa. Terapeuttiset lähestymistavat nivelrikon kehittymisen ja etenemisen estämiseksi ovat pettymyksiä ja hyvin rajallisia. Uudet terapeuttiset vaihtoehdot näyttävät välttämättömiltä hänen päivittäisessä elämässään paremmin. Ei-lääkkeitä, mukaan lukien psykokorporaaliset lähestymistavat, käytetään yhä enemmän kroonisen kivun hoidossa.

Mindfulness on huomionharjoittamisen tekniikka, jossa huomio kiinnitetään nykyhetkeen ja tutkitaan mieleen tulevia aistimuksia, miltä ne ilmaantuvat, miten ne kestävät ja miten ne katoavat.

Mitä tulee reumatologisiin patologioihin, Mindfulness Program (MBSR) on osoittanut tehokkuutensa kroonisessa kivussa; ja erityisesti osteo-nivellokalisaatiossa, kuten kroonisessa alaselän kivussa. Äskettäisessä tutkimuksessa havaittiin korrelaatio mindfulness-alttiuden ja vähemmän kivun ja/tai paremman elämänlaadun välillä polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla. Tutkijan tietämyksen mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut mindfulness-harjoitusohjelmaan perustuvan intervention tehokkuutta terapeuttisena vaihtoehtona polven tai lonkan nivelrikkoon.

Tutkijan tavoitteena on arvioida satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen avulla (MBSR-protokollan mukaisen) mindfulness-ohjelman vaikutusta polvi- tai lonkkanivelrikkoa sairastavien potilaiden kipuun, toimintaan, psyykkiseen tilaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven tai lonkan nivelrikko (Kellgrenin ja Lawrencen röntgenvaihe ≥ 2)
  • Keskimääräinen kipu VAS vähintään yhdessä vertailunivelessä (polvi tai lonkka) > 40 mm viimeisen viikon aikana
  • Vakaa hoito kipulääkkeillä vähintään viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidit (suun kautta tai ruiskeena) sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
  • Hyaluronihapon nivelensisäinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Tulehduksellinen reumaattinen sairaus (nivelreuma, spondylartriitti, CCPD)
  • Nykyinen masennusjakso
  • Psykoottiset häiriöt
  • Tavallinen rentoutusmenetelmän harjoittelu (mindfulness, jooga, sofrologia...)
  • Pääasiallinen lailla suojattu (huollon, kuraattorin tai oikeuden suojan alaisena)
  • Poikkeusjakson kohteena jonkin muun pöytäkirjan vuoksi tai jonka vuotuinen enimmäiskorvaus 4500 € on saavutettu.
  • Kohde osallistuu toiseen tutkimusprotokollaan
  • Aihe, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
  • Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä nainen, potilas, joka ei pysty antamaan suurta suostumustaan, suojattu, haavoittuvainen henkilö (Artiklat L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Tavallinen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Ei puuttumista potilaisiin
KOKEELLISTA: Mindfluness ja tavallinen hoito
Muut: Mindfluness ja tavallinen hoito
Mindfulness-harjoitusohjelmaan perustuva interventio terapeuttisena vaihtoehtona polven tai lonkan nivelrikkoon. Mindfulness on huomionharjoittamisen tekniikka, jossa huomio kiinnitetään nykyhetkeen ja tutkitaan mieleen tulevia aistimuksia, miltä ne ilmaantuvat, miten ne kestävät ja miten ne katoavat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mindfulness-ohjelman tehokkuus lonkka- tai polvinivelrikon hoidossa WOMAC-kipupisteillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WOMAC-kivun paraneminen ennen ja jälkeen ohjelman MBSR-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. WOMAC on validoitu indeksi alaraajojen nivelrikkoa arvioitaessa järjestelmällä, jossa vastaukset kysymyksiin arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm. On mahdollista laskea pisteet kullekin alueelle (kipu, jäykkyys ja toiminta) tai koko WOMAC:lle. Tämä on potilaan itse täyttämä kyselylomake.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kipupisteissä (VAS/100) aloituskäynnin ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EVA-kipu (visuaalinen analoginen asteikko yli 100 mm): yksiulotteinen kivun voimakkuuden mittaus. EVA-kipu on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakaviivasta 0:sta (ei kipua) 100 mm:iin (maksimi kipu)
3 kuukautta
Muutokset kipupisteissä (VAS/100) aloituskäynnin ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EVA-kipu (visuaalinen analoginen asteikko yli 100 mm): yksiulotteinen kivun voimakkuuden mittaus. EVA-kipu on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakaviivasta 0:sta (ei kipua) 100 mm:iin (maksimi kipu)
6 kuukautta
Muutokset WOMAC-kyselyssä (kokonaismäärä, kipu, toiminta ja jäykkyys) aloituskäynnin ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
WOMAC on validoitu indeksi alaraajojen nivelrikkoa arvioitaessa järjestelmällä, jossa vastaukset kysymyksiin arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm. On mahdollista laskea pisteet kullekin alueelle (kipu, jäykkyys ja toiminta) tai koko WOMAC:lle. Tämä on potilaan itse täyttämä kyselylomake.
3 kuukautta
Muutokset WOMAC-kyselyssä (kokonaismäärä, kipu, toiminta ja jäykkyys) aloituskäynnin ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WOMAC on validoitu indeksi alaraajojen nivelrikkoa arvioitaessa järjestelmällä, jossa vastaukset kysymyksiin arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm. On mahdollista laskea pisteet kullekin alueelle (kipu, jäykkyys ja toiminta) tai koko WOMAC:lle. Tämä on potilaan itse täyttämä kyselylomake.
6 kuukautta
Muutokset OARSI-OMERACT-vastauskriteereissä aloituskäynnin ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Vastausaste määritellään 20 %:n parantumisella absoluuttisella vaihtelulla ≥ 10 mm kahdella seuraavasta kolmesta mittauksesta: WOMAC-kipu, WOMAC-toiminta ja/tai potilaan taudin aktiivisuuden kokonaisarviointi.

Potilaan sairauden aktiivisuuden kokonaisarviointi suoritetaan 100 mm:n vaakasuoralla visuaalisella analogiasteikolla (0 = inaktiivinen sairaus, 100 = erittäin aktiivinen sairaus). Sitä käytetään potilaan taudin aktiivisuuden maailmanlaajuiseen arviointiin.
3 kuukautta
Muutokset OARSI-OMERACT-vastauskriteereissä aloituskäynnin ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vastausaste määritellään 20 %:n parantumisella absoluuttisella vaihtelulla ≥ 10 mm kahdella seuraavasta kolmesta mittauksesta: WOMAC-kipu, WOMAC-toiminta ja/tai potilaan taudin aktiivisuuden kokonaisarviointi.

Potilaan sairauden aktiivisuuden kokonaisarviointi suoritetaan 100 mm:n vaakasuoralla visuaalisella analogiasteikolla (0 = inaktiivinen sairaus, 100 = erittäin aktiivinen sairaus). Sitä käytetään potilaan taudin aktiivisuuden maailmanlaajuiseen arviointiin.
6 kuukautta
Muutokset SF-36-pisteissä aloituskäynnin ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36 sisältää 36 kohdetta, jotka on jaettu 8 ulottuvuuteen (fyysinen toiminta, fyysiseen terveyteen liittyvien toimintojen rajoitukset, fyysinen kipu, yleinen terveys, elinvoima [energia / väsymys], toiminta tai sosiaalinen hyvinvointi, mielenterveyteen liittyvien toimintojen rajoitukset , fyysinen terveys), joihin lisättiin 4 kognitiivista toimintaa tutkivaa kohdetta "Lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta". Tätä kyselyä täydennettiin kysymyksillä, joiden tarkoituksena oli selventää osallistujien sosio-demografista profiilia sekä hoitopalvelujen käyttöä.
3 kuukautta
Muutokset SF-36-pisteissä aloituskäynnin ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36 sisältää 36 kohdetta, jotka on jaettu 8 ulottuvuuteen (fyysinen toiminta, fyysiseen terveyteen liittyvien toimintojen rajoitukset, fyysinen kipu, yleinen terveys, elinvoima [energia / väsymys], toiminta tai sosiaalinen hyvinvointi, mielenterveyteen liittyvien toimintojen rajoitukset , fyysinen terveys), joihin lisättiin 4 kognitiivista toimintaa tutkivaa kohdetta "Lääketieteellisten tulosten tutkimuksesta". Tätä kyselyä täydennettiin kysymyksillä, joiden tarkoituksena oli selventää osallistujien sosio-demografista profiilia sekä hoitopalvelujen käyttöä.
6 kuukautta
Muutokset HAD-pisteissä aloittamisen ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hospital Anxiety and Depression (HAD) -kyselyssä arvioidaan potilaan psykologista vaikutusta. Se koostuu 14 kysymyksestä ja 4 mahdollisesta vastauksesta. Tämä pistemäärä mahdollistaa ahdistuneisuustason ja masennuksen tason erottamisen vastausten perusteella. Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0-21
3 kuukautta
Muutokset HAD-pisteissä aloittamisen ja 6 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hospital Anxiety and Depression (HAD) -kyselyssä arvioidaan potilaan psykologista vaikutusta. Se koostuu 14 kysymyksestä ja 4 mahdollisesta vastauksesta. Tämä pistemäärä mahdollistaa ahdistuneisuustason ja masennuksen tason erottamisen vastausten perusteella. Jokainen alaasteikko vaihtelee välillä 0-21
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7534 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mindfluness ja tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa