正念计划 (MBSR) 治疗有症状的髋关节和膝关节骨关节炎 (MINDFULNESS_OA)
正念计划 (MBSR) 治疗有症状的髋关节和膝关节骨关节炎的随机对照试验
症状性骨关节炎 (OA) 是最常见的关节疾病，也是工业化国家致残的主要原因。 预防骨关节炎发生和发展的治疗方法令人失望且非常有限。 新的治疗方法似乎对于更好地管理他的日常生活至关重要。 非药物方法，包括心理治疗方法，越来越多地用于治疗慢性疼痛。
正念是一种专注力训练的技巧，就是把注意力集中在当下，并审视出现在脑海中的感觉，它们是如何出现的，它们是如何持续的，它们是如何消失的。
关于风湿病病理，正念计划 (MBSR) 已显示其在慢性疼痛方面的有效性；尤其是骨关节定位，例如慢性腰痛。 最近的一项研究发现，膝骨关节炎患者的正念倾向与减轻疼痛和/或改善生活质量之间存在相关性。 然而，据研究人员所知，还没有研究评估过基于正念训练计划的干预作为膝关节或髋关节骨关节炎治疗替代方案的有效性。
研究者的目标是使用随机对照研究评估正念计划（根据 MBSR 方案）对膝关节或髋关节骨关节炎患者的疼痛、功能、心理状态和生活质量的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Montpellier、法国、34295
- Rhumatology Department - CHU Montpellier
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 膝关节或髋关节骨关节炎（Kellgren 和 Lawrence X 射线分期 ≥ 2）
- 上周至少一个参考关节（膝关节或髋关节）的平均疼痛 VAS > 40 mm
- 镇痛药稳定治疗至少一周
排除标准：
- 纳入前一个月的皮质类固醇（口服或注射）
- 入组前最后 3 个月关节内注射透明质酸
- 炎症性风湿性疾病（类风湿性关节炎、脊柱关节炎、CCPD）
- 当前抑郁发作
- 精神障碍
- 一种放松方法的常规练习（正念、瑜伽、心理学……）
- 受法律保护的专业（监护、监护或司法保护）
- 受试者处于与另一协议相关的排除期或已达到 4500 欧元的年度最高赔偿额。
- 受试者参与另一项研究方案
- 主体不属于社会保障
- 孕妇、产妇或哺乳期患者、无法给予受保护的主要同意的患者、弱势群体（第 L.1121-6、L.1121-7、L.1211-8、L.1211-9 条）
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：日常护理
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不干预患者
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实验性的：Mindfluness 和日常护理
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基于正念训练计划的干预作为膝关节或髋关节骨关节炎的治疗替代方案。
正念是一种专注力训练的技巧，就是把注意力集中在当下，并审视出现在脑海中的感觉，它们是如何出现的，它们是如何持续的，它们是如何消失的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估正念计划在 WOMAC 疼痛评分上治疗髋关节或膝关节骨关节炎的疗效。
大体时间：6个月
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与对照组相比，MBSR 组计划前后的 WOMAC 疼痛有所改善。
WOMAC 是评估下肢骨关节炎的一个经过验证的指标，该系统通过从 0 到 100 毫米的视觉模拟量表对问题的答案进行评分。
可以计算每个领域（疼痛、僵硬和功能）或整个 WOMAC 的分数。
这是一份由患者自行填写的问卷。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始就诊和 3 个月之间疼痛评分 (VAS/100) 的变化
大体时间：3个月
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EVA 疼痛（超过 100 毫米的视觉模拟量表）：疼痛强度的一维测量。
EVA 疼痛是一个连续刻度，由从 0（无疼痛）到 100 毫米（最大疼痛）的水平线组成
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3个月
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开始就诊和 6 个月之间疼痛评分 (VAS/100) 的变化
大体时间：6个月
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EVA 疼痛（超过 100 毫米的视觉模拟量表）：疼痛强度的一维测量。
EVA 疼痛是一个连续刻度，由从 0（无疼痛）到 100 毫米（最大疼痛）的水平线组成
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6个月
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WOMAC 调查问卷（总计、疼痛、功能和僵硬）在开始就诊和 3 个月之间的变化
大体时间：3个月
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WOMAC 是评估下肢骨关节炎的一个经过验证的指标，该系统通过从 0 到 100 毫米的视觉模拟量表对问题的答案进行评分。
可以计算每个领域（疼痛、僵硬和功能）或整个 WOMAC 的分数。
这是一份由患者自行填写的问卷。
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3个月
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WOMAC 调查问卷（总计、疼痛、功能和僵硬）在开始就诊和 6 个月之间的变化
大体时间：6个月
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WOMAC 是评估下肢骨关节炎的一个经过验证的指标，该系统通过从 0 到 100 毫米的视觉模拟量表对问题的答案进行评分。
可以计算每个领域（疼痛、僵硬和功能）或整个 WOMAC 的分数。
这是一份由患者自行填写的问卷。
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6个月
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OARSI-OMERACT 响应标准在开始访问和 3 个月之间的变化
大体时间：3个月
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缓解率定义为以下 3 项指标中的 2 项改善 20%，绝对变化≥ 10mm：WOMAC 疼痛、WOMAC 功能和/或患者对疾病活动的总体评估。 在 100 mm 水平视觉模拟量表上对患者的疾病活动进行总体评估（0 = 非活动性疾病，100 = 高度活动性疾病）。 它用于对患者的疾病活动进行全面评估。 |
3个月
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OARSI-OMERACT 反应标准在开始就诊和 6 个月之间的变化
大体时间：6个月
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缓解率定义为以下 3 项指标中的 2 项改善 20%，绝对变化≥ 10mm：WOMAC 疼痛、WOMAC 功能和/或患者对疾病活动的总体评估。 在 100 mm 水平视觉模拟量表上对患者的疾病活动进行总体评估（0 = 非活动性疾病，100 = 高度活动性疾病）。 它用于对患者的疾病活动进行全面评估。 |
6个月
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SF-36 评分在开始就诊和 3 个月之间的变化
大体时间：3个月
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SF-36 包括 36 个项目，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的功能限制、身体疼痛、一般健康、活力 [能量/疲劳]、功能或社会福祉、与心理健康相关的功能限制, 身体健康），其中增加了 4 个检查认知功能的项目，来自“医疗结果研究”。
该调查问卷补充了旨在澄清参与者的社会人口概况以及护理服务使用情况的问题。
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3个月
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SF-36 评分在开始就诊和 6 个月之间的变化
大体时间：6个月
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SF-36 包括 36 个项目，分为 8 个维度（身体机能、与身体健康相关的功能限制、身体疼痛、一般健康、活力 [能量/疲劳]、功能或社会福祉、与心理健康相关的功能限制, 身体健康），其中增加了 4 个检查认知功能的项目，来自“医疗结果研究”。
该调查问卷补充了旨在澄清参与者的社会人口概况以及护理服务使用情况的问题。
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6个月
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开始和 3 个月之间 HAD 分数的变化
大体时间：3个月
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 问卷评估患者的心理影响。
它由 14 个问题和 4 个可能的答案组成。
这个分数可以根据答案区分焦虑程度和抑郁程度。
每个子量表从 0 到 21 不等
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3个月
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开始和 6 个月之间 HAD 分数的变化
大体时间：6个月
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 问卷评估患者的心理影响。
它由 14 个问题和 4 个可能的答案组成。
这个分数可以根据答案区分焦虑程度和抑郁程度。
每个子量表从 0 到 21 不等
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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