Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness program (MBSR) a tünetekkel járó csípő- és térdízületi gyulladás kezelésében (MINDFULNESS_OA)

2025. szeptember 24. frissítette: University Hospital, Montpellier

A Mindfulness Program (MBSR) véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a tünetekkel járó csípő- és térdízületi osteoarthritis kezelésében

A tünetekkel járó osteoarthritis (OA) a leggyakoribb ízületi betegség és a fogyatékosság vezető oka az iparosodott országokban. Az osteoarthritis kialakulásának és progressziójának megelőzésére szolgáló terápiás megközelítések kiábrándítóak és nagyon korlátozottak. Az új terápiás alternatívák elengedhetetlenek mindennapi életének jobb irányításához. A krónikus fájdalom kezelésében egyre gyakrabban alkalmazzák a nem gyógyszeres megközelítéseket, beleértve a pszicho-korporális megközelítéseket is.

Az éberség a figyelem tréning technikája, melynek célja, hogy figyelmünket a jelen pillanatra összpontosítsuk, és megvizsgáljuk, milyen érzések jutnak eszünkbe, hogyan jelennek meg, hogyan tartanak és hogyan tűnnek el.

Ami a reumatológiai patológiákat illeti, egy Mindfulness Program (MBSR) kimutatta hatékonyságát krónikus fájdalom esetén; és különösen az osteo-artikuláris lokalizációban, mint például a krónikus derékfájás. Egy közelmúltbeli tanulmány összefüggést talált az éberségre való hajlam és a kevesebb fájdalom és/vagy jobb életminőség között térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. A kutató tudomása szerint azonban egyetlen tanulmány sem értékelte az éberség tréning programon alapuló beavatkozás hatékonyságát, mint terápiás alternatívát a térd vagy csípő osteoarthritisében.

A vizsgáló célja, hogy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével értékelje a mindfulness program (MBSR protokoll szerint) hatását a térd- vagy csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalomra, funkciójára, pszichológiai állapotára és életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Rhumatology Department - CHU Montpellier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térd- vagy csípőízületi gyulladás (Kellgren és Lawrence röntgenstádium ≥ 2)
  • Átlagos fájdalom VAS legalább egy referenciaízületben (térd vagy csípő) > 40 mm az elmúlt héten
  • Stabil kezelés fájdalomcsillapítókkal legalább egy hétig

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroidok (orális vagy injekciós) a felvételt megelőző hónapban
  • Hialuronsav intraartikuláris injekciója a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban
  • Gyulladásos reumás betegségek (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, CCPD)
  • Jelenlegi depressziós epizód
  • Pszichotikus rendellenességek
  • Egy relaxációs módszer szokásos gyakorlása (mindfulness, jóga, szofrológia...)
  • Törvény által védett fő (gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt)
  • Az alany egy másik jegyzőkönyv miatti kizárási időszakban, vagy amelyre vonatkozóan az éves kompenzáció maximális összege elérte a 4500 eurót.
  • Egy másik kutatási protokollban részt vevő alany
  • Társadalombiztosításhoz nem tartozó alany
  • Terhes nő, szülő vagy szoptató, fő beleegyezését adni nem tudó beteg, védett, kiszolgáltatott személyek (L.1121-6., L.1121-7., L.1211-8., L.1211-9. cikk)
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos Gondozás
Egyéb: Szokásos ellátás
Nincs beavatkozás a betegeken
Kísérleti: Mindfluness és a szokásos gondozás
Egyéb: Mindfluness és a szokásos gondoskodás
Mindfulness tréning programon alapuló beavatkozás, mint terápiás alternatíva térd- vagy csípőízületi osteoarthritisben. Az éberség a figyelem tréning technikája, melynek célja, hogy figyelmünket a jelen pillanatra összpontosítsuk, és megvizsgáljuk, milyen érzések jutnak eszünkbe, hogyan jelennek meg, hogyan tartanak és hogyan tűnnek el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a mindfulness program hatékonyságát a csípő- vagy térdízületi gyulladás kezelésére a WOMAC fájdalompontszám alapján.
Időkeret: 6 hónap
A WOMAC-fájdalom javulása a program előtt és után az MBSR csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A WOMAC egy validált index az alsó végtagi osteoarthritis értékelésében, a kérdésekre adott válaszok 0-tól 100 mm-ig terjedő vizuális analóg skálán történő értékelésének rendszerével. Lehetőség van a pontszámok kiszámítására az egyes tartományokban (fájdalom, merevség és funkció), vagy a teljes WOMAC-ra. Ez egy önkitöltős kérdőív, amelyet a páciens tölt ki.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalompontszámokban (VAS/100) a kezdeti vizit és 3 hónap között
Időkeret: 3 hónap
EVA-fájdalom (100 mm feletti vizuális analóg skála): a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérése. Az EVA fájdalom egy folyamatos skála, amely egy vízszintes vonalból áll, 0-tól (nincs fájdalom) 100 mm-ig (maximális fájdalom).
3 hónap
Változások a fájdalompontszámokban (VAS/100) a kezdeti vizit és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
EVA-fájdalom (100 mm feletti vizuális analóg skála): a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérése. Az EVA fájdalom egy folyamatos skála, amely egy vízszintes vonalból áll, 0-tól (nincs fájdalom) 100 mm-ig (maximális fájdalom).
6 hónap
Változások a WOMAC-kérdőívben (összesség, fájdalom, funkció és merevség) a látogatás megkezdése és a 3 hónap között
Időkeret: 3 hónap
A WOMAC egy validált index az alsó végtagi osteoarthritis értékelésében, a kérdésekre adott válaszok 0-tól 100 mm-ig terjedő vizuális analóg skálán történő értékelésének rendszerével. Lehetőség van a pontszámok kiszámítására az egyes tartományokban (fájdalom, merevség és funkció), vagy a teljes WOMAC-ra. Ez egy önkitöltős kérdőív, amelyet a páciens tölt ki.
3 hónap
Változások a WOMAC-kérdőívben (összesség, fájdalom, funkció és merevség) a látogatás megkezdése és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
A WOMAC egy validált index az alsó végtagi osteoarthritis értékelésében, a kérdésekre adott válaszok 0-tól 100 mm-ig terjedő vizuális analóg skálán történő értékelésének rendszerével. Lehetőség van a pontszámok kiszámítására az egyes tartományokban (fájdalom, merevség és funkció), vagy a teljes WOMAC-ra. Ez egy önkitöltős kérdőív, amelyet a páciens tölt ki.
6 hónap
Változások az OARSI-OMERACT válaszkritériumokban a kezdeti látogatás és a 3 hónap között
Időkeret: 3 hónap

A válaszadók arányát 20%-os javulás határozza meg, abszolút eltérés ≥ 10 mm, a következő 3 mérőszám közül kettőnél: WOMAC-fájdalom, WOMAC-funkció és/vagy a betegség aktivitásának általános értékelése a beteg által.

A beteg betegségaktivitásának átfogó értékelése 100 mm-es vízszintes vizuális analóg skálán történik (0 = inaktív betegség, 100 = erősen aktív betegség). A betegség aktivitásának beteg általi átfogó értékelésére használják.
3 hónap
Változások az OARSI-OMERACT válaszkritériumokban a kezdeti látogatás és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap

A válaszadók arányát 20%-os javulás határozza meg, abszolút eltérés ≥ 10 mm, a következő 3 mérőszám közül kettőnél: WOMAC-fájdalom, WOMAC-funkció és/vagy a betegség aktivitásának általános értékelése a beteg által.

A beteg betegségaktivitásának átfogó értékelése 100 mm-es vízszintes vizuális analóg skálán történik (0 = inaktív betegség, 100 = erősen aktív betegség). A betegség aktivitásának beteg általi átfogó értékelésére használják.
6 hónap
Változások az SF-36 pontszámban a kezdeti látogatás és a 3 hónap között
Időkeret: 3 hónap
Az SF-36 36 elemet tartalmaz 8 dimenzióra osztva (fizikai működés, a fizikai egészséggel kapcsolatos funkciók korlátai, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás [energia / fáradtság], funkcionális vagy szociális jólét, a mentális egészséggel kapcsolatos funkciók korlátai , testi egészség), amelyhez 4, a kognitív működést vizsgáló tétel egészült ki, az "Orvosi Eredmények Tanulmányból". Ezt a kérdőívet olyan kérdésekkel egészítettük ki, amelyek célja a résztvevők szocio-demográfiai profiljának, valamint a gondozási szolgáltatások igénybevételének tisztázása volt.
3 hónap
Változások az SF-36 pontszámban a vizsgálat megkezdése és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
Az SF-36 36 elemet tartalmaz 8 dimenzióra osztva (fizikai működés, a fizikai egészséggel kapcsolatos funkciók korlátai, fizikai fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás [energia / fáradtság], funkcionális vagy szociális jólét, a mentális egészséggel kapcsolatos funkciók korlátai , testi egészség), amelyhez 4, a kognitív működést vizsgáló tétel egészült ki, az "Orvosi Eredmények Tanulmányból". Ezt a kérdőívet olyan kérdésekkel egészítettük ki, amelyek célja a résztvevők szocio-demográfiai profiljának, valamint a gondozási szolgáltatások igénybevételének tisztázása volt.
6 hónap
Változások a HAD-pontszámban a kezdés és a 3 hónap között
Időkeret: 3 hónap
A kórházi szorongás és depresszió (HAD) kérdőív a páciens pszichológiai hatását méri fel. 14 kérdésből áll, 4 válaszlehetőséggel. Ez a pontszám lehetővé teszi a szorongás és a depresszió szintjének megkülönböztetését a válaszok alapján. Az egyes alskálák 0 és 21 között változnak
3 hónap
Változások a HAD-pontszámban a kezdés és a 6 hónap között
Időkeret: 6 hónap
A kórházi szorongás és depresszió (HAD) kérdőív a páciens pszichológiai hatását méri fel. 14 kérdésből áll, 4 válaszlehetőséggel. Ez a pontszám lehetővé teszi a szorongás és a depresszió szintjének megkülönböztetését a válaszok alapján. Az egyes alskálák 0 és 21 között változnak
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL17_0430
  • 2018-A00243-52 (Registry Identifier: ID-RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel