Un programa de atención plena (MBSR) en el tratamiento de la osteoartritis sintomática de cadera y rodilla (MINDFULNESS_OA)
Un ensayo controlado aleatorizado de un programa de atención plena (MBSR) en el tratamiento de la osteoartritis sintomática de cadera y rodilla
La osteoartritis sintomática (OA) es la enfermedad articular más común y la principal causa de discapacidad en los países industrializados. Los enfoques terapéuticos para prevenir el desarrollo y la progresión de la osteoartritis son decepcionantes y muy limitados. Nuevas alternativas terapéuticas parecen imprescindibles para gestionar mejor su vida diaria. Los enfoques no farmacológicos, incluidos los enfoques psicocorporales, se utilizan cada vez más en el tratamiento del dolor crónico.
Mindfulness es una técnica de entrenamiento de la atención, que consiste en centrar la atención en el momento presente y examinar las sensaciones que vienen a la mente, cómo aparecen, cómo duran y cómo desaparecen.
En cuanto a las patologías reumatológicas, un Programa de Mindfulness (MBSR) ha demostrado su eficacia en el dolor crónico; y en particular en la localización osteoarticular, como la lumbalgia crónica. Un estudio reciente encontró una correlación entre una predisposición a la atención plena y menos dolor y/o mejor calidad de vida en pacientes con artrosis de rodilla. Sin embargo, según el conocimiento del investigador, ningún estudio ha evaluado la efectividad de una intervención basada en un programa de entrenamiento de mindfulness como alternativa terapéutica en la artrosis de rodilla o cadera.
El objetivo del investigador es evaluar, mediante un estudio aleatorizado y controlado, el efecto de un programa de atención plena (según el protocolo MBSR) sobre el dolor, la función, el estado psicológico y la calidad de vida de pacientes con artrosis de rodilla o cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Rhumatology Department - CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla o cadera (estadio de rayos X de Kellgren y Lawrence ≥ 2)
- Dolor medio EVA en al menos una articulación de referencia (rodilla o cadera) > 40 mm durante la última semana
- Tratamiento estable con analgésicos durante al menos una semana.
Criterio de exclusión:
- Corticoides (orales o inyectables) en el mes previo a la inclusión
- Inyección intraarticular de ácido hialurónico en los últimos 3 meses previos a la inclusión
- Enfermedad reumática inflamatoria (artritis reumatoide, espondiloartritis, CCPD)
- Episodio depresivo actual
- Desórdenes psicóticos
- Práctica habitual de un método de relajación (mindfulness, yoga, sofrología...)
- Mayor protegido por la ley (tutela, curatela o bajo la tutela de la justicia)
- Sujetos en periodo de exclusión relativo a otro protocolo o por los que se haya alcanzado la cuantía máxima anual de indemnización de 4500 €.
- Sujeto participante en otro protocolo de investigación
- Sujeto no afiliado a un seguro social
- Embarazada, parturienta o lactante, paciente incapaz de dar su mayor consentimiento protegido, personas vulnerables (Artículos L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L.1211-9)
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
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Sin intervención en los pacientes.
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Experimental: Mindfluness y atención habitual
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Intervención basada en un programa de entrenamiento mindfulness como alternativa terapéutica en la artrosis de rodilla o cadera.
Mindfulness es una técnica de entrenamiento de la atención, que consiste en centrar la atención en el momento presente y examinar las sensaciones que vienen a la mente, cómo aparecen, cómo duran y cómo desaparecen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de un programa de atención plena como tratamiento para la osteoartritis de cadera o rodilla en la puntuación de dolor WOMAC.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora en el dolor WOMAC antes y después del programa en el grupo MBSR en comparación con el grupo control.
El WOMAC es un índice validado en la evaluación de la artrosis de extremidades inferiores, por el sistema de calificación de las respuestas a las preguntas mediante una escala analógica visual de 0 a 100 mm.
Es posible calcular las puntuaciones en cada dominio (dolor, rigidez y función) o para todo el WOMAC.
Este es un cuestionario autoadministrado que completa el paciente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de dolor (EVA/100) entre la visita de inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Dolor EVA (escala analógica visual de más de 100 mm): medición unidimensional de la intensidad del dolor.
El dolor EVA es una escala continua que consta de una línea horizontal de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo)
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3 meses
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Cambios en las puntuaciones de dolor (EVA/100) entre la visita de inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor EVA (escala analógica visual de más de 100 mm): medición unidimensional de la intensidad del dolor.
El dolor EVA es una escala continua que consta de una línea horizontal de 0 (sin dolor) a 100 mm (dolor máximo)
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6 meses
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Cambios en el cuestionario WOMAC (total, dolor, función y rigidez) entre la visita de inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El WOMAC es un índice validado en la evaluación de la artrosis de extremidades inferiores, por el sistema de calificación de las respuestas a las preguntas mediante una escala analógica visual de 0 a 100 mm.
Es posible calcular las puntuaciones en cada dominio (dolor, rigidez y función) o para todo el WOMAC.
Este es un cuestionario autoadministrado que completa el paciente.
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3 meses
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Cambios en el cuestionario WOMAC (total, dolor, función y rigidez) entre la visita de inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El WOMAC es un índice validado en la evaluación de la artrosis de extremidades inferiores, por el sistema de calificación de las respuestas a las preguntas mediante una escala analógica visual de 0 a 100 mm.
Es posible calcular las puntuaciones en cada dominio (dolor, rigidez y función) o para todo el WOMAC.
Este es un cuestionario autoadministrado que completa el paciente.
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6 meses
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Cambios en los criterios de respuesta de OARSI-OMERACT entre la visita de inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de respuesta se define por una mejora del 20 %, con una variación absoluta ≥ 10 mm, en 2 de las siguientes 3 medidas: dolor WOMAC, función WOMAC y/o evaluación general de la actividad de la enfermedad por parte del paciente. La evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente se realiza en una escala analógica visual horizontal de 100 mm (0 = enfermedad inactiva, 100 = enfermedad muy activa). Se utiliza para la valoración global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente. |
3 meses
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Cambios en los criterios de respuesta de OARSI-OMERACT entre la visita de inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de respuesta se define por una mejora del 20 %, con una variación absoluta ≥ 10 mm, en 2 de las siguientes 3 medidas: dolor WOMAC, función WOMAC y/o evaluación general de la actividad de la enfermedad por parte del paciente. La evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente se realiza en una escala analógica visual horizontal de 100 mm (0 = enfermedad inactiva, 100 = enfermedad muy activa). Se utiliza para la valoración global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente. |
6 meses
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Cambios en la puntuación del SF-36 entre la visita de inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SF-36 incluye 36 ítems divididos en 8 dimensiones (funcionamiento físico, limitaciones de funciones relacionadas con la salud física, dolor físico, salud general, vitalidad [energía/fatiga], funcionamiento o bienestar social, limitaciones de funciones relacionadas con la salud mental , salud física) a los que se agregaron 4 ítems que examinan el funcionamiento cognitivo, del "Medical Outcomes Study".
Este cuestionario se complementó con preguntas destinadas a aclarar el perfil sociodemográfico de los participantes, así como el uso de los servicios de atención.
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3 meses
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Cambios en la puntuación del SF-36 entre la visita de inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SF-36 incluye 36 ítems divididos en 8 dimensiones (funcionamiento físico, limitaciones de funciones relacionadas con la salud física, dolor físico, salud general, vitalidad [energía/fatiga], funcionamiento o bienestar social, limitaciones de funciones relacionadas con la salud mental , salud física) a los que se agregaron 4 ítems que examinan el funcionamiento cognitivo, del "Medical Outcomes Study".
Este cuestionario se complementó con preguntas destinadas a aclarar el perfil sociodemográfico de los participantes, así como el uso de los servicios de atención.
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6 meses
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Cambios en la puntuación HAD entre el inicio y los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) evalúa el impacto psicológico del paciente.
Consta de 14 preguntas con 4 posibles respuestas.
Esta puntuación permite diferenciar un nivel de ansiedad y un nivel de depresión según las respuestas.
Cada subescala varía de 0 a 21
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3 meses
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Cambios en la puntuación HAD entre el inicio y los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) evalúa el impacto psicológico del paciente.
Consta de 14 preguntas con 4 posibles respuestas.
Esta puntuación permite diferenciar un nivel de ansiedad y un nivel de depresión según las respuestas.
Cada subescala varía de 0 a 21
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6 meses
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- RECHMPL17_0430
- 2018-A00243-52 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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