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心理的ストレスのモデルとしてのスカイダイビングと腸のバリア機能への影響

2019年1月2日 更新者:Örebro University, Sweden
この研究では、スカイダイビングによって引き起こされる心理的ストレスが、20人の健康な被験者の腸透過性にどのように影響するかを調査します. 参加者は 2 回の訪問に参加します: 1) スカイダイビングの訪問、2) ネガティブ コントロールの訪問。 すべての訪問で、唾液サンプル、血液サンプル、および糞便サンプルが収集され、多糖透過性テストが実行されます。 このテストでは、参加者は砂糖溶液を飲み、5 時間と 24 時間尿を収集します。 尿中に検出された糖の比率は、腸の透過性を反映しています。 唾液サンプルは、ストレス マーカーであるコルチゾールの評価のために収集されます。 腸のバリア機能と炎症のマーカーを評価するために、血液と糞便のサンプルを収集します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセント
  2. 年齢 > 18 から <50
  3. 初級スカイダイバー (1 回目または 2 回目のタンデム ジャンプ)
  4. タンデムスカイダイブに申し込んだ
  5. -研究を通じて胃腸機能を変化させることが知られているプロバイオティクス製品または医薬品を控えることをいとわない

除外基準:

  1. 虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く、胃腸機能に影響を与える可能性のある腹部手術。
  2. 高血圧の現在の診断。
  3. 精神疾患の現在の診断。
  4. 100kg以上、またはBMI35以上の方。
  5. -過去6週間のステロイドの全身使用。
  6. 先月の抗生物質または抗菌薬の使用。
  7. -過去2か月間の非ステロイド系抗炎症薬の毎日の使用、またはスクリーニング前の過去2週間の偶発的な使用。
  8. -スクリーニング前の14日間の経口避妊薬を除く、バリア機能に影響を与える可能性のある薬物の使用。
  9. 炎症性胃腸疾患と診断されました。
  10. 過去 6 週間のプロバイオティクスの定期的な使用。
  11. 喫煙および/または噛みタバコ。
  12. 現在の食事療法または運動療法に対する計画的な変更。
  13. -スクリーニング前の過去4週間以内の下剤、抗下痢薬、抗コリン薬の使用。
  14. -スクリーニング前の過去4週間以内の免疫抑制薬の使用。
  15. 女性:妊娠中、授乳中。
  16. アルコールや薬物の乱用。
  17. -研究者の意見では、腸のバリア機能を妨げる可能性のある疾患/状態。
  18. -治験責任医師の意見では、試験の結果を妨げる可能性がある臨床的に重要な疾患/状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スカイダイビング
タンデムスカイダイビング
タンデムスカイダイビング(経験豊富なインストラクターと)
介入なし:ネガティブコントロール
スカイダイビングなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
陰性対照と比較した尿中ラクツロース/ラムノース分泌比として測定されたスカイダイビング後の小腸透過性の変化
時間枠:2~4週間
2~4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰性対照と比較した尿中スクラロース/エリスリトール分泌比として測定された、スカイダイビング後の全腸透過性の変化
時間枠:2~4週間
2~4週間
陰性対照と比較した尿中スクラロース/エリスリトール分泌比として測定されたスカイダイビング後の結腸透過性の変化
時間枠:2~4週間
2~4週間
尿中のショ糖排泄量として測定されたスカイダイビング後の胃十二指腸透過性の変化
時間枠:2~4週間
2~4週間
陰性対照と比較した、スカイダイビング後の血液中の腸透過性マーカーの量の変化
時間枠:2~4週間
脂肪酸結合タンパク質、ゾヌリン、クローディン-3、16S rRNA
2~4週間
ネガティブコントロールと比較したスカイダイビング後の唾液コルチゾールレベルの変化
時間枠:2~4週間
2~4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月2日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/313

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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