Faldskærmsudspring som en model for psykologisk stress og dens effekt på tarmbarrierefunktionen
2. januar 2019 opdateret af: Örebro University, Sweden
I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, hvordan psykisk stress fremkaldt af faldskærmsudspring påvirker tarmens permeabilitet hos 20 raske forsøgspersoner.
Deltagerne deltager i to besøg: 1) Faldskærmsudspringsbesøg, 2) Negativt kontrolbesøg.
Ved alle besøg udtages spytprøver, blodprøver og fæcesprøver, og multisukkerpermeabilitetstesten udføres.
I denne test drikker deltagerne en sukkeropløsning og samler derefter urin i 5 og 24 timer.
Forholdet mellem de påviste sukkerarter i urinen er en afspejling af tarmens permeabilitet.
Spytprøver indsamles til vurdering af cortisol, en stressmarkør.
Blod- og fæcesprøver udtages til vurdering af markører for tarmbarrierefunktion og inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 82
- Örebro University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Alder > 18 til <50
- Nybegyndere faldskærmsudspringere (første eller andet tandemspring)
- Tilmeldt tandem faldskærmsudspring
- Villig til at afholde sig fra probiotiske produkter eller medicin, der vides at ændre mave-tarmfunktionen gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi, som kan påvirke mave-tarmfunktionen, undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi.
- Nuværende diagnose af hypertension.
- Nuværende diagnose af psykiatrisk sygdom.
- Over 100 kg eller med et body mass index over 35.
- Systemisk brug af steroider inden for de sidste 6 uger.
- Brug af antibiotika eller antimikrobiel medicin inden for den sidste måned.
- Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 måneder eller tilfældig brug inden for de sidste 2 uger før screening.
- Brug af medicin, der kan påvirke barrierefunktionen, undtagen orale præventionsmidler, i løbet af de 14 dage før screening.
- Diagnosticeret inflammatorisk mave-tarmsygdom.
- Regelmæssig brug af probiotika i de sidste 6 uger.
- Rygning og/eller tyggetobak.
- Planlagte ændringer af nuværende kost- eller træningsregime.
- Brug af afføringsmidler, anti-diarrétika, anti-cholinergika inden for de sidste 4 uger før screening.
- Brug af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 4 uger før screening.
- Kvinder: Graviditet, amning.
- Misbrug af alkohol eller stoffer.
- Enhver sygdom/tilstand, som efter investigators mening kan interferere med tarmbarrierefunktionen.
- Enhver klinisk signifikant sygdom/tilstand, som efter investigators mening kan interferere med resultaterne af forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Faldskærmsudspring
Tandem faldskærmsudspring
|
Tandem faldskærmsudspring (med en erfaren instruktør)
|
|
Ingen indgriben: Negativ kontrol
Ingen faldskærmsudspring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i tyndtarmspermeabilitet efter faldskærmsudspring målt som urin lactulose/rhamnose sekretionsforhold sammenlignet med negativ kontrol
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hele tarmens permeabilitet efter faldskærmsudspring målt som urinsucralose/erythritol-sekretionsforholdet sammenlignet med negativ kontrol
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
|
|
Ændring i colonpermeabilitet efter faldskærmsudspring målt som urinsucralose/erythritol-sekretionsforholdet sammenlignet med negativ kontrol
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
|
|
Ændring i gastroduodenal permeabilitet efter faldskærmsudspring målt som urinsucroseudskillelse
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
|
|
Ændring i mængden af intestinale permeabilitetsmarkører i blod efter faldskærmsudspring sammenlignet med den negative kontrol
Tidsramme: 2-4 uger
|
fedtsyrebindende proteiner, zonulin, claudin-3, 16S rRNA
|
2-4 uger
|
|
Ændring i spytkortisolniveauer efter faldskærmsudspring sammenlignet med den negative kontrol
Tidsramme: 2-4 uger
|
2-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2018
Først opslået (Faktiske)
23. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .