Fallskjermhopping som en modell av psykologisk stress og dens effekt på tarmbarrierefunksjonen
2. januar 2019 oppdatert av: Örebro University, Sweden
I denne studien skal det undersøkes hvordan psykisk stress fremkalt ved fallskjermhopping påvirker tarmens permeabilitet hos 20 friske forsøkspersoner.
Deltakerne deltar på to besøk: 1) Fallskjermbesøk, 2) Negativt kontrollbesøk.
Ved alle besøk tas det spyttprøver, blodprøver og avføringsprøver, og multisukkerpermeabilitetstesten utføres.
I denne testen drikker deltakerne en sukkerløsning og samler deretter urin i 5 og 24 timer.
Forholdet mellom sukkerarter som oppdages i urinen er en refleksjon av tarmens permeabilitet.
Spyttprøver samles inn for vurdering av kortisol, en stressmarkør.
Blod- og avføringsprøver tas for vurdering av markører for tarmbarrierefunksjon og betennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 82
- Örebro University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Alder > 18 til <50
- Nybegynnere fallskjermhoppere (første eller andre tandemhopp)
- Registrert for tandem fallskjermhopp
- Villig til å avstå fra probiotiske produkter eller medisiner kjent for å endre gastrointestinal funksjon gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi som kan påvirke gastrointestinal funksjon, bortsett fra blindtarmsoperasjon og kolecystektomi.
- Nåværende diagnose av hypertensjon.
- Nåværende diagnose av psykiatrisk sykdom.
- Over 100 kg eller med en kroppsmasseindeks over 35.
- Systemisk bruk av steroider de siste 6 ukene.
- Bruk av antibiotika eller antimikrobielle medisiner siste måned.
- Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 2 månedene eller tilfeldig bruk de siste 2 ukene før screening.
- Bruk av medisiner som kan påvirke barrierefunksjonen, unntatt orale prevensjonsmidler, i løpet av de 14 dagene før screening.
- Diagnostisert inflammatorisk gastrointestinal sykdom.
- Regelmessig bruk av probiotika de siste 6 ukene.
- Røyking og/eller tyggetobakk.
- Planlagte endringer i dagens kosthold eller treningsregime.
- Bruk av avføringsmidler, anti-diaretika, anti-kolinergika innen de siste 4 ukene før screening.
- Bruk av immundempende legemidler innen de siste 4 ukene før screening.
- Kvinner: Graviditet, amming.
- Misbruk av alkohol eller narkotika.
- Enhver sykdom/tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tarmbarrierefunksjonen.
- Enhver klinisk signifikant sykdom/tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fallskjermhopping
Tandem fallskjermhopping
|
Tandem fallskjermhopping (med en erfaren instruktør)
|
|
Ingen inngripen: Negativ kontroll
Ingen fallskjermhopping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i tynntarmspermeabilitet etter fallskjermhopping målt som urin laktulose/rhamnosesekresjonsforhold sammenlignet med negativ kontroll
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hele tarmens permeabilitet etter fallskjermhopping målt som urinsukralose/erytritol-sekresjonsforholdet sammenlignet med negativ kontroll
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
|
|
Endring i tykktarmspermeabilitet etter fallskjermhopping målt som urinsukralose/erytritol-sekresjonsforhold sammenlignet med negativ kontroll
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
|
|
Endring i gastroduodenal permeabilitet etter fallskjermhopping målt som urinsukroseutskillelse
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
|
|
Endring i mengde tarmpermeabilitetsmarkører i blod etter fallskjermhopping sammenlignet med den negative kontrollen
Tidsramme: 2-4 uker
|
fettsyrebindende proteiner, zonulin, claudin-3, 16S rRNA
|
2-4 uker
|
|
Endring i spyttkortisolnivåer etter fallskjermhopping sammenlignet med den negative kontrollen
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress på grunn av fallskjermhopping
-
University of Sao PauloSantanderAvsluttetInklusjonskriterier: | Frivillig deltakelse i studien med tilgjengelig tid for innlevering til øktene, som skjer over to måneder. | Ha en score på stress middels, høy eller svært høy i LSS-spørreskjemaet, utfylling av STAI og generell skjema. | Ekskluderingskriterier: | Gravide studenter.