Fallskärmshoppning som en modell av psykologisk stress och dess effekt på tarmbarriärfunktionen
2 januari 2019 uppdaterad av: Örebro University, Sweden
I denna studie kommer det att undersökas hur psykisk stress framkallad av fallskärmshoppning påverkar tarmpermeabiliteten hos 20 friska försökspersoner.
Deltagarna deltar i två besök: 1) Fallskärmsbesök, 2) Negativt kontrollbesök.
Vid alla besök samlas salivprover, blodprover och fekala prover och multisockerpermeabilitetstestet utförs.
I detta test dricker deltagarna en sockerlösning och samlar sedan upp urin i 5 och 24 timmar.
Förhållandet mellan de sockerarter som detekteras i urinen är en återspegling av tarmens permeabilitet.
Salivprover samlas in för bedömning av kortisol, en stressmarkör.
Blod- och avföringsprover tas för bedömning av markörer för tarmbarriärfunktion och inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 82
- Örebro University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Ålder > 18 till <50
- Nybörjare fallskärmshoppare (första eller andra tandemhopp)
- Anmäld för tandem fallskärmshoppning
- Villig att avstå från probiotiska produkter eller mediciner som är kända för att förändra mag-tarmfunktionen under hela studien
Exklusions kriterier:
- Bukkirurgi som kan påverka mag-tarmfunktionen, förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi.
- Aktuell diagnos av hypertoni.
- Nuvarande diagnos av psykiatrisk sjukdom.
- Över 100 kg eller med ett kroppsmassaindex över 35.
- Systemisk användning av steroider under de senaste 6 veckorna.
- Användning av antibiotika eller antimikrobiell medicin under den senaste månaden.
- Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 2 månaderna eller tillfällig användning under de senaste 2 veckorna före screening.
- Användning av läkemedel som kan påverka barriärfunktionen, förutom orala preventivmedel, under de 14 dagarna före screening.
- Diagnostiserat inflammatorisk gastrointestinal sjukdom.
- Regelbunden användning av probiotika under de senaste 6 veckorna.
- Rökning och/eller tuggtobak.
- Planerade förändringar av nuvarande kost- eller träningsupplägg.
- Användning av laxermedel, anti-diarretika, anti-kolinergika inom de senaste 4 veckorna före screening.
- Användning av immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 4 veckorna före screening.
- Kvinnor: Graviditet, amning.
- Missbruk av alkohol eller droger.
- Varje sjukdom/tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa tarmbarriärfunktionen.
- Varje kliniskt signifikant sjukdom/tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa prövningens resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fallskärmshoppning
Tandem fallskärmshoppning
|
Tandem fallskärmshoppning (med en erfaren instruktör)
|
|
Inget ingripande: Negativ kontroll
Ingen fallskärmshoppning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i tunntarmspermeabilitet efter fallskärmshoppning mätt som utsöndringsförhållandet laktulos/ramnos i urin jämfört med negativ kontroll
Tidsram: 2-4 veckor
|
2-4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hela tarmens permeabilitet efter fallskärmshoppning mätt som urinsukralos/erytritol-utsöndringsförhållandet jämfört med negativ kontroll
Tidsram: 2-4 veckor
|
2-4 veckor
|
|
|
Förändring i kolonpermeabilitet efter fallskärmshoppning mätt som urinsukralos/erytritolutsöndringsförhållandet jämfört med negativ kontroll
Tidsram: 2-4 veckor
|
2-4 veckor
|
|
|
Förändring i gastroduodenal permeabilitet efter fallskärmshoppning mätt som utsöndring av sackaros i urinen
Tidsram: 2-4 veckor
|
2-4 veckor
|
|
|
Förändring i kvantitet av intestinala permeabilitetsmarkörer i blod efter fallskärmshoppning jämfört med den negativa kontrollen
Tidsram: 2-4 veckor
|
fettsyrabindande proteiner, zonulin, claudin-3, 16S rRNA
|
2-4 veckor
|
|
Förändring i salivkortisolnivåer efter fallskärmshoppning jämfört med den negativa kontrollen
Tidsram: 2-4 veckor
|
2-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .