Skoki spadochronowe jako model stresu psychicznego i jego wpływ na funkcję bariery jelitowej
2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden
W tym badaniu zostanie zbadane, w jaki sposób stres psychiczny wywołany przez skoki spadochronowe wpływa na przepuszczalność jelit u 20 zdrowych osób.
Uczestnicy uczestniczą w dwóch wizytach: 1) Wizyta spadochronowa, 2) Wizyta kontroli negatywnej.
Podczas wszystkich wizyt pobierane są próbki śliny, próbki krwi, próbki kału i wykonywany jest test przepuszczalności wielu cukrów.
W tym teście uczestnicy piją roztwór cukru, a następnie zbierają mocz przez 5 i 24 godziny.
Stosunek cukrów wykrytych w moczu jest odzwierciedleniem przepuszczalności jelit.
Próbki śliny są pobierane w celu oceny kortyzolu, markera stresu.
Pobiera się próbki krwi i kału w celu oceny markerów funkcji bariery jelitowej i stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 701 82
- Örebro University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Wiek > 18 do <50 lat
- Początkujący spadochroniarze (pierwszy lub drugi skok w tandemie)
- Zapisał się na skok spadochronowy w tandemie
- Chęć powstrzymania się od produktów probiotycznych lub leków, o których wiadomo, że zmieniają funkcje żołądkowo-jelitowe podczas całego badania
Kryteria wyłączenia:
- Operacje w obrębie jamy brzusznej, które mogą wpływać na czynność przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii.
- Aktualna diagnostyka nadciśnienia tętniczego.
- Aktualne rozpoznanie choroby psychicznej.
- Powyżej 100 kg lub o wskaźniku masy ciała powyżej 35.
- Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub incydentalne stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcję bariery, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
- Rozpoznana choroba zapalna przewodu pokarmowego.
- Regularne stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Tytoń do palenia i/lub do żucia.
- Planowane zmiany w obecnej diecie lub reżimie ćwiczeń.
- Stosowanie środków przeczyszczających, przeciwbiegunkowych, przeciwcholinergicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety: Ciąża, laktacja.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Jakakolwiek choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać funkcję bariery jelitowej.
- Każda klinicznie istotna choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spadochroniarstwo
Skoki spadochronowe w tandemie
|
Skoki spadochronowe w tandemie (z doświadczonym instruktorem)
|
|
Brak interwencji: Negatywna kontrola
Żadnych skoków spadochronowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana przepuszczalności jelita cienkiego po skoku ze spadochronem mierzona jako stosunek wydzielania laktulozy do ramnozy w moczu w porównaniu z kontrolą ujemną
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepuszczalności całego jelita po skoku ze spadochronem mierzona jako stosunek wydzielania sukralozy do erytrytolu w moczu w porównaniu z kontrolą ujemną
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
|
|
Zmiana przepuszczalności okrężnicy po skoku ze spadochronem mierzona jako stosunek wydzielania sukralozy do erytrytolu w moczu w porównaniu z kontrolą ujemną
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
|
|
Zmiana przepuszczalności żołądka i dwunastnicy po skokach spadochronowych mierzona jako wydalanie sacharozy z moczem
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
|
|
Zmiana ilości markerów przepuszczalności jelit we krwi po skoku ze spadochronem w porównaniu z kontrolą ujemną
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
białka wiążące kwasy tłuszczowe, zonulina, klaudyna-3, 16S rRNA
|
2-4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie po skoku ze spadochronem w porównaniu z kontrolą negatywną
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .