Прыжки с парашютом как модель психологического стресса и его влияние на барьерную функцию кишечника
2 января 2019 г. обновлено: Örebro University, Sweden
В этом исследовании будет изучено, как психологический стресс, вызванный прыжками с парашютом, влияет на проницаемость кишечника у 20 здоровых людей.
Участники посещают два визита: 1) парашютный визит, 2) визит отрицательного контроля.
При всех посещениях берут образцы слюны, крови и фекалий и проводят тест на проницаемость с несколькими сахарами.
В этом тесте участники пьют раствор сахара, а затем собирают мочу в течение 5 и 24 часов.
Соотношение сахаров, обнаруженных в моче, является отражением кишечной проницаемости.
Образцы слюны собираются для оценки кортизола, маркера стресса.
Образцы крови и фекалий собирают для оценки маркеров барьерной функции кишечника и воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 701 82
- Örebro University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
- Возраст > 18 до <50
- Начинающие парашютисты (первый или второй прыжок в тандеме)
- Записался на прыжок в тандеме
- Желание воздерживаться от пробиотических продуктов или лекарств, которые, как известно, изменяют функцию желудочно-кишечного тракта на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Абдоминальная хирургия, которая может повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, за исключением аппендэктомии и холецистэктомии.
- Текущий диагноз артериальной гипертензии.
- Текущий диагноз психического заболевания.
- Более 100 кг или с индексом массы тела более 35.
- Системное использование стероидов в течение последних 6 недель.
- Использование антибиотиков или противомикробных препаратов в течение последнего месяца.
- Ежедневное использование нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 2 месяцев или случайное использование в течение последних 2 недель до скрининга.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на барьерную функцию, кроме оральных контрацептивов, в течение 14 дней до скрининга.
- Диагностировано воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.
- Регулярное употребление пробиотиков в течение последних 6 недель.
- Курение и/или жевательный табак.
- Запланированные изменения в текущей диете или режиме упражнений.
- Использование слабительных, антидиарейных, антихолинергических средств в течение последних 4 недель до скрининга.
- Использование иммунодепрессантов в течение последних 4 недель до скрининга.
- Женщины: Беременность, период лактации.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может нарушать функцию кишечного барьера.
- Любое клинически значимое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прыжки с парашютом
Прыжки с парашютом в тандеме
|
Прыжки с парашютом в тандеме (с опытным инструктором)
|
|
Без вмешательства: Отрицательный контроль
Нет прыжков с парашютом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение проницаемости тонкой кишки после прыжков с парашютом, измеренное как отношение секреции лактулозы/рамнозы в моче по сравнению с отрицательным контролем
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проницаемости всего кишечника после прыжков с парашютом, измеренное как отношение секреции сукралозы/эритрита в моче по сравнению с отрицательным контролем
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
|
|
Изменение проницаемости толстой кишки после прыжков с парашютом, измеренное как отношение секреции сукралозы/эритрита в моче по сравнению с отрицательным контролем
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
|
|
Изменение гастродуоденальной проницаемости после прыжков с парашютом, измеряемое экскрецией сахарозы с мочой.
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
|
|
Изменение количества маркеров кишечной проницаемости в крови после прыжков с парашютом по сравнению с отрицательным контролем
Временное ограничение: 2-4 недели
|
белки, связывающие жирные кислоты, зонулин, клаудин-3, 16S рРНК
|
2-4 недели
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне после прыжков с парашютом по сравнению с отрицательным контролем
Временное ограничение: 2-4 недели
|
2-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .