Az ejtőernyős ugrás, mint a pszichológiai stressz modellje és hatása a bélrendszeri akadályok működésére
2019. január 2. frissítette: Örebro University, Sweden
Ebben a tanulmányban azt vizsgálják, hogy az ejtőernyős ugrás által kiváltott pszichológiai stressz hogyan befolyásolja a bélpermeabilitást 20 egészséges alanyban.
A résztvevők két látogatáson vesznek részt: 1) Ejtőernyős ugrás látogatás, 2) Negatív kontroll látogatás.
Minden vizit alkalmával nyálmintát, vérmintát és székletmintát vesznek, és elvégzik a többcukor-permeabilitási tesztet.
Ebben a tesztben a résztvevők cukoroldatot isznak, majd vizeletet gyűjtenek 5 és 24 órán keresztül.
A vizeletben kimutatott cukrok aránya a bél permeabilitását tükrözi.
Nyálmintákat gyűjtenek a kortizol, a stresszmarker értékeléséhez.
Vér- és székletmintákat veszünk a bélgát funkció és a gyulladás markereinek értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 701 82
- Örebro University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt
- 18 év feletti életkor és 50 év alatti életkor
- Kezdő ejtőernyősök (első vagy második tandemugrás)
- Feliratkoztam tandem ejtőernyős ugrásra
- Hajlandó tartózkodni a probiotikus termékektől vagy olyan gyógyszerektől, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a gyomor-bélrendszer működését a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Hasi műtét, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer működését, kivéve a vakbélműtétet és a kolecisztektómiát.
- A hipertónia jelenlegi diagnózisa.
- A pszichiátriai betegségek jelenlegi diagnózisa.
- 100 kg felett vagy 35 feletti testtömegindexszel.
- Szisztémás szteroidhasználat az elmúlt 6 hétben.
- Antibiotikumok vagy antimikrobiális gyógyszerek alkalmazása az elmúlt hónapban.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek napi használata az elmúlt 2 hónapban vagy véletlenszerű használat a szűrést megelőző utolsó 2 hétben.
- Az orális fogamzásgátlók kivételével a barrier funkciót befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegséget diagnosztizáltak.
- Probiotikumok rendszeres használata az elmúlt 6 hétben.
- Dohányzás és/vagy rágható dohány.
- Tervezett változtatások a jelenlegi étrendben vagy edzési rendszerben.
- Hashajtók, hasmenés elleni szerek, antikolinerg szerek alkalmazása a szűrést megelőző utolsó 4 hétben.
- Immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző utolsó 4 hétben.
- Nők: Terhesség, szoptatás.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Minden olyan betegség/állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a bélgát funkcióját.
- Minden olyan klinikailag jelentős betegség/állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ejtőernyőzés
Tandem ejtőernyős ugrás
|
Tandem ejtőernyős ugrás (tapasztalt oktatóval)
|
|
Nincs beavatkozás: Negatív kontroll
Nincs ejtőernyős ugrás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vékonybél permeabilitás változása ejtőernyős ugrás után a vizelet laktulóz/ramnóz szekréciós arányában mérve a negatív kontrollhoz képest
Időkeret: 2-4 hét
|
2-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes bél permeabilitás változása ejtőernyős ugrás után a vizelet szukralóz/eritrit szekréciós arányában mérve a negatív kontrollhoz képest
Időkeret: 2-4 hét
|
2-4 hét
|
|
|
A vastagbél permeabilitásának változása ejtőernyős ugrás után a vizelet szukralóz/eritrit szekréciós arányában mérve a negatív kontrollhoz képest
Időkeret: 2-4 hét
|
2-4 hét
|
|
|
A gastroduodenális permeabilitás változása ejtőernyős ugrás után, a vizelet szacharózürítésében mérve
Időkeret: 2-4 hét
|
2-4 hét
|
|
|
A bélpermeabilitás markerek mennyiségének változása a vérben ejtőernyős ugrás után a negatív kontrollhoz képest
Időkeret: 2-4 hét
|
zsírsavkötő fehérjék, zonulin, claudin-3, 16S rRNS
|
2-4 hét
|
|
A nyál kortizolszintjének változása ejtőernyős ugrás után a negatív kontrollhoz képest
Időkeret: 2-4 hét
|
2-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .