Fallschirmspringen als Modell für psychischen Stress und seine Wirkung auf die Barrierefunktion des Darms
2. Januar 2019 aktualisiert von: Örebro University, Sweden
In dieser Studie wird bei 20 gesunden Probanden untersucht, wie sich durch Fallschirmspringen hervorgerufener psychischer Stress auf die Darmpermeabilität auswirkt.
Die Teilnehmer nehmen an zwei Besuchen teil: 1) Fallschirmsprungbesuch, 2) Negativkontrollbesuch.
Bei allen Besuchen werden Speichelproben, Blutproben und Kotproben entnommen und der Multi-Zuckerdurchlässigkeitstest durchgeführt.
Bei diesem Test trinken die Teilnehmer eine Zuckerlösung und sammeln dann 5 und 24 h lang Urin.
Das Verhältnis der im Urin nachgewiesenen Zucker spiegelt die Darmpermeabilität wider.
Speichelproben werden zur Bestimmung von Cortisol, einem Stressmarker, entnommen.
Blut- und Kotproben werden zur Beurteilung von Markern der intestinalen Barrierefunktion und Entzündung entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Örebro, Schweden, 701 82
- Örebro University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
- Alter > 18 bis < 50
- Fallschirmspringer-Anfänger (erster oder zweiter Tandemsprung)
- Ich habe mich für einen Tandemsprung angemeldet
- Bereit, während der gesamten Studie auf probiotische Produkte oder Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion verändern
Ausschlusskriterien:
- Bauchchirurgie, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen könnte, außer Appendektomie und Cholezystektomie.
- Aktuelle Diagnose von Bluthochdruck.
- Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung.
- Über 100 kg oder mit einem Body-Mass-Index über 35.
- Systemische Anwendung von Steroiden in den letzten 6 Wochen.
- Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Medikamenten im letzten Monat.
- Tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 2 Monaten oder gelegentliche Einnahme in den letzten 2 Wochen vor dem Screening.
- Verwendung von Medikamenten, die die Barrierefunktion beeinträchtigen könnten, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, während der 14 Tage vor dem Screening.
- Diagnostizierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankung.
- Regelmäßige Einnahme von Probiotika in den letzten 6 Wochen.
- Rauch- und/oder Kautabak.
- Geplante Änderungen der aktuellen Ernährung oder des Trainingsprogramms.
- Verwendung von Abführmitteln, Antidiarrhetika, Anticholinergika innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
- Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
- Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit.
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
- Alle Krankheiten/Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Darmbarrierefunktion beeinträchtigen könnten.
- Jede klinisch signifikante Krankheit/Beschwerde, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fallschirmspringen
Tandem-Fallschirmspringen
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Tandem-Fallschirmspringen (mit einem erfahrenen Lehrer)
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Kein Eingriff: Negative Kontrolle
Kein Fallschirmspringen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Dünndarmpermeabilität nach dem Fallschirmspringen, gemessen als Lactulose/Rhamnose-Sekretionsverhältnis im Urin, im Vergleich zur Negativkontrolle
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Permeabilität des gesamten Darms nach dem Fallschirmspringen, gemessen als Sucralose/Erythritol-Sekretionsverhältnis im Urin im Vergleich zur Negativkontrolle
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Veränderung der Dickdarmpermeabilität nach Fallschirmspringen, gemessen als Sucralose/Erythritol-Sekretionsverhältnis im Urin, im Vergleich zur Negativkontrolle
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Veränderung der gastroduodenalen Permeabilität nach Fallschirmspringen, gemessen als Saccharoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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2-4 Wochen
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Veränderung der Menge an intestinalen Permeabilitätsmarkern im Blut nach Fallschirmspringen im Vergleich zur Negativkontrolle
Zeitfenster: 2-4 Wochen
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fettsäurebindende Proteine, Zonulin, Claudin-3, 16S rRNA
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2-4 Wochen
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Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel nach Fallschirmspringen im Vergleich zur Negativkontrolle
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
2-4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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