Il paracadutismo come modello di stress psicologico e il suo effetto sulla funzione di barriera intestinale
2 gennaio 2019 aggiornato da: Örebro University, Sweden
In questo studio verrà indagato come lo stress psicologico evocato dal paracadutismo influisca sulla permeabilità intestinale in 20 soggetti sani.
I partecipanti partecipano a due visite: 1) Visita di paracadutismo, 2) Visita di controllo negativo.
A tutte le visite vengono raccolti campioni di saliva, campioni di sangue e campioni fecali e viene eseguito il test di permeabilità multi-zucchero.
In questo test, i partecipanti bevono una soluzione zuccherina e poi raccolgono l'urina per 5 e 24 ore.
Il rapporto tra gli zuccheri rilevati nelle urine è un riflesso della permeabilità intestinale.
I campioni di saliva vengono raccolti per la valutazione del cortisolo, un marcatore di stress.
Vengono raccolti campioni di sangue e feci per la valutazione dei marcatori della funzione di barriera intestinale e dell'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 701 82
- Örebro University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Età > 18 fino a <50
- Paracadutisti alle prime armi (primo o secondo lancio in tandem)
- Mi sono iscritto al lancio in tandem
- Disposto ad astenersi da prodotti probiotici o farmaci noti per alterare la funzione gastrointestinale durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia addominale che potrebbe influenzare la funzione gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia e colecistectomia.
- Diagnosi attuale di ipertensione.
- Diagnosi attuale di malattia psichiatrica.
- Oltre 100 kg o con un indice di massa corporea superiore a 35.
- Uso sistemico di steroidi nelle ultime 6 settimane.
- Uso di antibiotici o farmaci antimicrobici nell'ultimo mese.
- Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 2 mesi o uso occasionale nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare la funzione di barriera, ad eccezione dei contraccettivi orali, durante i 14 giorni precedenti lo screening.
- Malattia gastrointestinale infiammatoria diagnosticata.
- Uso regolare di probiotici nelle ultime 6 settimane.
- Tabacco da fumo e/o masticabile.
- Modifiche pianificate alla dieta attuale o al regime di esercizio.
- Uso di lassativi, antidiarroici, anticolinergici nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
- Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
- Donne: gravidanza, allattamento.
- Abuso di alcol o droghe.
- Qualsiasi malattia/condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la funzione della barriera intestinale.
- Qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paracadutismo
Paracadutismo in tandem
|
Paracadutismo in tandem (con un istruttore esperto)
|
|
Nessun intervento: Controllo negativo
Niente paracadutismo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della permeabilità dell'intestino tenue dopo paracadutismo misurata come rapporto di secrezione urinaria di lattulosio/ramnosio rispetto al controllo negativo
Lasso di tempo: 2-4 settimane
|
2-4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della permeabilità dell'intestino intero dopo il paracadutismo misurata come rapporto di secrezione urinaria di sucralosio/eritritolo rispetto al controllo negativo
Lasso di tempo: 2-4 settimane
|
2-4 settimane
|
|
|
Variazione della permeabilità del colon dopo il paracadutismo misurata come rapporto di secrezione urinaria di sucralosio/eritritolo rispetto al controllo negativo
Lasso di tempo: 2-4 settimane
|
2-4 settimane
|
|
|
Variazione della permeabilità gastroduodenale dopo paracadutismo misurata come escrezione urinaria di saccarosio
Lasso di tempo: 2-4 settimane
|
2-4 settimane
|
|
|
Variazione della quantità di marcatori di permeabilità intestinale nel sangue dopo il paracadutismo rispetto al controllo negativo
Lasso di tempo: 2-4 settimane
|
proteine leganti gli acidi grassi, zonulina, claudin-3, 16S rRNA
|
2-4 settimane
|
|
Variazione dei livelli di cortisolo salivare dopo il paracadutismo rispetto al controllo negativo
Lasso di tempo: 2-4 settimane
|
2-4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stress psicologico dovuto al paracadutismo
-
University of Sao PauloSantanderTerminatoCriterio di inclusione: | Partecipazione volontaria allo studio con tempo disponibile per la presentazione alle sessioni, che si verificano nell'arco di due mesi. | Avere un Punteggio di Stress Medio, Alto o Molto Alto nel Questionario LSS, Compilazione STAI e Modulo Generale. | Criteri... e altre condizioni
-
Szeged UniversityCompletatoAbilità di coping | Stato d'animo | Pandemia di covid-19 | Stress psicologico | Denuncia di salute soggettiva | Disegni del questionario | Scala del disturbo d'ansia generalizzato a due elementi | Scala di ansia e depressione del questionario sulla salute del paziente | Indice dello stato di saluteUngheria