Parachutespringen als een model van psychologische stress en het effect ervan op de darmbarrièrefunctie
2 januari 2019 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden
In deze studie wordt onderzocht hoe psychologische stress veroorzaakt door parachutespringen de darmpermeabiliteit beïnvloedt bij 20 gezonde proefpersonen.
Deelnemers wonen twee bezoeken bij: 1) Skydiving-bezoek, 2) Negatieve controlebezoek.
Bij alle bezoeken worden speekselmonsters, bloedmonsters en ontlastingsmonsters verzameld en wordt de multi-suikerdoorlaatbaarheidstest uitgevoerd.
In deze test drinken deelnemers een suikeroplossing en verzamelen vervolgens gedurende 5 en 24 uur urine.
De verhouding van de in de urine gedetecteerde suikers is een weerspiegeling van de darmpermeabiliteit.
Speekselmonsters worden verzameld voor beoordeling van cortisol, een stressmarker.
Er worden bloed- en ontlastingsmonsters verzameld voor de beoordeling van markers van de darmbarrièrefunctie en ontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 701 82
- Örebro University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures
- Leeftijd > 18 tot <50
- Beginnende parachutisten (eerste of tweede tandemsprong)
- Ingeschreven voor tandem skydive
- Bereid om zich tijdens het onderzoek te onthouden van probiotische producten of medicijnen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie kan beïnvloeden, behalve appendectomie en cholecystectomie.
- Huidige diagnose van hypertensie.
- Huidige diagnose van psychiatrische ziekte.
- Meer dan 100 kg of met een body mass index van meer dan 35.
- Systemisch gebruik van steroïden in de laatste 6 weken.
- Gebruik van antibiotica of antimicrobiële medicatie in de afgelopen maand.
- Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de laatste 2 maanden of incidenteel gebruik in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van medicijnen die de barrièrefunctie kunnen beïnvloeden, met uitzondering van orale anticonceptiva, gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de screening.
- Gediagnosticeerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte.
- Regelmatig gebruik van probiotica in de laatste 6 weken.
- Roken en/of kauwtabak.
- Geplande wijzigingen in het huidige dieet of bewegingsregime.
- Gebruik van laxeermiddelen, middelen tegen diarree, anticholinergica in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van immunosuppressiva in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Vrouwen: Zwangerschap, borstvoeding.
- Misbruik van alcohol of drugs.
- Elke ziekte/aandoening die naar de mening van de onderzoeker de darmbarrièrefunctie zou kunnen verstoren.
- Elke klinisch significante ziekte/aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parachutespringen
Tandem parachutespringen
|
Tandem parachutespringen (met een ervaren instructeur)
|
|
Geen tussenkomst: Negatieve controle
Geen parachutespringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de doorlaatbaarheid van de dunne darm na parachutespringen, gemeten als de urinaire lactulose/rhamnose-secretieverhouding in vergelijking met negatieve controle
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de doorlaatbaarheid van de hele darm na parachutespringen, gemeten als de urinaire sucralose/erythritol-secretieverhouding in vergelijking met negatieve controle
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
|
|
Verandering in colonpermeabiliteit na parachutespringen, gemeten als de urinaire sucralose/erythritol-secretieverhouding in vergelijking met negatieve controle
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
|
|
Verandering in gastroduodenale permeabiliteit na parachutespringen gemeten als urinaire sucrose-uitscheiding
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
|
|
Verandering in hoeveelheid darmpermeabiliteitsmarkers in bloed na parachutespringen in vergelijking met de negatieve controle
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
vetzuurbindende eiwitten, zonuline, claudine-3, 16S rRNA
|
2-4 weken
|
|
Verandering in cortisolspiegels in speeksel na parachutespringen in vergelijking met de negatieve controle
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .