Parašutismus jako model psychického stresu a jeho vliv na funkci střevní bariéry
2. ledna 2019 aktualizováno: Örebro University, Sweden
V této studii bude zkoumáno, jak psychický stres vyvolaný seskokem padákem ovlivňuje střevní propustnost u 20 zdravých subjektů.
Účastníci absolvují dvě návštěvy: 1) návštěva parašutismu, 2) návštěva negativní kontroly.
Při všech návštěvách se odebírají vzorky slin, krve a stolice a provádí se test propustnosti více cukrů.
V tomto testu účastníci vypijí cukerný roztok a poté shromažďují moč po dobu 5 a 24 hodin.
Poměr cukrů zjištěných v moči je odrazem propustnosti střeva.
Odebírají se vzorky slin pro hodnocení kortizolu, stresového markeru.
Odebírají se vzorky krve a stolice pro hodnocení markerů funkce střevní bariéry a zánětu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 701 82
- Örebro University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Věk > 18 až < 50
- Začínající parašutisté (první nebo druhý tandemový seskok)
- Přihlásil se na tandemový seskok
- Ochota zdržet se probiotických produktů nebo léků, o kterých je známo, že mění gastrointestinální funkce v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Operace břicha, která může ovlivnit gastrointestinální funkce, kromě apendektomie a cholecystektomie.
- Současná diagnóza hypertenze.
- Současná diagnostika psychiatrických onemocnění.
- Nad 100 kg nebo s indexem tělesné hmotnosti nad 35.
- Systémové užívání steroidů v posledních 6 týdnech.
- Užívání antibiotik nebo antimikrobiálních léků v posledním měsíci.
- Denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 2 měsících nebo náhodné užívání v posledních 2 týdnech před screeningem.
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit bariérovou funkci, s výjimkou perorální antikoncepce, během 14 dnů před screeningem.
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění trávicího traktu.
- Pravidelné užívání probiotik v posledních 6 týdnech.
- Tabák ke kouření a/nebo žvýkací tabák.
- Plánované změny současné stravy nebo cvičebního režimu.
- Užívání laxativ, antidiaretik, anticholinergik během posledních 4 týdnů před screeningem.
- Užívání imunosupresiv během posledních 4 týdnů před screeningem.
- Ženy: Těhotenství, kojení.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Jakékoli onemocnění/stav, který by podle názoru výzkumníka mohl interferovat s funkcí střevní bariéry.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění/stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Parašutismus
Tandemový seskok
|
Tandemový seskok (se zkušeným instruktorem)
|
|
Žádný zásah: Negativní kontrola
Žádné seskoky padákem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna propustnosti tenkého střeva po seskoku padákem měřená jako poměr sekrece laktulózy/rhamnózy v moči ve srovnání s negativní kontrolou
Časové okno: 2-4 týdny
|
2-4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna propustnosti celého střeva po seskoku padákem měřená jako poměr sekrece sukralózy/erythritolu v moči ve srovnání s negativní kontrolou
Časové okno: 2-4 týdny
|
2-4 týdny
|
|
|
Změna propustnosti tlustého střeva po seskoku padákem měřená jako poměr sekrece sukralózy/erythritolu v moči ve srovnání s negativní kontrolou
Časové okno: 2-4 týdny
|
2-4 týdny
|
|
|
Změna gastroduodenální permeability po parašutismu měřená jako vylučování sacharózy močí
Časové okno: 2-4 týdny
|
2-4 týdny
|
|
|
Změna množství markerů střevní propustnosti v krvi po seskoku padákem ve srovnání s negativní kontrolou
Časové okno: 2-4 týdny
|
proteiny vázající mastné kyseliny, zoulin, claudin-3, 16S rRNA
|
2-4 týdny
|
|
Změna hladiny kortizolu ve slinách po seskoku padákem ve srovnání s negativní kontrolou
Časové okno: 2-4 týdny
|
2-4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .