帝王切開後の術後嘔吐と疼痛転帰 (EPOC)
2026年8月4日 更新者：Sng Ban Leong、KK Women's and Children's Hospital
帝王切開後の術後嘔吐および疼痛転帰（EPOC）
帝王切開を受ける女性の約 20% は、産後うつ病を発症するリスクをさらに高める可能性がある、術後の重度の痛みに苦しむことになります。
術前の痛み、年齢、不安などの予測因子は、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) および一般手術の痛みに大きく寄与する可能性がありますが、帝王切開に関する情報はほとんどありません。
調査官は、帝王切開後の術後嘔吐を引き起こす危険因子を調査し、局所麻酔薬注射時の痛み、機械的一時的加算（MTS）の存在、および帝王切開後の痛みスコアの間に正の相関関係があることを再確認します。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、局所麻酔薬注射時の疼痛スコアが帝王切開後の疼痛スコアと正の相関があることが示されました。 不安、予想される術後疼痛スコア、および予想される投薬の必要性も、帝王切開後の疼痛管理に対する有望な危険因子であることがわかっています。
調査官は、帝王切開後の嘔吐を引き起こす危険因子を調査し、局所麻酔薬注射時の痛み、機械的一時的加算（MTS）の存在、および帝王切開後の痛みのスコアの間に正の相関があることを再確認します。 帝王切開を受け、局所麻酔を必要とする 470 人の分娩者が募集されます。 痛みと不安の評価は、ビジュアル アナログ スコアリング (VAS)、MTS 評価、および一連のアンケートによって実施されます。 分娩後、患者には適切な鎮痛が施され、運動時の痛みのスコアが記録されます。 副次的アウトカムには、安静時の疼痛スコア、鎮痛剤の消費量、鎮痛剤の最初のレスキューまでの時間、オピオイド関連の副作用、患者の満足度、産後うつ病が含まれます。 別の 125 人の患者が募集され、ヘッドスペースの使用の実現可能性と患者の受容性を評価します。ヘッドスペースは、産前および産後の期間におけるマインドフルネス モバイル アプリケーションで、母体の転帰 (嘔吐、痛み、不安、うつ病) を改善します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
595
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
帝王切開分娩中の妊婦。
説明
包含基準:
- 妊娠中で、帝王切開を予定している（妊娠 36 週以上、未経産および経産）;
- 健康であるか、または十分に管理されている軽度の医学的問題がある (米国麻酔科学会の身体状態 1-2)。
除外基準:
- 静脈内薬物またはオピオイド乱用の病歴;
- 慢性疼痛症候群の既往;
- 緊急帝王切開;
- 帝王切開分娩中に全身麻酔を受けます。
- 非英語圏。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
アンケート、機械的時間的合計評価、および術前の痛みの評価が患者に割り当てられます。
出産後のオンライン/電話調査で、疼痛スコアが 6～10 点で 3 未満 (10 点中) の場合、患者はこのグループに割り当てられます。
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180グラムのvon Freyフィラメントが対象の前腕に適用されます。
次に、患者は口頭評価スケール、0-100 でピン刺痛スコアを評価するように求められます。
これに続いて、ランダムな位置での 10 回の連続タッチが、1 秒の刺激間間隔で直径 1 cm の円内に適用されます。
患者は、10 番目の痛みのスコア (0-100) を評価するよう求められます。
機械的時間的合計スコアは、11 番目の痛みのスコアと 1 番目の痛みのスコアの差によって得られます。
スコアが 0 より大きい場合、患者には機械的時間的加算が存在することが暗示されます。
他の名前：
患者は、0 ～ 10 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、外科的不安レベルを評価するように求められます (「0 ～ 100 のスケールで、まったく心配していないことを 0、非常に心配していることを 100 として、どのくらい不安ですか。次の手術について」)、予想される痛み (0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛みで、次の手術後にどのくらいの痛みを経験すると予想されますか?) 」）、およびカテゴリースケールを使用して、彼らの予想される鎮痛剤の必要性（「0から5のスケールで、0はまったくない、1は平均よりはるかに少ない、2は平均よりはるかに少ない、3は平均、4は平均よりも多く、5 が平均よりもはるかに多い場合、次の手術後にどのくらいの鎮痛剤が必要になると予想されますか?」)。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、EQ-5D-3L、Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、Central Sensitization Inventory (CSI)、疼痛調査、母乳育児アンケートを含むアンケートが患者に実施されます。 .
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術後の痛み
アンケート、機械的時間的合計評価、および術前の痛みの評価が患者に割り当てられます。
患者は、分娩後のオンライン/電話調査で6〜10で痛みスコアが3（10点中）以上の場合、このグループに割り当てられます。
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180グラムのvon Freyフィラメントが対象の前腕に適用されます。
次に、患者は口頭評価スケール、0-100 でピン刺痛スコアを評価するように求められます。
これに続いて、ランダムな位置での 10 回の連続タッチが、1 秒の刺激間間隔で直径 1 cm の円内に適用されます。
患者は、10 番目の痛みのスコア (0-100) を評価するよう求められます。
機械的時間的合計スコアは、11 番目の痛みのスコアと 1 番目の痛みのスコアの差によって得られます。
スコアが 0 より大きい場合、患者には機械的時間的加算が存在することが暗示されます。
他の名前：
患者は、0 ～ 10 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、外科的不安レベルを評価するように求められます (「0 ～ 100 のスケールで、まったく心配していないことを 0、非常に心配していることを 100 として、どのくらい不安ですか。次の手術について」)、予想される痛み (0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛みで、次の手術後にどのくらいの痛みを経験すると予想されますか?) 」）、およびカテゴリースケールを使用して、彼らの予想される鎮痛剤の必要性（「0から5のスケールで、0はまったくない、1は平均よりはるかに少ない、2は平均よりはるかに少ない、3は平均、4は平均よりも多く、5 が平均よりもはるかに多い場合、次の手術後にどのくらいの鎮痛剤が必要になると予想されますか?」)。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、EQ-5D-3L、Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、Central Sensitization Inventory (CSI)、疼痛調査、母乳育児アンケートを含むアンケートが患者に実施されます。 .
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コントロール (非ヘッドスペース)
アンケート、機械的時間的合計評価、および術前の痛みの評価が患者に割り当てられます。
25 人の患者が、マインドフルネス エクササイズ モバイル アプリ (Headspace) の使用に関するサブスタディへの参加に同意した場合に、このグループに割り当てられます。
患者は、出産後7〜20日目および4〜8週間でフォローアップのオンライン/電話調査を受けます。
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180グラムのvon Freyフィラメントが対象の前腕に適用されます。
次に、患者は口頭評価スケール、0-100 でピン刺痛スコアを評価するように求められます。
これに続いて、ランダムな位置での 10 回の連続タッチが、1 秒の刺激間間隔で直径 1 cm の円内に適用されます。
患者は、10 番目の痛みのスコア (0-100) を評価するよう求められます。
機械的時間的合計スコアは、11 番目の痛みのスコアと 1 番目の痛みのスコアの差によって得られます。
スコアが 0 より大きい場合、患者には機械的時間的加算が存在することが暗示されます。
他の名前：
患者は、0 ～ 10 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、外科的不安レベルを評価するように求められます (「0 ～ 100 のスケールで、まったく心配していないことを 0、非常に心配していることを 100 として、どのくらい不安ですか。次の手術について」)、予想される痛み (0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛みで、次の手術後にどのくらいの痛みを経験すると予想されますか?) 」）、およびカテゴリースケールを使用して、彼らの予想される鎮痛剤の必要性（「0から5のスケールで、0はまったくない、1は平均よりはるかに少ない、2は平均よりはるかに少ない、3は平均、4は平均よりも多く、5 が平均よりもはるかに多い場合、次の手術後にどのくらいの鎮痛剤が必要になると予想されますか?」)。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、EQ-5D-3L、Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、Central Sensitization Inventory (CSI)、疼痛調査、母乳育児アンケートを含むアンケートが患者に実施されます。 .
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実験的（ヘッドスペース）
アンケート、機械的時間的合計評価、および術前の痛みの評価が患者に割り当てられます。
マインドフルネス エクササイズ モバイル アプリ (Headspace) の使用に関するサブスタディに参加することに同意した場合、55 人の患者がこのグループに割り当てられます。
患者は、出産後7〜20日目および4〜8週間でフォローアップのオンライン/電話調査を受けます。
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180グラムのvon Freyフィラメントが対象の前腕に適用されます。
次に、患者は口頭評価スケール、0-100 でピン刺痛スコアを評価するように求められます。
これに続いて、ランダムな位置での 10 回の連続タッチが、1 秒の刺激間間隔で直径 1 cm の円内に適用されます。
患者は、10 番目の痛みのスコア (0-100) を評価するよう求められます。
機械的時間的合計スコアは、11 番目の痛みのスコアと 1 番目の痛みのスコアの差によって得られます。
スコアが 0 より大きい場合、患者には機械的時間的加算が存在することが暗示されます。
他の名前：
患者は、0 ～ 10 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、外科的不安レベルを評価するように求められます (「0 ～ 100 のスケールで、まったく心配していないことを 0、非常に心配していることを 100 として、どのくらい不安ですか。次の手術について」)、予想される痛み (0 から 10 のスケールで、0 はまったく痛みがなく、10 は想像できるほどひどい痛みで、次の手術後にどのくらいの痛みを経験すると予想されますか?) 」）、およびカテゴリースケールを使用して、彼らの予想される鎮痛剤の必要性（「0から5のスケールで、0はまったくない、1は平均よりはるかに少ない、2は平均よりはるかに少ない、3は平均、4は平均よりも多く、5 が平均よりもはるかに多い場合、次の手術後にどのくらいの鎮痛剤が必要になると予想されますか?」)。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、EQ-5D-3L、Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)、Pain Catastrophizing Scale (PCS)、Central Sensitization Inventory (CSI)、疼痛調査、母乳育児アンケートを含むアンケートが患者に実施されます。 .
マインドフルネス エクササイズのモバイル アプリケーションである Headspace は、患者のモバイル デバイスにダウンロードされます。
患者は分娩前に 10 ～ 30 分間、マインドフルネス エクササイズを体験するよう求められます。
介入後にHADSと疼痛スコアが尋ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群の術後疼痛スコア：数値評価尺度
時間枠：納品後6～10週間
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6〜10週間のフォローアップ評価での疼痛スコア（数値評価尺度0〜10）。
0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛みです。
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納品後6～10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループの痛みの脆弱性: 痛みの壊滅的なスケール
時間枠：7週間（募集時～納品後5～14日）
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評価は、手術前にPain Catastrophizing Scale（PCS）アンケートを介して行われます。
痛みのカタストロフィ化とは、患者が痛みや痛みを伴う経験にさらされたときに持つ否定的な思考プロセスを指します。
PCS は 13 項目で構成され、各項目は 0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で評価されます。
倍率 (0 ～ 12)、反芻 (0 ～ 16)、無力感 (0 ～ 24) の 3 つのサブスケールに分けられます。
各サブスケールの値が高いほど、そのサブスケールへの傾向が高い (悪い結果) ことを示します。
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7週間（募集時～納品後5～14日）
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両方のグループで von Frey フィラメントによって測定された機械的時間的合計
時間枠：1日（10分）
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評価は、手術前に機械的時間的合計評価によって行われます。
180グラムのvon Freyフィラメントが対象の前腕に適用されます。
次に、患者は口頭評価スケール、0-100 でピン刺痛スコアを評価するように求められます。
これに続いて、ランダムな位置での 10 回の連続タッチが、1 秒の刺激間間隔で直径 1 cm の円内に適用されます。
患者は、10 番目の痛みのスコア (0-100) を評価するよう求められます。
機械的時間的合計スコアは、11 番目の痛みのスコアと 1 番目の痛みのスコアの差によって得られます。
スコアが 0 より大きい場合、患者には機械的時間的加算が存在することが暗示されます。
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1日（10分）
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出産前後のエディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）
時間枠：納品後6～10週間
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、産後うつ病を評価するための 10 項目の自己報告尺度です。
参加者は、過去 7 日間にどのように感じたかに従って回答するよう求められます。
各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で測定され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲です。
合計スコアが高いほど、抑うつ症状の程度が高いことを示します。
10 以上のスコアは、臨床的に重大な抑うつ症状を示します。
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納品後6～10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farida Ithnin, MB BCh BAO、KK Women's and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANAESPRG18/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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