Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ opkastning og smerteudfald efter kejsersnit (EPOC)

8. oktober 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Postoperativ emesis og smerteudfald efter kejsersnit (EPOC)

Cirka 20 % kvinder, der får kejsersnit, vil lide af alvorlige postoperative smerter, hvilket yderligere kan øge deres risiko for at udvikle postpartum depression. Forudsigende faktorer såsom præoperativ smerte, alder og angst kan bidrage væsentligt til postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og smerter ved generel kirurgi, dog er der kun få informationer til rådighed med hensyn til kejsersnit. Efterforskerne ville undersøge risikofaktorerne for at forårsage postoperativ opkastning efter kejsersnit, og for at bekræfte, at der er en positiv sammenhæng mellem smerte ved lokalbedøvelsesindsprøjtning, tilstedeværelse af mekanisk temporal summation (MTS) og post-kejsersnit smertescore.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at smertescore efter lokalbedøvelsesindsprøjtning er positivt korreleret til smertescore efter kejsersnit. Angst, forventet postoperativ smertescore og forventet medicinbehov har også vist sig at være lovende risikofaktorer for smertebehandling efter kejsersnit.

Efterforskerne ville undersøge risikofaktorerne for at forårsage opkastning efter kejsersnit, og for at bekræfte, at der er en positiv sammenhæng mellem smerte ved lokalbedøvelsesindsprøjtning, tilstedeværelse af mekanisk temporal summation (MTS) og smertescore efter kejsersnit. Der vil blive rekrutteret 470 fødende, der skal fødes med kejsersnit og har behov for regionalbedøvelse. Smerte- og angstvurdering vil blive udført via visuel analog scoring (VAS), MTS-vurdering og en række spørgeskemaer. Efter fødslen vil patienterne få passende analgesi, og smertescore ved bevægelse vil blive registreret. Sekundære resultater omfatter smertescore i hvile, smertestillende forbrug, analgesi fra tid til første redning, opioid-relaterede bivirkninger, patienttilfredshed og postpartum depression. En separat 125 patienter vil blive rekrutteret til at evaluere gennemførligheden og patientacceptabiliteten af ​​brugen af ​​Headspace, en mindfulness-mobilapplikation i den præ- og postnatale periode for at forbedre moderens resultater (opkastning, smerte, angst, depression).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

595

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder under kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid og skal have kejsersnit (36 ugers svangerskab eller mere; nulliparøs og multiparøs);
  • Sund eller har milde medicinske problemer, der er velkontrollerede (American Society of Anesthesiologists fysiske status 1-2).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intravenøst ​​stof- eller opioidmisbrug;
  • Tidligere historie med kronisk smertesyndrom;
  • Akut kejsersnit;
  • Gennemgå generel anæstesi under kejsersnit;
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Spørgeskemaer, Mekanisk Temporal Summation vurdering og præoperativ smertevurdering vil blive tildelt patienten. Patienter vil blive tildelt denne gruppe, når de har en smertescore på mindre end 3 (ud af 10) ved 6-10 online-/telefonundersøgelse efter levering.
Procedure: Mekanisk Temporal Summation vurdering
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøgspersonens underarm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere nålestikssmertens score på en verbal vurderingsskala, 0-100. Herefter påføres 10 på hinanden følgende berøringer på tilfældige steder med et interstimulusinterval på 1 sekund og inden for en cirkel med en diameter på 1 cm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere den 10. smertescore (0-100). Mechanical Temporal Summation Score opnås ved forskellen mellem den 11. smertescore og den 1. smertescore. Hvis scoren er større end nul, antydes det, at patienten har tilstedeværelse af Mekanisk Temporal Summation.
Andre navne:
  • MTS
Andet: Præoperativ smertevurdering
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres kirurgiske angstniveau ved hjælp af en 0-10 mm visuel analog skala (VAS) ("På en skala fra 0-100, hvor 0 slet ikke er ængstelig til 100 er ekstremt ængstelig, hvor ængstelig er du om din kommende operation?"), deres forventede smerter (På en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er smerte så slem som du kan forestille dig, hvor meget smerte forventer du at opleve efter din kommende operation? "), og ved hjælp af en kategorisk skala, deres forventede behov for smertestillende medicin ("På en skala fra 0 til 5, hvor 0 er slet ingen, 1 er meget mindre end gennemsnittet, 2 er mindre end gennemsnittet, 3 er gennemsnittet, 4 er mere end gennemsnittet, og 5 er meget mere end gennemsnittet, hvor meget smertestillende medicin forventer du at have brug for efter din kommende operation?").
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer inklusive Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensibilization Inventory (CSI), smerteundersøgelse og amningsspørgeskema vil blive administreret til patienten .
Postoperative smerter
Spørgeskemaer, Mekanisk Temporal Summation vurdering og præoperativ smertevurdering vil blive tildelt patienten. Patienter vil blive tildelt denne gruppe, når de har en smertescore på lig med eller mere end 3 (ud af 10) ved 6-10 online-/telefonundersøgelse efter levering.
Procedure: Mekanisk Temporal Summation vurdering
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøgspersonens underarm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere nålestikssmertens score på en verbal vurderingsskala, 0-100. Herefter påføres 10 på hinanden følgende berøringer på tilfældige steder med et interstimulusinterval på 1 sekund og inden for en cirkel med en diameter på 1 cm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere den 10. smertescore (0-100). Mechanical Temporal Summation Score opnås ved forskellen mellem den 11. smertescore og den 1. smertescore. Hvis scoren er større end nul, antydes det, at patienten har tilstedeværelse af Mekanisk Temporal Summation.
Andre navne:
  • MTS
Andet: Præoperativ smertevurdering
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres kirurgiske angstniveau ved hjælp af en 0-10 mm visuel analog skala (VAS) ("På en skala fra 0-100, hvor 0 slet ikke er ængstelig til 100 er ekstremt ængstelig, hvor ængstelig er du om din kommende operation?"), deres forventede smerter (På en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er smerte så slem som du kan forestille dig, hvor meget smerte forventer du at opleve efter din kommende operation? "), og ved hjælp af en kategorisk skala, deres forventede behov for smertestillende medicin ("På en skala fra 0 til 5, hvor 0 er slet ingen, 1 er meget mindre end gennemsnittet, 2 er mindre end gennemsnittet, 3 er gennemsnittet, 4 er mere end gennemsnittet, og 5 er meget mere end gennemsnittet, hvor meget smertestillende medicin forventer du at have brug for efter din kommende operation?").
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer inklusive Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensibilization Inventory (CSI), smerteundersøgelse og amningsspørgeskema vil blive administreret til patienten .
Kontrol (ikke-headspace)
Spørgeskemaer, Mekanisk Temporal Summation vurdering og præoperativ smertevurdering vil blive tildelt patienten. Femogtyve patienter vil blive tildelt denne gruppe, når de accepterer at deltage i et delstudie om brugen af ​​en mobil app til mindfulness-øvelser (Headspace). Patienterne vil have en opfølgende online-/telefonopkaldsundersøgelse på dag 7-20 og 4-8 uger efter fødslen.
Procedure: Mekanisk Temporal Summation vurdering
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøgspersonens underarm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere nålestikssmertens score på en verbal vurderingsskala, 0-100. Herefter påføres 10 på hinanden følgende berøringer på tilfældige steder med et interstimulusinterval på 1 sekund og inden for en cirkel med en diameter på 1 cm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere den 10. smertescore (0-100). Mechanical Temporal Summation Score opnås ved forskellen mellem den 11. smertescore og den 1. smertescore. Hvis scoren er større end nul, antydes det, at patienten har tilstedeværelse af Mekanisk Temporal Summation.
Andre navne:
  • MTS
Andet: Præoperativ smertevurdering
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres kirurgiske angstniveau ved hjælp af en 0-10 mm visuel analog skala (VAS) ("På en skala fra 0-100, hvor 0 slet ikke er ængstelig til 100 er ekstremt ængstelig, hvor ængstelig er du om din kommende operation?"), deres forventede smerter (På en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er smerte så slem som du kan forestille dig, hvor meget smerte forventer du at opleve efter din kommende operation? "), og ved hjælp af en kategorisk skala, deres forventede behov for smertestillende medicin ("På en skala fra 0 til 5, hvor 0 er slet ingen, 1 er meget mindre end gennemsnittet, 2 er mindre end gennemsnittet, 3 er gennemsnittet, 4 er mere end gennemsnittet, og 5 er meget mere end gennemsnittet, hvor meget smertestillende medicin forventer du at have brug for efter din kommende operation?").
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer inklusive Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensibilization Inventory (CSI), smerteundersøgelse og amningsspørgeskema vil blive administreret til patienten .
Eksperimentel (Headspace)
Spørgeskemaer, Mekanisk Temporal Summation vurdering og præoperativ smertevurdering vil blive tildelt patienten. 55 patienter vil blive tildelt denne gruppe, når de accepterer at deltage i et delstudie om brugen af ​​en mobil app til mindfulness-øvelser (Headspace). Patienterne vil have en opfølgende online-/telefonopkaldsundersøgelse på dag 7-20 og 4-8 uger efter fødslen.
Procedure: Mekanisk Temporal Summation vurdering
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøgspersonens underarm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere nålestikssmertens score på en verbal vurderingsskala, 0-100. Herefter påføres 10 på hinanden følgende berøringer på tilfældige steder med et interstimulusinterval på 1 sekund og inden for en cirkel med en diameter på 1 cm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere den 10. smertescore (0-100). Mechanical Temporal Summation Score opnås ved forskellen mellem den 11. smertescore og den 1. smertescore. Hvis scoren er større end nul, antydes det, at patienten har tilstedeværelse af Mekanisk Temporal Summation.
Andre navne:
  • MTS
Andet: Præoperativ smertevurdering
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres kirurgiske angstniveau ved hjælp af en 0-10 mm visuel analog skala (VAS) ("På en skala fra 0-100, hvor 0 slet ikke er ængstelig til 100 er ekstremt ængstelig, hvor ængstelig er du om din kommende operation?"), deres forventede smerter (På en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er smerte så slem som du kan forestille dig, hvor meget smerte forventer du at opleve efter din kommende operation? "), og ved hjælp af en kategorisk skala, deres forventede behov for smertestillende medicin ("På en skala fra 0 til 5, hvor 0 er slet ingen, 1 er meget mindre end gennemsnittet, 2 er mindre end gennemsnittet, 3 er gennemsnittet, 4 er mere end gennemsnittet, og 5 er meget mere end gennemsnittet, hvor meget smertestillende medicin forventer du at have brug for efter din kommende operation?").
Andet: Spørgeskemaer
Spørgeskemaer inklusive Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensibilization Inventory (CSI), smerteundersøgelse og amningsspørgeskema vil blive administreret til patienten .
Andet: Headspace
Mindfulness-øvelsens mobilapplikation, Headspace, vil blive downloadet til patienternes mobile enheder. Patienterne vil blive bedt om at opleve en mindfulness-øvelse i 10-30 minutter før fødslen. HADS og smertescore vil blive spurgt efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgiske smertescore i begge grupper: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 -10 uger efter levering
Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) ved 6-10 ugers opfølgningsevalueringer. Nul er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte.
6 -10 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesårbarhed i begge grupper: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 7 uger (Ved rekruttering indtil 5-14 dage efter levering)
Vurdering vil blive udført via Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskema før operation. Smertekatastrofer refererer til de negative tankeprocesser, som patienter har, når de udsættes for smerte eller smertefulde oplevelser. PCS er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Det er opdelt i tre underskalaer, nemlig forstørrelse (0-12), drøvtygning (0-16) og hjælpeløshed (0-24). En højere værdi i hver underskala indikerer en højere tendens til den underskala (værre udfald).
7 uger (Ved rekruttering indtil 5-14 dage efter levering)
Mekanisk Temporal Summation målt ved von Frey filament i begge grupper
Tidsramme: 1 dag (10 minutter)
Vurdering vil blive foretaget via Mechanical Temporal Summation vurdering før operation. Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøgspersonens underarm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere nålestikssmertens score på en verbal vurderingsskala, 0-100. Herefter påføres 10 på hinanden følgende berøringer på tilfældige steder med et interstimulusinterval på 1 sekund og inden for en cirkel med en diameter på 1 cm. Patienten vil derefter blive bedt om at vurdere den 10. smertescore (0-100). Mechanical Temporal Summation Score opnås ved forskellen mellem den 11. smertescore og den 1. smertescore. Hvis scoren er større end nul, antydes det, at patienten har tilstedeværelse af Mekanisk Temporal Summation.
1 dag (10 minutter)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) før og efter fødslen
Tidsramme: 6 -10 uger efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapporteringsskala til evaluering af postnatal depression. Deltagerne bliver bedt om at svare i forhold til, hvordan de har haft det i de seneste syv dage. Hvert emne måles på en 4-punkts skala (0-3), med en samlet score i området fra 0 til 30. En højere totalscore indikerer en større grad af depressive symptomer. En score på 10 og derover indikerer klinisk signifikante depressive symptomer.
6 -10 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANAESPRG18/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Mekanisk Temporal Summation vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner