Vomissements postopératoires et résultats de la douleur après l'accouchement par césarienne (EPOC)
4 août 2026 mis à jour par: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Vomissements postopératoires et résultats de la douleur après une césarienne (EPOC)
Environ 20 % des femmes qui subissent un accouchement par césarienne souffriraient de douleurs postopératoires sévères, ce qui pourrait encore augmenter leurs risques de développer une dépression post-partum.
Des facteurs prédictifs tels que la douleur préopératoire, l'âge et l'anxiété pourraient contribuer de manière significative aux nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et à la douleur en chirurgie générale, mais peu d'informations sont disponibles concernant l'accouchement par césarienne.
Les enquêteurs étudieraient les facteurs de risque de provoquer des vomissements postopératoires après une césarienne et réaffirmeraient qu'il existe une corrélation positive entre la douleur lors de l'injection d'anesthésique local, la présence d'une sommation temporelle mécanique (MTS) et les scores de douleur post-césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Des études antérieures ont démontré que les scores de douleur lors de l'injection d'anesthésique local sont positivement corrélés aux scores de douleur post-césarienne. L'anxiété, le score de douleur postopératoire anticipé et le besoin anticipé de médicaments s'avèrent également être des facteurs de risque prometteurs pour la gestion de la douleur post-césarienne.
Les enquêteurs étudieraient les facteurs de risque de provoquer des vomissements post-césariennes et réaffirmeraient qu'il existe une corrélation positive entre la douleur lors de l'injection d'anesthésique local, la présence d'une sommation temporelle mécanique (MTS) et les scores de douleur post-césarienne. 470 parturientes subissant une césarienne et nécessitant une anesthésie régionale seront recrutées. L'évaluation de la douleur et de l'anxiété sera effectuée via une notation visuelle analogique (VAS), une évaluation MTS et une série de questionnaires. Après l'accouchement, les patients recevront une analgésie appropriée et le score de douleur au mouvement sera enregistré. Les critères de jugement secondaires comprennent les scores de douleur au repos, la consommation d'analgésiques, le délai avant le premier secours analgésique, les effets secondaires liés aux opioïdes, la satisfaction des patientes et la dépression post-partum. 125 patients distincts seront recrutés pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité par les patients de l'utilisation de Headspace, une application mobile de pleine conscience pendant la période pré- et postnatale pour améliorer les résultats maternels (vomissements, douleur, anxiété, dépression).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
595
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes subissant une césarienne.
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte et sur le point d'accoucher par césarienne (36 semaines de gestation ou plus ; nullipares et multipares) ;
- En bonne santé ou ayant des problèmes médicaux légers bien contrôlés (état physique 1-2 de l'American Society of Anesthesiologists).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus de drogues intraveineuses ou d'opioïdes ;
- Antécédents de syndrome de douleur chronique ;
- césarienne d'urgence ;
- subir une anesthésie générale pendant l'accouchement par césarienne ;
- Non anglophone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
Des questionnaires, une évaluation de sommation temporelle mécanique et une évaluation de la douleur préopératoire seront attribués au patient.
Les patients seront affectés à ce groupe lorsqu'ils auront un score de douleur inférieur à 3 (sur 10) lors de l'enquête en ligne/téléphonique post-accouchement de 6 à 10.
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Un filament von Frey de 180 grammes est appliqué sur l'avant-bras du sujet.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le score de douleur par piqûre d'épingle sur une échelle d'évaluation verbale, de 0 à 100.
Suite à cela, 10 touches consécutives à des emplacements aléatoires sont appliquées avec un intervalle interstimulus de 1 seconde et dans un cercle de 1 cm de diamètre.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le 10e score de douleur (0-100).
Le Score de Sommation Mécanique Temporelle est obtenu par la différence entre le 11ème score de douleur et le 1er score de douleur.
Si le score est supérieur à zéro, le patient est supposé avoir la présence d'une sommation temporelle mécanique.
Autres noms:
Les patients seront invités à évaluer, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 mm, leur niveau d'anxiété chirurgicale ("Sur une échelle de 0 à 100, 0 correspondant à pas du tout anxieux à 100 étant extrêmement anxieux, à quel point êtes-vous anxieux à propos de votre chirurgie à venir ? »), leur douleur anticipée (Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, combien de douleur prévoyez-vous ressentir après votre prochaine chirurgie ? "), et à l'aide d'une échelle catégorielle, leurs besoins anticipés en analgésiques ("Sur une échelle de 0 à 5, 0 étant aucun, 1 étant bien inférieur à la moyenne, 2 étant inférieur à la moyenne, 3 étant moyen, 4 étant plus que la moyenne, et 5 étant beaucoup plus que la moyenne, de combien d'analgésiques prévoyez-vous avoir besoin après votre prochaine intervention ? »).
Des questionnaires comprenant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), EQ-5D-3L, l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), l'inventaire central de sensibilisation (CSI), l'enquête sur la douleur et le questionnaire sur l'allaitement seront administrés au patient .
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Douleur postopératoire
Des questionnaires, une évaluation de sommation temporelle mécanique et une évaluation de la douleur préopératoire seront attribués au patient.
Les patients seront affectés à ce groupe lorsqu'ils auront un score de douleur égal ou supérieur à 3 (sur 10) lors d'une enquête en ligne/téléphonique post-accouchement de 6 à 10.
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Un filament von Frey de 180 grammes est appliqué sur l'avant-bras du sujet.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le score de douleur par piqûre d'épingle sur une échelle d'évaluation verbale, de 0 à 100.
Suite à cela, 10 touches consécutives à des emplacements aléatoires sont appliquées avec un intervalle interstimulus de 1 seconde et dans un cercle de 1 cm de diamètre.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le 10e score de douleur (0-100).
Le Score de Sommation Mécanique Temporelle est obtenu par la différence entre le 11ème score de douleur et le 1er score de douleur.
Si le score est supérieur à zéro, le patient est supposé avoir la présence d'une sommation temporelle mécanique.
Autres noms:
Les patients seront invités à évaluer, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 mm, leur niveau d'anxiété chirurgicale ("Sur une échelle de 0 à 100, 0 correspondant à pas du tout anxieux à 100 étant extrêmement anxieux, à quel point êtes-vous anxieux à propos de votre chirurgie à venir ? »), leur douleur anticipée (Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, combien de douleur prévoyez-vous ressentir après votre prochaine chirurgie ? "), et à l'aide d'une échelle catégorielle, leurs besoins anticipés en analgésiques ("Sur une échelle de 0 à 5, 0 étant aucun, 1 étant bien inférieur à la moyenne, 2 étant inférieur à la moyenne, 3 étant moyen, 4 étant plus que la moyenne, et 5 étant beaucoup plus que la moyenne, de combien d'analgésiques prévoyez-vous avoir besoin après votre prochaine intervention ? »).
Des questionnaires comprenant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), EQ-5D-3L, l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), l'inventaire central de sensibilisation (CSI), l'enquête sur la douleur et le questionnaire sur l'allaitement seront administrés au patient .
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Contrôle (non-Headspace)
Des questionnaires, une évaluation de sommation temporelle mécanique et une évaluation de la douleur préopératoire seront attribués au patient.
Vingt-cinq patients seront affectés à ce groupe lorsqu'ils accepteront de participer à une sous-étude sur l'utilisation d'une application mobile d'exercice de pleine conscience (Headspace).
Les patientes auront une enquête de suivi en ligne/par téléphone au jour 7-20 et 4-8 semaines après l'accouchement.
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Un filament von Frey de 180 grammes est appliqué sur l'avant-bras du sujet.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le score de douleur par piqûre d'épingle sur une échelle d'évaluation verbale, de 0 à 100.
Suite à cela, 10 touches consécutives à des emplacements aléatoires sont appliquées avec un intervalle interstimulus de 1 seconde et dans un cercle de 1 cm de diamètre.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le 10e score de douleur (0-100).
Le Score de Sommation Mécanique Temporelle est obtenu par la différence entre le 11ème score de douleur et le 1er score de douleur.
Si le score est supérieur à zéro, le patient est supposé avoir la présence d'une sommation temporelle mécanique.
Autres noms:
Les patients seront invités à évaluer, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 mm, leur niveau d'anxiété chirurgicale ("Sur une échelle de 0 à 100, 0 correspondant à pas du tout anxieux à 100 étant extrêmement anxieux, à quel point êtes-vous anxieux à propos de votre chirurgie à venir ? »), leur douleur anticipée (Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, combien de douleur prévoyez-vous ressentir après votre prochaine chirurgie ? "), et à l'aide d'une échelle catégorielle, leurs besoins anticipés en analgésiques ("Sur une échelle de 0 à 5, 0 étant aucun, 1 étant bien inférieur à la moyenne, 2 étant inférieur à la moyenne, 3 étant moyen, 4 étant plus que la moyenne, et 5 étant beaucoup plus que la moyenne, de combien d'analgésiques prévoyez-vous avoir besoin après votre prochaine intervention ? »).
Des questionnaires comprenant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), EQ-5D-3L, l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), l'inventaire central de sensibilisation (CSI), l'enquête sur la douleur et le questionnaire sur l'allaitement seront administrés au patient .
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Expérimental (Headspace)
Des questionnaires, une évaluation de sommation temporelle mécanique et une évaluation de la douleur préopératoire seront attribués au patient.
Cinquante-cinq patients seront affectés à ce groupe lorsqu'ils accepteront de participer à une sous-étude sur l'utilisation d'une application mobile d'exercice de pleine conscience (Headspace).
Les patientes auront une enquête de suivi en ligne/par téléphone au jour 7-20 et 4-8 semaines après l'accouchement.
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Un filament von Frey de 180 grammes est appliqué sur l'avant-bras du sujet.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le score de douleur par piqûre d'épingle sur une échelle d'évaluation verbale, de 0 à 100.
Suite à cela, 10 touches consécutives à des emplacements aléatoires sont appliquées avec un intervalle interstimulus de 1 seconde et dans un cercle de 1 cm de diamètre.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le 10e score de douleur (0-100).
Le Score de Sommation Mécanique Temporelle est obtenu par la différence entre le 11ème score de douleur et le 1er score de douleur.
Si le score est supérieur à zéro, le patient est supposé avoir la présence d'une sommation temporelle mécanique.
Autres noms:
Les patients seront invités à évaluer, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 mm, leur niveau d'anxiété chirurgicale ("Sur une échelle de 0 à 100, 0 correspondant à pas du tout anxieux à 100 étant extrêmement anxieux, à quel point êtes-vous anxieux à propos de votre chirurgie à venir ? »), leur douleur anticipée (Sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, combien de douleur prévoyez-vous ressentir après votre prochaine chirurgie ? "), et à l'aide d'une échelle catégorielle, leurs besoins anticipés en analgésiques ("Sur une échelle de 0 à 5, 0 étant aucun, 1 étant bien inférieur à la moyenne, 2 étant inférieur à la moyenne, 3 étant moyen, 4 étant plus que la moyenne, et 5 étant beaucoup plus que la moyenne, de combien d'analgésiques prévoyez-vous avoir besoin après votre prochaine intervention ? »).
Des questionnaires comprenant l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), EQ-5D-3L, l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), l'inventaire central de sensibilisation (CSI), l'enquête sur la douleur et le questionnaire sur l'allaitement seront administrés au patient .
L'application mobile d'exercices de pleine conscience, Headspace, sera téléchargée sur les appareils mobiles des patients.
Les patients seront invités à faire l'expérience d'un exercice de pleine conscience pendant 10 à 30 minutes avant l'accouchement.
L'HADS et le score de douleur seront demandés après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur post-chirurgicale dans les deux groupes : échelle d'évaluation numérique
Délai: 6 à 10 semaines après la livraison
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Scores de douleur (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) lors d'évaluations de suivi de 6 à 10 semaines.
Zéro étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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6 à 10 semaines après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vulnérabilité à la douleur dans les deux groupes : Pain Catastrophizing Scale
Délai: 7 semaines (Dès le recrutement jusqu'à 5-14 jours après la livraison)
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L'évaluation se fera via le questionnaire Pain Catastrophizing Scale (PCS) avant la chirurgie.
La catastrophisation de la douleur fait référence aux processus de pensée négatifs que les patients ont lorsqu'ils sont exposés à la douleur ou à des expériences douloureuses.
Le PCS est une échelle de 13 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Il est divisé en trois sous-échelles : grossissement (0-12), rumination (0-16) et impuissance (0-24).
Une valeur plus élevée dans chaque sous-échelle indique une tendance plus élevée à cette sous-échelle (pire résultat).
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7 semaines (Dès le recrutement jusqu'à 5-14 jours après la livraison)
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Sommation temporelle mécanique telle que mesurée par le filament de von Frey dans les deux groupes
Délai: 1 jour (10 minutes)
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L'évaluation sera effectuée via une évaluation de sommation temporelle mécanique avant la chirurgie.
Un filament von Frey de 180 grammes est appliqué sur l'avant-bras du sujet.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le score de douleur par piqûre d'épingle sur une échelle d'évaluation verbale, de 0 à 100.
Suite à cela, 10 touches consécutives à des emplacements aléatoires sont appliquées avec un intervalle interstimulus de 1 seconde et dans un cercle de 1 cm de diamètre.
Le patient sera ensuite invité à évaluer le 10e score de douleur (0-100).
Le Score de Sommation Mécanique Temporelle est obtenu par la différence entre le 11ème score de douleur et le 1er score de douleur.
Si le score est supérieur à zéro, le patient est supposé avoir la présence d'une sommation temporelle mécanique.
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1 jour (10 minutes)
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) avant et après l'accouchement
Délai: 6 à 10 semaines après la livraison
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une échelle d'auto-évaluation en 10 items pour évaluer la dépression postnatale.
Les participants sont invités à répondre en fonction de ce qu'ils ont ressenti au cours des sept derniers jours.
Chaque item est mesuré sur une échelle de 4 points (0-3), avec un score total compris entre 0 et 30.
Un score total plus élevé indique un degré plus élevé de symptômes dépressifs.
Un score de 10 et plus indique des symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
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6 à 10 semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Nausée
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Nausées et vomissements postopératoires
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANAESPRG18/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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