Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative emesis og smerteutfall etter keisersnitt (EPOC)

4. august 2026 oppdatert av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Postoperativ emesis og smerteutfall etter keisersnitt (EPOC)

Omtrent 20 % kvinner som gjennomgår keisersnitt vil lide av alvorlig postoperativ smerte, noe som ytterligere kan øke risikoen for å utvikle postpartum depresjon. Forutsigbare faktorer som preoperativ smerte, alder og angst kan i betydelig grad bidra til postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og smerte ved generell kirurgi, men lite informasjon er tilgjengelig med hensyn til keisersnitt. Etterforskerne ville undersøke risikofaktorene for å forårsake postoperativ emesis etter keisersnitt, og for å bekrefte at det er en positiv korrelasjon mellom smerte ved lokalbedøvelsesinjeksjon, tilstedeværelse av mekanisk temporal summasjon (MTS) og post-keisersnitt smertescore.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at smerteskår ved injeksjon av lokalbedøvelse er positivt korrelert med smertescore etter keisersnitt. Angst, forventet postoperativ smertescore og forventet medisineringsbehov er også funnet å være lovende risikofaktorer for smertebehandling etter keisersnitt.

Etterforskerne ville undersøke risikofaktorene for å forårsake emesis etter keisersnitt, og for å bekrefte at det er en positiv sammenheng mellom smerte ved injeksjon av lokalbedøvelse, tilstedeværelse av mekanisk temporal summasjon (MTS) og smertescore etter keisersnitt. 470 fødende som gjennomgår keisersnitt og trenger regional anestesi vil bli rekruttert. Smerte- og angstvurdering vil bli utført via visuell analog scoring (VAS), MTS-vurdering og en serie spørreskjemaer. Etter fødselen vil pasientene bli gitt passende smertestillende, og smerteskår ved bevegelse vil bli registrert. Sekundære utfall inkluderer smertescore i hvile, smertestillende forbruk, analgesi fra tid til første redning, opioidrelaterte bivirkninger, pasienttilfredshet og fødselsdepresjon. En separat 125 pasienter vil bli rekruttert for å evaluere gjennomførbarheten og pasientens aksept av bruken av Headspace, en mobilapplikasjon med oppmerksomhet under pre- og postnatale perioden for å forbedre mors utfall (brekninger, smerte, angst, depresjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

595

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid og skal ha keisersnitt (36 uker svangerskap eller mer; nulliparous og multiparous);
  • Frisk eller har milde medisinske problemer som er godt kontrollert (American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-2).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med intravenøst ​​stoff- eller opioidmisbruk;
  • Tidligere historie med kronisk smertesyndrom;
  • Akutt keisersnitt;
  • Gjennomgå generell anestesi under keisersnitt;
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Spørreskjema, Mekanisk Temporal Summasjonsvurdering og preoperativ smertevurdering vil bli tildelt pasienten. Pasienter vil bli tildelt denne gruppen når de har en smertescore på mindre enn 3 (av 10) ved 6-10 online-/telefonundersøkelse etter levering.
Fremgangsmåte: Mekanisk Temporal Summation vurdering
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøkspersonens underarm. Pasienten vil deretter bli bedt om å rangere nålestikksmerten på en verbal vurderingsskala, 0-100. Etter dette påføres 10 påfølgende berøringer på tilfeldige steder med et 1 sekunds interstimulusintervall og innenfor en sirkel på 1 cm i diameter. Pasienten vil da bli bedt om å rangere den 10. smerteskåren (0-100). Mechanical Temporal Summation Score oppnås ved differansen mellom den 11. smerteskåren og den 1. smerteskåren. Hvis poengsummen er større enn null, antydes det at pasienten har tilstedeværelse av mekanisk temporær summering.
Andre navn:
  • MTS
Annen: Preoperativ smertevurdering
Pasienter vil bli bedt om å vurdere, ved å bruke en 0-10 mm visuell analog skala (VAS), deres kirurgiske angstnivå ("På en skala fra 0-100, hvor 0 ikke er engstelig i det hele tatt til 100 er ekstremt engstelig, hvor engstelig er du om din kommende operasjon?"), deres forventede smerte (På en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er smerte så ille som du kan forestille deg, hvor mye smerte forventer du å oppleve etter din kommende operasjon? "), og ved å bruke en kategorisk skala, deres forventede smertestillende behov ("På en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen i det hele tatt, 1 er mye mindre enn gjennomsnittet, 2 er mindre enn gjennomsnittet, 3 er gjennomsnittlig, 4 er mer enn gjennomsnittet, og 5 er mye mer enn gjennomsnittet, hvor mye smertestillende medisin forventer du å trenge etter din kommende operasjon?").
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer inkludert Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), smerteundersøkelse og ammeskjema vil bli administrert til pasienten .
Postoperativ smerte
Spørreskjema, Mekanisk Temporal Summasjonsvurdering og preoperativ smertevurdering vil bli tildelt pasienten. Pasienter vil bli tildelt denne gruppen når de har en smertescore på lik eller mer enn 3 (av 10) 6-10 etter levering online/telefonundersøkelse.
Fremgangsmåte: Mekanisk Temporal Summation vurdering
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøkspersonens underarm. Pasienten vil deretter bli bedt om å rangere nålestikksmerten på en verbal vurderingsskala, 0-100. Etter dette påføres 10 påfølgende berøringer på tilfeldige steder med et 1 sekunds interstimulusintervall og innenfor en sirkel på 1 cm i diameter. Pasienten vil da bli bedt om å rangere den 10. smerteskåren (0-100). Mechanical Temporal Summation Score oppnås ved differansen mellom den 11. smerteskåren og den 1. smerteskåren. Hvis poengsummen er større enn null, antydes det at pasienten har tilstedeværelse av mekanisk temporær summering.
Andre navn:
  • MTS
Annen: Preoperativ smertevurdering
Pasienter vil bli bedt om å vurdere, ved å bruke en 0-10 mm visuell analog skala (VAS), deres kirurgiske angstnivå ("På en skala fra 0-100, hvor 0 ikke er engstelig i det hele tatt til 100 er ekstremt engstelig, hvor engstelig er du om din kommende operasjon?"), deres forventede smerte (På en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er smerte så ille som du kan forestille deg, hvor mye smerte forventer du å oppleve etter din kommende operasjon? "), og ved å bruke en kategorisk skala, deres forventede smertestillende behov ("På en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen i det hele tatt, 1 er mye mindre enn gjennomsnittet, 2 er mindre enn gjennomsnittet, 3 er gjennomsnittlig, 4 er mer enn gjennomsnittet, og 5 er mye mer enn gjennomsnittet, hvor mye smertestillende medisin forventer du å trenge etter din kommende operasjon?").
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer inkludert Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), smerteundersøkelse og ammeskjema vil bli administrert til pasienten .
Kontroll (ikke-headspace)
Spørreskjema, Mekanisk Temporal Summasjonsvurdering og preoperativ smertevurdering vil bli tildelt pasienten. 25 pasienter vil bli tildelt denne gruppen når de godtar å delta i en delstudie om bruk av en mobilapp for mindfulness-øvelser (Headspace). Pasienter vil ha en oppfølging online/telefonundersøkelse dag 7-20 og 4-8 uker etter fødsel.
Fremgangsmåte: Mekanisk Temporal Summation vurdering
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøkspersonens underarm. Pasienten vil deretter bli bedt om å rangere nålestikksmerten på en verbal vurderingsskala, 0-100. Etter dette påføres 10 påfølgende berøringer på tilfeldige steder med et 1 sekunds interstimulusintervall og innenfor en sirkel på 1 cm i diameter. Pasienten vil da bli bedt om å rangere den 10. smerteskåren (0-100). Mechanical Temporal Summation Score oppnås ved differansen mellom den 11. smerteskåren og den 1. smerteskåren. Hvis poengsummen er større enn null, antydes det at pasienten har tilstedeværelse av mekanisk temporær summering.
Andre navn:
  • MTS
Annen: Preoperativ smertevurdering
Pasienter vil bli bedt om å vurdere, ved å bruke en 0-10 mm visuell analog skala (VAS), deres kirurgiske angstnivå ("På en skala fra 0-100, hvor 0 ikke er engstelig i det hele tatt til 100 er ekstremt engstelig, hvor engstelig er du om din kommende operasjon?"), deres forventede smerte (På en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er smerte så ille som du kan forestille deg, hvor mye smerte forventer du å oppleve etter din kommende operasjon? "), og ved å bruke en kategorisk skala, deres forventede smertestillende behov ("På en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen i det hele tatt, 1 er mye mindre enn gjennomsnittet, 2 er mindre enn gjennomsnittet, 3 er gjennomsnittlig, 4 er mer enn gjennomsnittet, og 5 er mye mer enn gjennomsnittet, hvor mye smertestillende medisin forventer du å trenge etter din kommende operasjon?").
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer inkludert Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), smerteundersøkelse og ammeskjema vil bli administrert til pasienten .
Eksperimentell (headspace)
Spørreskjema, Mekanisk Temporal Summasjonsvurdering og preoperativ smertevurdering vil bli tildelt pasienten. Femtifem pasienter vil bli tildelt denne gruppen når de godtar å delta i en delstudie om bruk av en mobilapp for mindfulness-øvelser (Headspace). Pasienter vil ha en oppfølging online/telefonundersøkelse dag 7-20 og 4-8 uker etter fødsel.
Fremgangsmåte: Mekanisk Temporal Summation vurdering
Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøkspersonens underarm. Pasienten vil deretter bli bedt om å rangere nålestikksmerten på en verbal vurderingsskala, 0-100. Etter dette påføres 10 påfølgende berøringer på tilfeldige steder med et 1 sekunds interstimulusintervall og innenfor en sirkel på 1 cm i diameter. Pasienten vil da bli bedt om å rangere den 10. smerteskåren (0-100). Mechanical Temporal Summation Score oppnås ved differansen mellom den 11. smerteskåren og den 1. smerteskåren. Hvis poengsummen er større enn null, antydes det at pasienten har tilstedeværelse av mekanisk temporær summering.
Andre navn:
  • MTS
Annen: Preoperativ smertevurdering
Pasienter vil bli bedt om å vurdere, ved å bruke en 0-10 mm visuell analog skala (VAS), deres kirurgiske angstnivå ("På en skala fra 0-100, hvor 0 ikke er engstelig i det hele tatt til 100 er ekstremt engstelig, hvor engstelig er du om din kommende operasjon?"), deres forventede smerte (På en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er smerte så ille som du kan forestille deg, hvor mye smerte forventer du å oppleve etter din kommende operasjon? "), og ved å bruke en kategorisk skala, deres forventede smertestillende behov ("På en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen i det hele tatt, 1 er mye mindre enn gjennomsnittet, 2 er mindre enn gjennomsnittet, 3 er gjennomsnittlig, 4 er mer enn gjennomsnittet, og 5 er mye mer enn gjennomsnittet, hvor mye smertestillende medisin forventer du å trenge etter din kommende operasjon?").
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer inkludert Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), smerteundersøkelse og ammeskjema vil bli administrert til pasienten .
Annen: Headspace
Mobilapplikasjonen for mindfulness-øvelser, Headspace, vil bli lastet ned til pasientenes mobile enheter. Pasienter vil bli bedt om å oppleve en oppmerksomhetsøvelse i 10-30 minutter før fødsel. HADS og smertescore vil bli spurt etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postsurgical smerte score i begge grupper: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 -10 uker etter levering
Smerteskår (numerisk vurderingsskala 0-10) ved 6-10 ukers oppfølgingsevaluering. Null er ingen smerte, og 10 er den verste smerten som er mulig.
6 -10 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertesårbarhet i begge grupper: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 7 uker (Ved rekruttering inntil 5-14 dager etter levering)
Vurdering vil bli gjort via Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørreskjema før operasjon. Smertekatastrofer refererer til de negative tankeprosessene pasienter har når de blir utsatt for smerte eller smertefulle opplevelser. PCS er en 13-elements skala, med hvert element vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Det er delt inn i tre underskalaer: forstørrelse (0-12), drøvtygging (0-16) og hjelpeløshet (0-24). En høyere verdi i hver underskala indikerer en høyere tendens til den underskalaen (verre utfall).
7 uker (Ved rekruttering inntil 5-14 dager etter levering)
Mekanisk Temporal Summation målt ved von Frey filament i begge grupper
Tidsramme: 1 dag (10 minutter)
Vurdering vil bli gjort via Mechanical Temporal Summation vurdering før operasjon. Et 180 gram von Frey filament påføres på forsøkspersonens underarm. Pasienten vil deretter bli bedt om å rangere nålestikksmerten på en verbal vurderingsskala, 0-100. Etter dette påføres 10 påfølgende berøringer på tilfeldige steder med et 1 sekunds interstimulusintervall og innenfor en sirkel på 1 cm i diameter. Pasienten vil da bli bedt om å rangere den 10. smerteskåren (0-100). Mechanical Temporal Summation Score oppnås ved differansen mellom den 11. smerteskåren og den 1. smerteskåren. Hvis poengsummen er større enn null, antydes det at pasienten har tilstedeværelse av mekanisk temporær summering.
1 dag (10 minutter)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) før og etter fødsel
Tidsramme: 6 -10 uker etter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapporteringsskala for å evaluere postnatal depresjon. Deltakerne blir bedt om å svare i henhold til hvordan de har følt de siste syv dagene. Hvert element måles på en 4-punkts skala (0-3), med en total poengsum i området 0 til 30. En høyere totalscore indikerer større grad av depressive symptomer. En score på 10 og over indikerer klinisk signifikante depressive symptomer.
6 -10 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANAESPRG18/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere