Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační zvracení a výsledky bolesti po porodu císařským řezem (EPOC)

8. října 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Pooperační zvracení a výsledky bolesti po porodu císařským řezem (EPOC)

Přibližně 20 % žen, které podstoupí porod císařským řezem, by trpělo silnými pooperačními bolestmi, což může dále zvýšit jejich riziko rozvoje poporodní deprese. Prediktivní faktory, jako je předoperační bolest, věk a úzkost, by mohly významně přispívat k pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a bolesti v obecné chirurgii, nicméně ohledně porodu císařským řezem je k dispozici jen málo informací. Výzkumníci by zkoumali rizikové faktory způsobující pooperační zvracení po císařském řezu a znovu potvrdili, že existuje pozitivní korelace mezi bolestí při injekci lokálního anestetika, přítomností mechanické temporální sumace (MTS) a skóre bolesti po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že skóre bolesti po injekci lokálního anestetika pozitivně koreluje se skóre bolesti po císařském řezu. Úzkost, očekávané skóre pooperační bolesti a předpokládaná potřeba medikace jsou také slibnými rizikovými faktory pro zvládání bolesti po císařském řezu.

Vyšetřovatelé by zkoumali rizikové faktory způsobující zvracení po císařském řezu a znovu potvrdili, že existuje pozitivní korelace mezi bolestí při injekci lokálního anestetika, přítomností mechanické temporální sumace (MTS) a skóre bolesti po císařském řezu. Bude přijato 470 rodiček, které podstoupí porod císařským řezem a vyžadují regionální anestezii. Hodnocení bolesti a úzkosti bude provedeno pomocí vizuálního analogového skórování (VAS), hodnocení MTS a řady dotazníků. Po porodu se pacientkám podá vhodná analgezie a zaznamená se skóre bolesti při pohybu. Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti v klidu, spotřebu analgezie, analgezii z doby do první záchrany, vedlejší účinky související s opioidy, spokojenost pacienta a poporodní depresi. Samostatně bude vybráno 125 pacientů, aby vyhodnotili proveditelnost a přijatelnost použití Headspace, mobilní aplikace všímavosti během prenatálního a postnatálního období, aby se zlepšily výsledky matek (zvracení, bolest, úzkost, deprese).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

595

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy podstupující porod císařským řezem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná a porodit císařským řezem (36 týdnů těhotenství nebo déle; nulipary a multipary);
  • Zdravý nebo s mírnými zdravotními problémy, které jsou dobře kontrolovány (fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-2).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nitrožilního zneužívání drog nebo opiátů;
  • Předchozí anamnéza syndromu chronické bolesti;
  • Nouzový císařský řez;
  • Během porodu císařským řezem podstoupit celkovou anestezii;
  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Pacientovi budou přiděleny dotazníky, posouzení mechanického časového součtu a posouzení předoperační bolesti. Pacienti budou zařazeni do této skupiny, když budou mít skóre bolesti nižší než 3 (z 10) v 6-10 online/telefonickém průzkumu po porodu.
Postup: Mechanické posouzení časového součtu
Na předloktí subjektu se aplikuje 180 gramové von Freyovo vlákno. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil skóre bolesti při bodnutí špendlíkem na slovní stupnici 0-100. Poté se aplikuje 10 po sobě jdoucích doteků na náhodných místech s 1 sekundovým interstimulačním intervalem a v rámci kruhu o průměru 1 cm. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil 10. skóre bolesti (0-100). Skóre mechanického časového součtu se získá jako rozdíl mezi 11. skóre bolesti a 1. skóre bolesti. Pokud je skóre větší než nula, předpokládá se, že pacient má přítomnost mechanické časové sumy.
Ostatní jména:
  • MTS
Jiný: Předoperační hodnocení bolesti
Pacienti budou požádáni, aby pomocí 0-10mm vizuální analogové škály (VAS) ohodnotili svou úroveň chirurgické úzkosti („Na škále 0-100, přičemž 0 znamená, že se vůbec nebojím, až 100 znamená extrémně úzkostlivě, jak jste o vaší nadcházející operaci?"), jejich očekávanou bolest (na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, jak velkou bolest očekáváte po nadcházející operaci? "), a pomocí kategorické škály, jejich předpokládaná potřeba léků proti bolesti ("Na stupnici od 0 do 5, kde 0 je vůbec žádná, 1 je mnohem méně než průměr, 2 je méně než průměr, 3 je průměr, 4 je více než průměr a 5 je mnohem více než průměr, kolik léků proti bolesti předpokládáte, že budete potřebovat po nadcházející operaci?").
Jiný: Dotazníky
Pacientovi budou poskytnuty dotazníky zahrnující Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), průzkum bolesti a dotazník o kojení. .
Pooperační bolest
Pacientovi budou přiděleny dotazníky, posouzení mechanického časového součtu a posouzení předoperační bolesti. Pacienti budou zařazeni do této skupiny, když budou mít skóre bolesti rovné nebo vyšší než 3 (z 10) v 6-10 online/telefonickém průzkumu po porodu.
Postup: Mechanické posouzení časového součtu
Na předloktí subjektu se aplikuje 180 gramové von Freyovo vlákno. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil skóre bolesti při bodnutí špendlíkem na slovní stupnici 0-100. Poté se aplikuje 10 po sobě jdoucích doteků na náhodných místech s 1 sekundovým interstimulačním intervalem a v rámci kruhu o průměru 1 cm. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil 10. skóre bolesti (0-100). Skóre mechanického časového součtu se získá jako rozdíl mezi 11. skóre bolesti a 1. skóre bolesti. Pokud je skóre větší než nula, předpokládá se, že pacient má přítomnost mechanické časové sumy.
Ostatní jména:
  • MTS
Jiný: Předoperační hodnocení bolesti
Pacienti budou požádáni, aby pomocí 0-10mm vizuální analogové škály (VAS) ohodnotili svou úroveň chirurgické úzkosti („Na škále 0-100, přičemž 0 znamená, že se vůbec nebojím, až 100 znamená extrémně úzkostlivě, jak jste o vaší nadcházející operaci?"), jejich očekávanou bolest (na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, jak velkou bolest očekáváte po nadcházející operaci? "), a pomocí kategorické škály, jejich předpokládaná potřeba léků proti bolesti ("Na stupnici od 0 do 5, kde 0 je vůbec žádná, 1 je mnohem méně než průměr, 2 je méně než průměr, 3 je průměr, 4 je více než průměr a 5 je mnohem více než průměr, kolik léků proti bolesti předpokládáte, že budete potřebovat po nadcházející operaci?").
Jiný: Dotazníky
Pacientovi budou poskytnuty dotazníky zahrnující Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), průzkum bolesti a dotazník o kojení. .
Ovládání (mimo Headspace)
Pacientovi budou přiděleny dotazníky, posouzení mechanického časového součtu a posouzení předoperační bolesti. Do této skupiny bude přiřazeno 25 pacientů, když souhlasí s účastí v dílčí studii o používání mobilní aplikace pro cvičení všímavosti (Headspace). Pacientky budou mít následný online/telefonický průzkum v den 7-20 a 4-8 týdnů po porodu.
Postup: Mechanické posouzení časového součtu
Na předloktí subjektu se aplikuje 180 gramové von Freyovo vlákno. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil skóre bolesti při bodnutí špendlíkem na slovní stupnici 0-100. Poté se aplikuje 10 po sobě jdoucích doteků na náhodných místech s 1 sekundovým interstimulačním intervalem a v rámci kruhu o průměru 1 cm. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil 10. skóre bolesti (0-100). Skóre mechanického časového součtu se získá jako rozdíl mezi 11. skóre bolesti a 1. skóre bolesti. Pokud je skóre větší než nula, předpokládá se, že pacient má přítomnost mechanické časové sumy.
Ostatní jména:
  • MTS
Jiný: Předoperační hodnocení bolesti
Pacienti budou požádáni, aby pomocí 0-10mm vizuální analogové škály (VAS) ohodnotili svou úroveň chirurgické úzkosti („Na škále 0-100, přičemž 0 znamená, že se vůbec nebojím, až 100 znamená extrémně úzkostlivě, jak jste o vaší nadcházející operaci?"), jejich očekávanou bolest (na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, jak velkou bolest očekáváte po nadcházející operaci? "), a pomocí kategorické škály, jejich předpokládaná potřeba léků proti bolesti ("Na stupnici od 0 do 5, kde 0 je vůbec žádná, 1 je mnohem méně než průměr, 2 je méně než průměr, 3 je průměr, 4 je více než průměr a 5 je mnohem více než průměr, kolik léků proti bolesti předpokládáte, že budete potřebovat po nadcházející operaci?").
Jiný: Dotazníky
Pacientovi budou poskytnuty dotazníky zahrnující Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), průzkum bolesti a dotazník o kojení. .
Experimentální (headspace)
Pacientovi budou přiděleny dotazníky, posouzení mechanického časového součtu a posouzení předoperační bolesti. Padesát pět pacientů bude přiřazeno do této skupiny, když budou souhlasit s účastí v dílčí studii o používání mobilní aplikace pro cvičení všímavosti (Headspace). Pacientky budou mít následný online/telefonický průzkum v den 7-20 a 4-8 týdnů po porodu.
Postup: Mechanické posouzení časového součtu
Na předloktí subjektu se aplikuje 180 gramové von Freyovo vlákno. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil skóre bolesti při bodnutí špendlíkem na slovní stupnici 0-100. Poté se aplikuje 10 po sobě jdoucích doteků na náhodných místech s 1 sekundovým interstimulačním intervalem a v rámci kruhu o průměru 1 cm. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil 10. skóre bolesti (0-100). Skóre mechanického časového součtu se získá jako rozdíl mezi 11. skóre bolesti a 1. skóre bolesti. Pokud je skóre větší než nula, předpokládá se, že pacient má přítomnost mechanické časové sumy.
Ostatní jména:
  • MTS
Jiný: Předoperační hodnocení bolesti
Pacienti budou požádáni, aby pomocí 0-10mm vizuální analogové škály (VAS) ohodnotili svou úroveň chirurgické úzkosti („Na škále 0-100, přičemž 0 znamená, že se vůbec nebojím, až 100 znamená extrémně úzkostlivě, jak jste o vaší nadcházející operaci?"), jejich očekávanou bolest (na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, jak velkou bolest očekáváte po nadcházející operaci? "), a pomocí kategorické škály, jejich předpokládaná potřeba léků proti bolesti ("Na stupnici od 0 do 5, kde 0 je vůbec žádná, 1 je mnohem méně než průměr, 2 je méně než průměr, 3 je průměr, 4 je více než průměr a 5 je mnohem více než průměr, kolik léků proti bolesti předpokládáte, že budete potřebovat po nadcházející operaci?").
Jiný: Dotazníky
Pacientovi budou poskytnuty dotazníky zahrnující Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), průzkum bolesti a dotazník o kojení. .
Jiný: Headspace
Mobilní aplikace pro cvičení všímavosti, Headspace, bude stažena do mobilních zařízení pacientů. Pacienti budou požádáni, aby si před porodem vyzkoušeli cvičení všímavosti po dobu 10–30 minut. HADS a skóre bolesti budou dotázány po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti v obou skupinách: Numerická hodnotící škála
Časové okno: 6-10 týdnů po porodu
Skóre bolesti (numerická hodnotící škála 0-10) při následném hodnocení 6-10 týdnů. Nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
6-10 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zranitelnost bolesti v obou skupinách: Škála katastrofizující bolesti
Časové okno: 7 týdnů (při náboru do 5-14 dnů po dodání)
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku Pain Catastrophizing Scale (PCS) před operací. Katastrofizace bolesti se týká negativních myšlenkových pochodů, které pacienti mají, když jsou vystaveni bolesti nebo bolestivým zážitkům. PCS je 13bodová stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy). Je rozdělena do tří dílčích škál, kterými jsou zvětšení (0-12), přežvykování (0-16) a bezmocnost (0-24). Vyšší hodnota v každé subškále indikuje vyšší tendenci k této subškále (horší výsledek).
7 týdnů (při náboru do 5-14 dnů po dodání)
Mechanická časová suma měřená von Freyovým vláknem v obou skupinách
Časové okno: 1 den (10 minut)
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím mechanického časového součtu před operací. Na předloktí subjektu se aplikuje 180 gramové von Freyovo vlákno. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil skóre bolesti při bodnutí špendlíkem na slovní stupnici 0-100. Poté se aplikuje 10 po sobě jdoucích doteků na náhodných místech s 1 sekundovým interstimulačním intervalem a v rámci kruhu o průměru 1 cm. Pacient bude poté požádán, aby ohodnotil 10. skóre bolesti (0-100). Skóre mechanického časového součtu se získá jako rozdíl mezi 11. skóre bolesti a 1. skóre bolesti. Pokud je skóre větší než nula, předpokládá se, že pacient má přítomnost mechanické časové sumy.
1 den (10 minut)
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) před a po porodu
Časové okno: 6-10 týdnů po porodu
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková škála pro hodnocení postnatální deprese. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli podle toho, jak se cítili v posledních sedmi dnech. Každá položka je měřena na 4bodové stupnici (0-3), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 30. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň depresivních symptomů. Skóre 10 a více ukazuje na klinicky významné příznaky deprese.
6-10 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANAESPRG18/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit