Leikkauksen jälkeinen oksentelu ja kiputulokset keisarinleikkauksen jälkeen (EPOC)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Postoperatiivinen oksentelu ja kiputulokset keisarinleikkauksen jälkeen (EPOC)
Noin 20 % keisarinleikkauksen saaneista naisista kärsisi vakavasta leikkauksen jälkeisestä kivusta, mikä voi entisestään lisätä heidän riskiään synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Ennustavat tekijät, kuten leikkausta edeltävä kipu, ikä ja ahdistuneisuus, voivat merkittävästi edistää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) ja kipua yleiskirurgiassa, mutta keisarinleikkauksesta on saatavilla vain vähän tietoa.
Tutkijat tutkivat riskitekijöitä, jotka aiheuttavat postoperatiivisen oksentelun keisarinleikkauksen jälkeen, ja vahvistavat, että paikallispuudutusinjektion aiheuttaman kivun, mekaanisen temporaalisen summauksen (MTS) ja keisarinleikkauksen jälkeisten kipupisteiden välillä on positiivinen korrelaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että kipupisteet paikallispuudutuksen injektion jälkeen korreloivat positiivisesti keisarinleikkauksen jälkeisten kipupisteiden kanssa. Ahdistus, odotettu postoperatiivisen kivun pistemäärä ja odotettu lääkitystarve ovat myös lupaavia riskitekijöitä keisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
Tutkijat tutkivat riskitekijöitä, jotka aiheuttavat keisarinleikkauksen jälkeistä oksentelua, ja vahvistavat uudelleen, että paikallispuudutusinjektion aiheuttaman kivun, mekaanisen temporaalisen summauksen (MTS) ja keisarinleikkauksen jälkeisten kipupisteiden välillä on positiivinen korrelaatio. Rekrytoidaan 470 synnyttäjää, joille tehdään keisarileikkaus ja jotka tarvitsevat aluepuudutuksen. Kivun ja ahdistuneisuuden arviointi suoritetaan visuaalisen analogisen pisteytyksen (VAS), MTS-arvioinnin ja kyselylomakkeiden avulla. Synnytyksen jälkeen potilaalle annetaan asianmukainen analgesia, ja liikkeen kipupisteet kirjataan. Toissijaisia tuloksia ovat kipupisteet levossa, analgesian kulutus, aika ensimmäiseen pelastukseen kuluvaan analgesiaan, opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, potilastyytyväisyys ja synnytyksen jälkeinen masennus. Erillinen 125 potilasta rekrytoidaan arvioimaan Headspacen, mindfulness-mobiilisovelluksen käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pre- ja postnataalisella kaudella äitiysvaikutusten (oksentelu, kipu, ahdistus, masennus) parantamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
595
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarileikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana ja aikoo tehdä keisarileikkauksen (raskausviikolla 36 tai enemmän; synnyttämättömät ja usean synnytyksen);
- Terve tai sinulla on lieviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka ovat hyvin hallinnassa (American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1–2).
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisten huumeiden tai opioidien väärinkäyttö;
- Aikaisempi krooninen kipuoireyhtymä;
- Kiireellinen keisarinleikkaus;
- Tee yleisanestesia keisarinleikkauksen aikana;
- Ei-englanninkielinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Potilaalle määrätään kyselylomakkeet, mekaaninen ajallinen summausarviointi ja leikkausta edeltävä kivun arviointi.
Potilaat luokitellaan tähän ryhmään, kun heidän kipupisteensä on alle 3 (10:stä) toimituksen jälkeisessä verkko-/puhelinkyselyssä 6–10.
|
180 gramman von Frey-filamentti asetetaan potilaan kyynärvarteen.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan neulanpistokipupisteet verbaalisella luokitusasteikolla, 0-100.
Tämän jälkeen tehdään 10 peräkkäistä kosketusta satunnaisissa paikoissa 1 sekunnin välissä ja halkaisijaltaan 1 cm:n ympyrän sisällä.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan 10. kipupistemäärä (0-100).
Mekaaninen ajallinen summauspistemäärä saadaan 11. kipupisteen ja 1. kipupisteen erotuksena.
Jos pistemäärä on suurempi kuin nolla, potilaalla oletetaan olevan mekaaninen ajallinen summaus.
Muut nimet:
Potilaita pyydetään arvioimaan 0–10 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kirurgisen ahdistuneisuustasonsa ("Asteikolla 0-100, 0 ei ole lainkaan ahdistunut ja 100 on erittäin ahdistunut, kuinka ahdistunut olet tulevasta leikkauksestasi?"), heidän odotettu kipunsa (asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on niin kovaa kipua kuin voit kuvitella, kuinka paljon kipua odotat kokevasi tulevan leikkauksen jälkeen? "), ja kategorisella asteikolla heidän odotettu kipulääkitystarve ("asteikolla 0-5, 0 ei ollenkaan, 1 on paljon keskimääräistä pienempi, 2 on keskimääräistä pienempi, 3 on keskimääräinen, 4 on keskimääräistä enemmän ja 5, mikä on paljon keskimääräistä enemmän, kuinka paljon kipulääkkeitä arvelet tarvitsevasi tulevan leikkauksen jälkeen?").
Potilaalle annetaan kyselylomakkeita, mukaan lukien sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), EQ-5D-3L, Edinburghin postnataalinen masennusasteikko (EPDS), kipukatastrofiasteikko (PCS), keskusherkistyskartoitus (CSI), kipututkimus ja imetyskysely. .
|
|
Postoperatiivinen kipu
Potilaalle määrätään kyselylomakkeet, mekaaninen ajallinen summausarviointi ja leikkausta edeltävä kivun arviointi.
Potilaat luokitellaan tähän ryhmään, kun heidän kipupisteensä on vähintään 3 (10:stä) 6–10 synnytyksen jälkeisessä verkko-/puhelinkyselyssä.
|
180 gramman von Frey-filamentti asetetaan potilaan kyynärvarteen.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan neulanpistokipupisteet verbaalisella luokitusasteikolla, 0-100.
Tämän jälkeen tehdään 10 peräkkäistä kosketusta satunnaisissa paikoissa 1 sekunnin välissä ja halkaisijaltaan 1 cm:n ympyrän sisällä.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan 10. kipupistemäärä (0-100).
Mekaaninen ajallinen summauspistemäärä saadaan 11. kipupisteen ja 1. kipupisteen erotuksena.
Jos pistemäärä on suurempi kuin nolla, potilaalla oletetaan olevan mekaaninen ajallinen summaus.
Muut nimet:
Potilaita pyydetään arvioimaan 0–10 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kirurgisen ahdistuneisuustasonsa ("Asteikolla 0-100, 0 ei ole lainkaan ahdistunut ja 100 on erittäin ahdistunut, kuinka ahdistunut olet tulevasta leikkauksestasi?"), heidän odotettu kipunsa (asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on niin kovaa kipua kuin voit kuvitella, kuinka paljon kipua odotat kokevasi tulevan leikkauksen jälkeen? "), ja kategorisella asteikolla heidän odotettu kipulääkitystarve ("asteikolla 0-5, 0 ei ollenkaan, 1 on paljon keskimääräistä pienempi, 2 on keskimääräistä pienempi, 3 on keskimääräinen, 4 on keskimääräistä enemmän ja 5, mikä on paljon keskimääräistä enemmän, kuinka paljon kipulääkkeitä arvelet tarvitsevasi tulevan leikkauksen jälkeen?").
Potilaalle annetaan kyselylomakkeita, mukaan lukien sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), EQ-5D-3L, Edinburghin postnataalinen masennusasteikko (EPDS), kipukatastrofiasteikko (PCS), keskusherkistyskartoitus (CSI), kipututkimus ja imetyskysely. .
|
|
Ohjaus (ei Headspace)
Potilaalle määrätään kyselylomakkeet, mekaaninen ajallinen summausarviointi ja leikkausta edeltävä kivun arviointi.
25 potilasta määrätään tähän ryhmään, kun he suostuvat osallistumaan mindfulness-harjoitusmobiilisovelluksen (Headspace) käyttöä koskevaan alatutkimukseen.
Potilaille tehdään verkko-/puhelinkyselytutkimus 7-20 päivänä ja 4-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
180 gramman von Frey-filamentti asetetaan potilaan kyynärvarteen.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan neulanpistokipupisteet verbaalisella luokitusasteikolla, 0-100.
Tämän jälkeen tehdään 10 peräkkäistä kosketusta satunnaisissa paikoissa 1 sekunnin välissä ja halkaisijaltaan 1 cm:n ympyrän sisällä.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan 10. kipupistemäärä (0-100).
Mekaaninen ajallinen summauspistemäärä saadaan 11. kipupisteen ja 1. kipupisteen erotuksena.
Jos pistemäärä on suurempi kuin nolla, potilaalla oletetaan olevan mekaaninen ajallinen summaus.
Muut nimet:
Potilaita pyydetään arvioimaan 0–10 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kirurgisen ahdistuneisuustasonsa ("Asteikolla 0-100, 0 ei ole lainkaan ahdistunut ja 100 on erittäin ahdistunut, kuinka ahdistunut olet tulevasta leikkauksestasi?"), heidän odotettu kipunsa (asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on niin kovaa kipua kuin voit kuvitella, kuinka paljon kipua odotat kokevasi tulevan leikkauksen jälkeen? "), ja kategorisella asteikolla heidän odotettu kipulääkitystarve ("asteikolla 0-5, 0 ei ollenkaan, 1 on paljon keskimääräistä pienempi, 2 on keskimääräistä pienempi, 3 on keskimääräinen, 4 on keskimääräistä enemmän ja 5, mikä on paljon keskimääräistä enemmän, kuinka paljon kipulääkkeitä arvelet tarvitsevasi tulevan leikkauksen jälkeen?").
Potilaalle annetaan kyselylomakkeita, mukaan lukien sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), EQ-5D-3L, Edinburghin postnataalinen masennusasteikko (EPDS), kipukatastrofiasteikko (PCS), keskusherkistyskartoitus (CSI), kipututkimus ja imetyskysely. .
|
|
Kokeellinen (Headspace)
Potilaalle määrätään kyselylomakkeet, mekaaninen ajallinen summausarviointi ja leikkausta edeltävä kivun arviointi.
Viisikymmentäviisi potilasta määrätään tähän ryhmään, kun he suostuvat osallistumaan mindfulness-harjoitusmobiilisovelluksen (Headspace) käyttöä koskevaan alatutkimukseen.
Potilaille tehdään verkko-/puhelinkyselytutkimus 7-20 päivänä ja 4-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
180 gramman von Frey-filamentti asetetaan potilaan kyynärvarteen.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan neulanpistokipupisteet verbaalisella luokitusasteikolla, 0-100.
Tämän jälkeen tehdään 10 peräkkäistä kosketusta satunnaisissa paikoissa 1 sekunnin välissä ja halkaisijaltaan 1 cm:n ympyrän sisällä.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan 10. kipupistemäärä (0-100).
Mekaaninen ajallinen summauspistemäärä saadaan 11. kipupisteen ja 1. kipupisteen erotuksena.
Jos pistemäärä on suurempi kuin nolla, potilaalla oletetaan olevan mekaaninen ajallinen summaus.
Muut nimet:
Potilaita pyydetään arvioimaan 0–10 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kirurgisen ahdistuneisuustasonsa ("Asteikolla 0-100, 0 ei ole lainkaan ahdistunut ja 100 on erittäin ahdistunut, kuinka ahdistunut olet tulevasta leikkauksestasi?"), heidän odotettu kipunsa (asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on niin kovaa kipua kuin voit kuvitella, kuinka paljon kipua odotat kokevasi tulevan leikkauksen jälkeen? "), ja kategorisella asteikolla heidän odotettu kipulääkitystarve ("asteikolla 0-5, 0 ei ollenkaan, 1 on paljon keskimääräistä pienempi, 2 on keskimääräistä pienempi, 3 on keskimääräinen, 4 on keskimääräistä enemmän ja 5, mikä on paljon keskimääräistä enemmän, kuinka paljon kipulääkkeitä arvelet tarvitsevasi tulevan leikkauksen jälkeen?").
Potilaalle annetaan kyselylomakkeita, mukaan lukien sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), EQ-5D-3L, Edinburghin postnataalinen masennusasteikko (EPDS), kipukatastrofiasteikko (PCS), keskusherkistyskartoitus (CSI), kipututkimus ja imetyskysely. .
Mindfulness-harjoituksen mobiilisovellus Headspace ladataan potilaiden mobiililaitteisiin.
Potilaita pyydetään kokemaan mindfulness-harjoitus 10-30 minuuttia ennen synnytystä.
HADS ja kipupisteet kysytään toimenpiteen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet molemmissa ryhmissä: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa synnytyksestä
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko 0-10) 6-10 viikon seuranta-arvioinneissa.
Nolla ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
6-10 viikkoa synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun haavoittuvuus molemmissa ryhmissä: Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: 7 viikkoa (rekrytoinnin yhteydessä 5-14 päivää synnytyksen jälkeen)
|
Arviointi tehdään Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kyselylomakkeella ennen leikkausta.
Kivun tuhoaminen viittaa negatiivisiin ajatteluprosesseihin, joita potilaat joutuvat alttiiksi kivulle tai tuskallisille kokemuksille.
PCS on 13 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (aina).
Se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, jotka ovat suurennus (0-12), märehtiminen (0-16) ja avuttomuus (0-24).
Korkeampi arvo kussakin ala-asteikossa osoittaa suurempaa taipumusta kyseiseen ala-asteikkoon (huonompi tulos).
|
7 viikkoa (rekrytoinnin yhteydessä 5-14 päivää synnytyksen jälkeen)
|
|
Mekaaninen ajallinen summaus mitattuna von Frey-filamentilla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 päivä (10 minuuttia)
|
Arviointi tehdään mekaanisen ajallisen summauksen avulla ennen leikkausta.
180 gramman von Frey-filamentti asetetaan potilaan kyynärvarteen.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan neulanpistokipupisteet verbaalisella luokitusasteikolla, 0-100.
Tämän jälkeen tehdään 10 peräkkäistä kosketusta satunnaisissa paikoissa 1 sekunnin välissä ja halkaisijaltaan 1 cm:n ympyrän sisällä.
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan 10. kipupistemäärä (0-100).
Mekaaninen ajallinen summauspistemäärä saadaan 11. kipupisteen ja 1. kipupisteen erotuksena.
Jos pistemäärä on suurempi kuin nolla, potilaalla oletetaan olevan mekaaninen ajallinen summaus.
|
1 päivä (10 minuuttia)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ennen ja jälkeen synnytyksen
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa synnytyksestä
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 kohdan itseraportoiva asteikko synnytyksen jälkeisen masennuksen arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään vastaamaan sen mukaan, miltä heistä on tuntunut viimeisen seitsemän päivän aikana.
Jokainen kohta mitataan 4-pisteen asteikolla (0-3), jonka kokonaispistemäärä on välillä 0-30.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen oireita.
Pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa kliinisesti merkittäviä masennusoireita.
|
6-10 viikkoa synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAESPRG18/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .