Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperatives Erbrechen und Schmerzen nach Kaiserschnitt (EPOC)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Postoperatives Erbrechen und Schmerzen nach Kaiserschnitt (EPOC)

Ungefähr 20 % der Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, leiden unter starken postoperativen Schmerzen, was ihr Risiko einer postpartalen Depression weiter erhöhen kann. Prädiktive Faktoren wie präoperative Schmerzen, Alter und Angst könnten signifikant zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Schmerzen bei Allgemeinoperationen beitragen, jedoch sind nur wenige Informationen in Bezug auf Kaiserschnitte verfügbar. Die Ermittler würden die Risikofaktoren für postoperatives Erbrechen nach Kaiserschnitt untersuchen und erneut bestätigen, dass es eine positive Korrelation zwischen Schmerzen bei Injektion von Lokalanästhetika, dem Vorhandensein einer mechanischen zeitlichen Summierung (MTS) und Post-Cesarean-Schmerzwerten gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zeigten, dass die Schmerzwerte bei der Injektion von Lokalanästhetika positiv mit den Schmerzwerten nach einem Kaiserschnitt korrelieren. Angst, erwarteter postoperativer Schmerz-Score und erwarteter Medikamentenbedarf haben sich ebenfalls als vielversprechende Risikofaktoren für die Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt erwiesen.

Die Forscher würden die Risikofaktoren für die Entstehung von Emesis nach einem Kaiserschnitt untersuchen und erneut bestätigen, dass es eine positive Korrelation zwischen Schmerzen bei Injektion von Lokalanästhetika, dem Vorhandensein einer mechanischen zeitlichen Summierung (MTS) und Schmerzwerten nach einem Kaiserschnitt gibt. 470 Gebärende, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und eine Regionalanästhesie benötigen, werden rekrutiert. Die Schmerz- und Angstbewertung wird mittels visueller analoger Bewertung (VAS), MTS-Bewertung und einer Reihe von Fragebögen durchgeführt. Nach der Entbindung erhalten die Patienten eine angemessene Analgesie, und der Schmerzwert bei Bewegung wird aufgezeichnet. Zu den sekundären Endpunkten gehören Schmerzen im Ruhezustand, Analgetikaverbrauch, Zeit bis zur ersten Analgesie, opioidbedingte Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit und Wochenbettdepression. 125 separate Patienten werden rekrutiert, um die Machbarkeit und Patientenakzeptanz der Verwendung von Headspace zu bewerten, einer mobilen Achtsamkeitsanwendung während der prä- und postnatalen Phase zur Verbesserung der mütterlichen Ergebnisse (Erbrechen, Schmerzen, Angstzustände, Depressionen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

595

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und mit bevorstehendem Kaiserschnitt (36. Schwangerschaftswoche oder länger; nulliparous und multiparous);
  • Gesund oder mit leichten medizinischen Problemen, die gut kontrolliert sind (American Society of Anesthesiologists, körperlicher Status 1-2).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von intravenösem Drogen- oder Opioidmissbrauch;
  • Vorgeschichte des chronischen Schmerzsyndroms;
  • Notkaiserschnitt;
  • Unterziehen Sie sich während der Kaiserschnittgeburt einer Vollnarkose;
  • Nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Fragebögen, mechanische zeitliche Summierungsbeurteilung und präoperative Schmerzbeurteilung werden dem Patienten zugewiesen. Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet, wenn sie bei einer Online-/Telefonumfrage 6-10 nach der Entbindung einen Schmerzwert von weniger als 3 (von 10) haben.
Verfahren: Bewertung der mechanischen zeitlichen Summierung
Ein 180-Gramm-Von-Frey-Filament wird auf den Unterarm der Testperson aufgebracht. Der Patient wird dann gebeten, den Nadelstichschmerz-Score auf einer verbalen Bewertungsskala von 0-100 zu bewerten. Anschließend werden 10 aufeinanderfolgende Berührungen an zufälligen Stellen mit einem Interstimulusintervall von 1 Sekunde und innerhalb eines Kreises mit 1 cm Durchmesser angewendet. Der Patient wird dann gebeten, den 10. Schmerzwert (0-100) zu bewerten. Der Mechanical Temporal Summation Score ergibt sich aus der Differenz zwischen dem 11. Schmerz-Score und dem 1. Schmerz-Score. Wenn die Punktzahl größer als Null ist, wird impliziert, dass der Patient eine mechanische zeitliche Summierung hat.
Andere Namen:
  • MTS
Sonstiges: Präoperative Schmerzbeurteilung
Die Patienten werden gebeten, anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 mm ihr Angstniveau vor der Operation einzuschätzen („Wie ängstlich sind Sie auf einer Skala von 0–100, wobei 0 überhaupt nicht ängstlich bis 100 extrem ängstlich ist? über Ihre bevorstehende Operation?"), ihre erwarteten Schmerzen (Auf einer Skala von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 so schlimme Schmerzen bedeutet, wie Sie es sich vorstellen können, wie viel Schmerzen erwarten Sie nach Ihrer bevorstehenden Operation? “), und unter Verwendung einer kategorialen Skala ihren voraussichtlichen Bedarf an Schmerzmitteln („Auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 „überhaupt keine“, 1 „viel weniger als der Durchschnitt“, 2 „weniger als der Durchschnitt“, 3 „durchschnittlicher“ und 4 „ mehr als der Durchschnitt und 5 viel mehr als der Durchschnitt, wie viel Schmerzmittel benötigen Sie voraussichtlich nach Ihrer bevorstehenden Operation?").
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen einschließlich Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), Schmerzumfrage und Stillfragebogen werden dem Patienten verabreicht .
Postoperative Schmerzen
Fragebögen, mechanische zeitliche Summierungsbeurteilung und präoperative Schmerzbeurteilung werden dem Patienten zugewiesen. Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet, wenn sie bei einer Online-/Telefonumfrage 6-10 nach der Entbindung einen Schmerzwert von mindestens 3 (von 10) haben.
Verfahren: Bewertung der mechanischen zeitlichen Summierung
Ein 180-Gramm-Von-Frey-Filament wird auf den Unterarm der Testperson aufgebracht. Der Patient wird dann gebeten, den Nadelstichschmerz-Score auf einer verbalen Bewertungsskala von 0-100 zu bewerten. Anschließend werden 10 aufeinanderfolgende Berührungen an zufälligen Stellen mit einem Interstimulusintervall von 1 Sekunde und innerhalb eines Kreises mit 1 cm Durchmesser angewendet. Der Patient wird dann gebeten, den 10. Schmerzwert (0-100) zu bewerten. Der Mechanical Temporal Summation Score ergibt sich aus der Differenz zwischen dem 11. Schmerz-Score und dem 1. Schmerz-Score. Wenn die Punktzahl größer als Null ist, wird impliziert, dass der Patient eine mechanische zeitliche Summierung hat.
Andere Namen:
  • MTS
Sonstiges: Präoperative Schmerzbeurteilung
Die Patienten werden gebeten, anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 mm ihr Angstniveau vor der Operation einzuschätzen („Wie ängstlich sind Sie auf einer Skala von 0–100, wobei 0 überhaupt nicht ängstlich bis 100 extrem ängstlich ist? über Ihre bevorstehende Operation?"), ihre erwarteten Schmerzen (Auf einer Skala von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 so schlimme Schmerzen bedeutet, wie Sie es sich vorstellen können, wie viel Schmerzen erwarten Sie nach Ihrer bevorstehenden Operation? “), und unter Verwendung einer kategorialen Skala ihren voraussichtlichen Bedarf an Schmerzmitteln („Auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 „überhaupt keine“, 1 „viel weniger als der Durchschnitt“, 2 „weniger als der Durchschnitt“, 3 „durchschnittlicher“ und 4 „ mehr als der Durchschnitt und 5 viel mehr als der Durchschnitt, wie viel Schmerzmittel benötigen Sie voraussichtlich nach Ihrer bevorstehenden Operation?").
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen einschließlich Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), Schmerzumfrage und Stillfragebogen werden dem Patienten verabreicht .
Steuerung (nicht Headspace)
Fragebögen, mechanische zeitliche Summierungsbeurteilung und präoperative Schmerzbeurteilung werden dem Patienten zugewiesen. Fünfundzwanzig Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet, wenn sie sich bereit erklären, an einer Teilstudie zur Verwendung einer mobilen App für Achtsamkeitsübungen (Headspace) teilzunehmen. Die Patienten werden am 7. bis 20. Tag und 4 bis 8 Wochen nach der Entbindung einer Online-/Telefonumfrage unterzogen.
Verfahren: Bewertung der mechanischen zeitlichen Summierung
Ein 180-Gramm-Von-Frey-Filament wird auf den Unterarm der Testperson aufgebracht. Der Patient wird dann gebeten, den Nadelstichschmerz-Score auf einer verbalen Bewertungsskala von 0-100 zu bewerten. Anschließend werden 10 aufeinanderfolgende Berührungen an zufälligen Stellen mit einem Interstimulusintervall von 1 Sekunde und innerhalb eines Kreises mit 1 cm Durchmesser angewendet. Der Patient wird dann gebeten, den 10. Schmerzwert (0-100) zu bewerten. Der Mechanical Temporal Summation Score ergibt sich aus der Differenz zwischen dem 11. Schmerz-Score und dem 1. Schmerz-Score. Wenn die Punktzahl größer als Null ist, wird impliziert, dass der Patient eine mechanische zeitliche Summierung hat.
Andere Namen:
  • MTS
Sonstiges: Präoperative Schmerzbeurteilung
Die Patienten werden gebeten, anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 mm ihr Angstniveau vor der Operation einzuschätzen („Wie ängstlich sind Sie auf einer Skala von 0–100, wobei 0 überhaupt nicht ängstlich bis 100 extrem ängstlich ist? über Ihre bevorstehende Operation?"), ihre erwarteten Schmerzen (Auf einer Skala von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 so schlimme Schmerzen bedeutet, wie Sie es sich vorstellen können, wie viel Schmerzen erwarten Sie nach Ihrer bevorstehenden Operation? “), und unter Verwendung einer kategorialen Skala ihren voraussichtlichen Bedarf an Schmerzmitteln („Auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 „überhaupt keine“, 1 „viel weniger als der Durchschnitt“, 2 „weniger als der Durchschnitt“, 3 „durchschnittlicher“ und 4 „ mehr als der Durchschnitt und 5 viel mehr als der Durchschnitt, wie viel Schmerzmittel benötigen Sie voraussichtlich nach Ihrer bevorstehenden Operation?").
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen einschließlich Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), Schmerzumfrage und Stillfragebogen werden dem Patienten verabreicht .
Experimentell (Headspace)
Fragebögen, mechanische zeitliche Summierungsbeurteilung und präoperative Schmerzbeurteilung werden dem Patienten zugewiesen. Fünfundfünfzig Patienten werden dieser Gruppe zugeordnet, wenn sie sich bereit erklären, an einer Teilstudie zur Verwendung einer mobilen App für Achtsamkeitsübungen (Headspace) teilzunehmen. Die Patienten werden am 7. bis 20. Tag und 4 bis 8 Wochen nach der Entbindung einer Online-/Telefonumfrage unterzogen.
Verfahren: Bewertung der mechanischen zeitlichen Summierung
Ein 180-Gramm-Von-Frey-Filament wird auf den Unterarm der Testperson aufgebracht. Der Patient wird dann gebeten, den Nadelstichschmerz-Score auf einer verbalen Bewertungsskala von 0-100 zu bewerten. Anschließend werden 10 aufeinanderfolgende Berührungen an zufälligen Stellen mit einem Interstimulusintervall von 1 Sekunde und innerhalb eines Kreises mit 1 cm Durchmesser angewendet. Der Patient wird dann gebeten, den 10. Schmerzwert (0-100) zu bewerten. Der Mechanical Temporal Summation Score ergibt sich aus der Differenz zwischen dem 11. Schmerz-Score und dem 1. Schmerz-Score. Wenn die Punktzahl größer als Null ist, wird impliziert, dass der Patient eine mechanische zeitliche Summierung hat.
Andere Namen:
  • MTS
Sonstiges: Präoperative Schmerzbeurteilung
Die Patienten werden gebeten, anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 mm ihr Angstniveau vor der Operation einzuschätzen („Wie ängstlich sind Sie auf einer Skala von 0–100, wobei 0 überhaupt nicht ängstlich bis 100 extrem ängstlich ist? über Ihre bevorstehende Operation?"), ihre erwarteten Schmerzen (Auf einer Skala von 0-10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 so schlimme Schmerzen bedeutet, wie Sie es sich vorstellen können, wie viel Schmerzen erwarten Sie nach Ihrer bevorstehenden Operation? “), und unter Verwendung einer kategorialen Skala ihren voraussichtlichen Bedarf an Schmerzmitteln („Auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 „überhaupt keine“, 1 „viel weniger als der Durchschnitt“, 2 „weniger als der Durchschnitt“, 3 „durchschnittlicher“ und 4 „ mehr als der Durchschnitt und 5 viel mehr als der Durchschnitt, wie viel Schmerzmittel benötigen Sie voraussichtlich nach Ihrer bevorstehenden Operation?").
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen einschließlich Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), Schmerzumfrage und Stillfragebogen werden dem Patienten verabreicht .
Sonstiges: Kopfraum
Die mobile Anwendung für Achtsamkeitsübungen, Headspace, wird auf die Mobilgeräte der Patienten heruntergeladen. Die Patienten werden gebeten, vor der Entbindung 10-30 Minuten lang eine Achtsamkeitsübung zu machen. HADS und Schmerzscore werden nach dem Eingriff abgefragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte in beiden Gruppen: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach Lieferung
Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala 0–10) bei Nachuntersuchungen nach 6–10 Wochen. Null steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz.
6-10 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzanfälligkeit in beiden Gruppen: Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 7 Wochen (Bei Rekrutierung bis 5-14 Tage nach Entbindung)
Die Beurteilung erfolgt vor der Operation anhand eines Fragebogens zur Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS). Schmerzkatastrophisierung bezieht sich auf die negativen Denkprozesse, die Patienten haben, wenn sie Schmerzen oder schmerzhaften Erfahrungen ausgesetzt sind. Der PCS ist eine 13-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Es ist in drei Subskalen unterteilt: Vergrößerung (0–12), Grübeln (0–16) und Hilflosigkeit (0–24). Ein höherer Wert in jeder Subskala zeigt eine höhere Tendenz zu dieser Subskala an (schlechteres Ergebnis).
7 Wochen (Bei Rekrutierung bis 5-14 Tage nach Entbindung)
Mechanische zeitliche Summierung, gemessen mit von Frey-Filament in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Tag (10 Minuten)
Die Bewertung erfolgt vor der Operation durch eine mechanische zeitliche Summationsbewertung. Ein 180-Gramm-Von-Frey-Filament wird auf den Unterarm der Testperson aufgebracht. Der Patient wird dann gebeten, den Nadelstichschmerz-Score auf einer verbalen Bewertungsskala von 0-100 zu bewerten. Anschließend werden 10 aufeinanderfolgende Berührungen an zufälligen Stellen mit einem Interstimulusintervall von 1 Sekunde und innerhalb eines Kreises mit 1 cm Durchmesser angewendet. Der Patient wird dann gebeten, den 10. Schmerzwert (0-100) zu bewerten. Der Mechanical Temporal Summation Score ergibt sich aus der Differenz zwischen dem 11. Schmerz-Score und dem 1. Schmerz-Score. Wenn die Punktzahl größer als Null ist, wird impliziert, dass der Patient eine mechanische zeitliche Summierung hat.
1 Tag (10 Minuten)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vor und nach der Entbindung
Zeitfenster: 6-10 Wochen nach Lieferung
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist eine 10-Punkte-Selbstauskunftsskala zur Bewertung der postnatalen Depression. Die Teilnehmer werden gebeten, danach zu antworten, wie sie sich in den letzten sieben Tagen gefühlt haben. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 30 gemessen. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin. Eine Punktzahl von 10 und mehr weist auf klinisch signifikante depressive Symptome hin.
6-10 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANAESPRG18/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren