Posztoperatív hányás és fájdalom császármetszés után (EPOC)
2026. augusztus 4. frissítette: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Posztoperatív hányás és fájdalom császármetszés után (EPOC)
A császármetszésen átesett nők körülbelül 20%-a súlyos posztoperatív fájdalomtól szenvedne, ami tovább növelheti a szülés utáni depresszió kialakulásának kockázatát.
Az olyan prediktív tényezők, mint a műtét előtti fájdalom, az életkor és a szorongás jelentősen hozzájárulhatnak a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kialakulásához, valamint az általános sebészeti fájdalmak kialakulásához, azonban a császármetszéssel kapcsolatosan kevés információ áll rendelkezésre.
A kutatók megvizsgálják a császármetszés utáni posztoperatív hányás kockázati tényezőit, és megerősítik, hogy pozitív korreláció van a helyi érzéstelenítő injekció beadásakor fellépő fájdalom, a mechanikus temporális összegzés (MTS) jelenléte és a császármetszés utáni fájdalom pontszámai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítő injekció beadásakor elért fájdalompontszámok pozitívan korrelálnak a császármetszés utáni fájdalompontszámokkal. A szorongás, a műtét utáni fájdalom várható pontszáma és a várható gyógyszerszükséglet szintén ígéretes kockázati tényező a császármetszés utáni fájdalom kezelésében.
A kutatók megvizsgálják a császármetszés utáni hányást okozó kockázati tényezőket, és megerősítik, hogy pozitív összefüggés van a helyi érzéstelenítő injekciós fájdalom, a mechanikus időbeli összegzés (MTS) jelenléte és a császármetszés utáni fájdalom pontszámai között. 470 császármetszés alatt álló, regionális érzéstelenítést igénylő szülést vesznek fel. A fájdalom és a szorongás értékelése vizuális analóg pontozás (VAS), MTS értékelés és egy sor kérdőív segítségével történik. Szülés után a betegek megfelelő fájdalomcsillapítást kapnak, és a mozgáskor fellépő fájdalompontszámot rögzítik. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a nyugalmi fájdalom pontszáma, a fájdalomcsillapító fogyasztás, az első megmentésig eltelt idő, az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások, a betegek elégedettsége és a szülés utáni depresszió. Külön 125 beteget vesznek fel, hogy értékeljék a Headspace, a mindfulness mobilalkalmazás, a pre- és posztnatális időszakban történő alkalmazásának megvalósíthatóságát és a betegek általi elfogadhatóságát, hogy javítsák az anyai eredményeket (hányás, fájdalom, szorongás, depresszió).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
595
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Császármetszés alatt álló terhes nők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes és császármetszés előtt álló szülés (36 hetes vagy több terhesség; null- és többszülés);
- Egészséges vagy enyhe, jól kontrollált egészségügyi problémái vannak (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, fizikai állapota 1-2).
Kizárási kritériumok:
- Intravénás kábítószerrel vagy opioidokkal való visszaélés anamnézisében;
- Krónikus fájdalom szindróma korábbi anamnézisében;
- Sürgősségi császármetszés;
- Császármetszés alatt általános érzéstelenítést kell végezni;
- Nem angolul beszélő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
A pácienshez kérdőíveket, mechanikai időösszegzést és preoperatív fájdalomértékelést rendelnek.
A betegek akkor kerülnek ebbe a csoportba, ha fájdalompontszámuk kevesebb, mint 3 (10-ből) a szülés utáni online/telefonos felmérés során 6-10.
|
180 grammos von Frey filamentet helyeznek az alany alkarjára.
Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a tűszúrásból származó fájdalom pontszámát egy verbális értékelési skálán, 0-100 között.
Ezt követően 10 egymást követő véletlenszerű érintés történik 1 másodperces interstimulus intervallumban és egy 1 cm átmérőjű körön belül.
Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a 10. fájdalompontszámot (0-100).
A Mechanical Temporal Summation Score a 11. fájdalompontszám és az 1. fájdalompontszám közötti különbségből adódik.
Ha a pontszám nagyobb, mint nulla, akkor a páciensnek mechanikai időbeli összegzése van jelen.
Más nevek:
A betegeknek egy 0-10 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelniük kell a műtéti szorongás szintjét ("0-100-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nem szorong, 100 pedig rendkívül szorongó, mennyire vagy szorongós" a közelgő műtétéről?"), a várható fájdalmukat (0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig olyan fájdalmat jelent, amennyire csak el tudja képzelni, mekkora fájdalom várható a közelgő műtét után? "), és kategorikus skálát használva a várható fájdalomcsillapítási igényüket ("0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nincs, 1 az átlagosnál sokkal kisebb, 2 az átlagosnál kisebb, 3 az átlagos, 4 a az átlagosnál több, az 5 pedig sokkal több az átlagosnál, mennyi fájdalomcsillapítóra számít a közelgő műtét után?").
Kérdőíveket, köztük Kórházi Szorongási és Depressziós Skálát (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS), Központi Szenzitizációs Leltár (CSI), fájdalomfelmérés és szoptatási kérdőívet adnak be a páciensnek. .
|
|
Posztoperatív fájdalom
A pácienshez kérdőíveket, mechanikai időösszegzést és preoperatív fájdalomértékelést rendelnek.
A betegek akkor kerülnek ebbe a csoportba, ha a szülés utáni online/telefonos felmérés során a fájdalom pontszáma 3-as vagy annál nagyobb (10-ből).
|
180 grammos von Frey filamentet helyeznek az alany alkarjára.
Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a tűszúrásból származó fájdalom pontszámát egy verbális értékelési skálán, 0-100 között.
Ezt követően 10 egymást követő véletlenszerű érintés történik 1 másodperces interstimulus intervallumban és egy 1 cm átmérőjű körön belül.
Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a 10. fájdalompontszámot (0-100).
A Mechanical Temporal Summation Score a 11. fájdalompontszám és az 1. fájdalompontszám közötti különbségből adódik.
Ha a pontszám nagyobb, mint nulla, akkor a páciensnek mechanikai időbeli összegzése van jelen.
Más nevek:
A betegeknek egy 0-10 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelniük kell a műtéti szorongás szintjét ("0-100-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nem szorong, 100 pedig rendkívül szorongó, mennyire vagy szorongós" a közelgő műtétéről?"), a várható fájdalmukat (0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig olyan fájdalmat jelent, amennyire csak el tudja képzelni, mekkora fájdalom várható a közelgő műtét után? "), és kategorikus skálát használva a várható fájdalomcsillapítási igényüket ("0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nincs, 1 az átlagosnál sokkal kisebb, 2 az átlagosnál kisebb, 3 az átlagos, 4 a az átlagosnál több, az 5 pedig sokkal több az átlagosnál, mennyi fájdalomcsillapítóra számít a közelgő műtét után?").
Kérdőíveket, köztük Kórházi Szorongási és Depressziós Skálát (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS), Központi Szenzitizációs Leltár (CSI), fájdalomfelmérés és szoptatási kérdőívet adnak be a páciensnek. .
|
|
Vezérlés (nem fejtér)
A pácienshez kérdőíveket, mechanikai időösszegzést és preoperatív fájdalomértékelést rendelnek.
Huszonöt beteget fognak ebbe a csoportba besorolni, ha beleegyeznek, hogy részt vegyenek egy, a mindfulness-gyakorlat mobilalkalmazásának (Headspace) használatáról szóló alvizsgálatban.
A betegek a szülés utáni 7-20. napon és 4-8 héttel egy online/telefonos felmérésben vesznek részt.
|
180 grammos von Frey filamentet helyeznek az alany alkarjára.
Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a tűszúrásból származó fájdalom pontszámát egy verbális értékelési skálán, 0-100 között.
Ezt követően 10 egymást követő véletlenszerű érintés történik 1 másodperces interstimulus intervallumban és egy 1 cm átmérőjű körön belül.
Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a 10. fájdalompontszámot (0-100).
A Mechanical Temporal Summation Score a 11. fájdalompontszám és az 1. fájdalompontszám közötti különbségből adódik.
Ha a pontszám nagyobb, mint nulla, akkor a páciensnek mechanikai időbeli összegzése van jelen.
Más nevek:
A betegeknek egy 0-10 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelniük kell a műtéti szorongás szintjét ("0-100-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nem szorong, 100 pedig rendkívül szorongó, mennyire vagy szorongós" a közelgő műtétéről?"), a várható fájdalmukat (0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig olyan fájdalmat jelent, amennyire csak el tudja képzelni, mekkora fájdalom várható a közelgő műtét után? "), és kategorikus skálát használva a várható fájdalomcsillapítási igényüket ("0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nincs, 1 az átlagosnál sokkal kisebb, 2 az átlagosnál kisebb, 3 az átlagos, 4 a az átlagosnál több, az 5 pedig sokkal több az átlagosnál, mennyi fájdalomcsillapítóra számít a közelgő műtét után?").
Kérdőíveket, köztük Kórházi Szorongási és Depressziós Skálát (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS), Központi Szenzitizációs Leltár (CSI), fájdalomfelmérés és szoptatási kérdőívet adnak be a páciensnek. .
|
|
Kísérleti (Headspace)
A pácienshez kérdőíveket, mechanikai időösszegzést és preoperatív fájdalomértékelést rendelnek.
Ötvenöt beteget ebbe a csoportba sorolnak be, ha beleegyeznek, hogy részt vegyenek egy, a mindfulness-gyakorlat mobilalkalmazásának (Headspace) használatáról szóló alvizsgálatban.
A betegek a szülés utáni 7-20. napon és 4-8 héttel egy online/telefonos felmérésben vesznek részt.
|
180 grammos von Frey filamentet helyeznek az alany alkarjára.
Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a tűszúrásból származó fájdalom pontszámát egy verbális értékelési skálán, 0-100 között.
Ezt követően 10 egymást követő véletlenszerű érintés történik 1 másodperces interstimulus intervallumban és egy 1 cm átmérőjű körön belül.
Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a 10. fájdalompontszámot (0-100).
A Mechanical Temporal Summation Score a 11. fájdalompontszám és az 1. fájdalompontszám közötti különbségből adódik.
Ha a pontszám nagyobb, mint nulla, akkor a páciensnek mechanikai időbeli összegzése van jelen.
Más nevek:
A betegeknek egy 0-10 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelniük kell a műtéti szorongás szintjét ("0-100-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nem szorong, 100 pedig rendkívül szorongó, mennyire vagy szorongós" a közelgő műtétéről?"), a várható fájdalmukat (0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig olyan fájdalmat jelent, amennyire csak el tudja képzelni, mekkora fájdalom várható a közelgő műtét után? "), és kategorikus skálát használva a várható fájdalomcsillapítási igényüket ("0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol 0 egyáltalán nincs, 1 az átlagosnál sokkal kisebb, 2 az átlagosnál kisebb, 3 az átlagos, 4 a az átlagosnál több, az 5 pedig sokkal több az átlagosnál, mennyi fájdalomcsillapítóra számít a közelgő műtét után?").
Kérdőíveket, köztük Kórházi Szorongási és Depressziós Skálát (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS), Központi Szenzitizációs Leltár (CSI), fájdalomfelmérés és szoptatási kérdőívet adnak be a páciensnek. .
A mindfulness gyakorlat mobilalkalmazása, a Headspace letöltődik a betegek mobileszközeire.
A betegeket arra kérik, hogy a szülés előtt 10-30 percig éberségi gyakorlatot végezzenek.
A HADS és a fájdalom pontszámot a beavatkozás után kérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni fájdalom pontszámai mindkét csoportban: Numerikus értékelési skála
Időkeret: 6-10 héttel a szülés után
|
Fájdalompontszámok (numerikus besorolási skála 0-10) 6-10 hetes követési értékeléseknél.
A nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
6-10 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom sebezhetősége mindkét csoportban: Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: 7 hét (felvételkor a szülés utáni 5-14 napig)
|
Az értékelés a fájdalomkatasztrófa skála (PCS) kérdőív segítségével történik a műtét előtt.
A fájdalom katasztrofizálása a betegek negatív gondolkodási folyamataira utal, amikor fájdalomnak vagy fájdalmas élménynek vannak kitéve.
A PCS egy 13 tételből álló skála, minden elem 5 fokozatú skálán van értékelve: 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig).
Három alskálára oszlik: nagyítás (0-12), kérődzés (0-16) és tehetetlenség (0-24).
Az egyes alskálák magasabb értéke az adott alskálára való nagyobb tendenciát jelez (rosszabb eredmény).
|
7 hét (felvételkor a szülés utáni 5-14 napig)
|
|
Mechanikai időbeli összegzés von Frey filamenttel mérve mindkét csoportban
Időkeret: 1 nap (10 perc)
|
Az értékelés a műtét előtt mechanikus időösszegzés segítségével történik.
180 grammos von Frey filamentet helyeznek az alany alkarjára.
Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a tűszúrásból származó fájdalom pontszámát egy verbális értékelési skálán, 0-100 között.
Ezt követően 10 egymást követő véletlenszerű érintés történik 1 másodperces interstimulus intervallumban és egy 1 cm átmérőjű körön belül.
Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje a 10. fájdalompontszámot (0-100).
A Mechanical Temporal Summation Score a 11. fájdalompontszám és az 1. fájdalompontszám közötti különbségből adódik.
Ha a pontszám nagyobb, mint nulla, akkor a páciensnek mechanikai időbeli összegzése van jelen.
|
1 nap (10 perc)
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szülés előtt és után
Időkeret: 6-10 héttel a szülés után
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 tételből álló önbeszámoló skála a szülés utáni depresszió értékelésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az elmúlt hét napban érezték magukat.
Minden tételt egy 4 pontos skálán (0-3) mérnek, az összpontszám 0 és 30 között van.
A magasabb összpontszám nagyobb fokú depressziós tüneteket jelez.
A 10 vagy annál nagyobb pontszám klinikailag jelentős depressziós tüneteket jelez.
|
6-10 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányás
- Hányinger
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Posztoperatív hányinger és hányás
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Felmérések és kérdőívek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANAESPRG18/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .