이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제왕절개 후 수술 후 구토 및 통증 결과 (EPOC)

2024년 10월 8일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital

제왕절개 후 수술 후 구토 및 통증 결과(EPOC)

제왕절개를 받는 여성의 약 20%는 심각한 수술 후 통증을 겪게 되며, 이로 인해 산후 우울증 발병 위험이 더욱 높아질 수 있습니다. 수술 전 통증, 연령 및 불안과 같은 예측 요인은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 일반 수술의 통증에 크게 기여할 수 있지만 제왕절개에 관한 정보는 거의 없습니다. 조사관은 제왕절개 후 수술 후 구토를 유발하는 위험 요인을 조사하고 국소 마취 주사 시 통증, MTS(기계적 일시적 합산) 및 제왕절개 후 통증 점수 사이에 양의 상관관계가 있음을 재확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 국소 마취 주사 시 통증 점수가 제왕절개 후 통증 점수와 양의 상관관계가 있음을 입증했습니다. 불안, 예상되는 수술 후 통증 점수 및 예상되는 약물 요구도 제왕절개 후 통증 관리에 유망한 위험 요소인 것으로 밝혀졌습니다.

조사관은 제왕절개 후 구토를 유발하는 위험 요인을 조사하고 국소 마취 주사 시 통증, 기계적인 측두 합산(MTS) 및 제왕절개 후 통증 점수 사이에 양의 상관관계가 있음을 재확인합니다. 제왕절개를 받고 국소 마취가 필요한 470명의 산부인과를 모집합니다. 통증 및 불안 평가는 시각적 아날로그 점수(VAS), MTS 평가 및 일련의 설문지를 통해 수행됩니다. 분만 후 환자에게 적절한 진통제를 투여하고 운동 시 통증 점수를 기록합니다. 2차 결과에는 휴식 시 통증 점수, 진통제 소비, 최초 구출 진통 시간, 오피오이드 관련 부작용, 환자 만족도 및 산후 우울증이 포함됩니다. 별도의 125명의 환자를 모집하여 산모 결과(구토, 통증, 불안, 우울증)를 개선하기 위해 산전 및 산후 기간 동안 Headspace의 사용 가능성과 환자 수용 가능성을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

595

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제왕절개를 받는 임산부.

설명

포함 기준:

  • 임신 및 제왕절개 예정(임신 36주 이상, 무산부 및 다산부);
  • 건강하거나 잘 조절되는 경미한 의학적 문제가 있습니다(미국마취과학회 신체 상태 1-2).

제외 기준:

  • 정맥내 약물 또는 오피오이드 남용의 병력;
  • 만성 통증 증후군의 과거력;
  • 응급 제왕절개;
  • 제왕절개 분만 중 전신 마취를 합니다.
  • 비영어권.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
설문지, 기계적 시간 요약 평가 및 수술 전 통증 평가가 환자에게 지정됩니다. 환자는 배송 후 온라인/전화 설문조사에서 통증 점수가 6-10점 미만(10점 만점) 3점 미만인 경우 이 그룹에 배정됩니다.
절차: 기계적 시간 합산 평가
180그램의 폰 프레이 필라멘트를 피험자의 팔뚝에 적용합니다. 그런 다음 환자는 구두 평가 척도(0-100)에서 바늘로 찌르는 통증 점수를 평가하도록 요청받습니다. 그 다음, 임의의 위치에서 10회의 연속 터치가 1초의 자극간 간격과 직경 1cm의 원 내에서 적용됩니다. 그런 다음 환자에게 10번째 통증 점수(0-100)를 평가하도록 요청합니다. Mechanical Temporal Summation Score는 11번째 통증 점수와 1번째 통증 점수의 차이로 구합니다. 점수가 0보다 크면 환자에게 기계적 시간 합산이 있음을 의미합니다.
다른 이름들:
  • MTS
다른: 수술 전 통증 평가
환자는 0-10mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 불안 수준("0-100의 척도로, 0은 전혀 불안하지 않음에서 100은 극도로 불안함, 당신은 얼마나 불안합니까? 다가오는 수술에 대해?"), 예상되는 통증(0-10의 척도에서, 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다. 다가오는 수술 후 얼마나 많은 통증을 경험할 것으로 예상하십니까? "), 범주형 척도를 사용하여 예상되는 진통제 필요량("0에서 5까지의 척도로, 0은 전혀 없음, 1은 평균보다 훨씬 낮음, 2는 평균보다 낮음, 3은 평균, 4는 평균보다 많고 5는 평균보다 훨씬 더 많습니다. 다가오는 수술 후 얼마나 많은 진통제가 필요할 것으로 예상하십니까?").
다른: 설문지
병원 불안 및 우울 척도(HADS), EQ-5D-3L, 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS), 통증 격변 척도(PCS), 중추 민감화 척도(CSI), 통증 조사 및 모유 수유 설문지를 포함한 설문지가 환자에게 제공됩니다. .
수술 후 통증
설문지, 기계적 시간 요약 평가 및 수술 전 통증 평가가 환자에게 지정됩니다. 환자는 배달 후 온라인/전화 설문 조사에서 6-10점에서 통증 점수가 3점 이상(10점 만점)인 경우 이 그룹에 배정됩니다.
절차: 기계적 시간 합산 평가
180그램의 폰 프레이 필라멘트를 피험자의 팔뚝에 적용합니다. 그런 다음 환자는 구두 평가 척도(0-100)에서 바늘로 찌르는 통증 점수를 평가하도록 요청받습니다. 그 다음, 임의의 위치에서 10회의 연속 터치가 1초의 자극간 간격과 직경 1cm의 원 내에서 적용됩니다. 그런 다음 환자에게 10번째 통증 점수(0-100)를 평가하도록 요청합니다. Mechanical Temporal Summation Score는 11번째 통증 점수와 1번째 통증 점수의 차이로 구합니다. 점수가 0보다 크면 환자에게 기계적 시간 합산이 있음을 의미합니다.
다른 이름들:
  • MTS
다른: 수술 전 통증 평가
환자는 0-10mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 불안 수준("0-100의 척도로, 0은 전혀 불안하지 않음에서 100은 극도로 불안함, 당신은 얼마나 불안합니까? 다가오는 수술에 대해?"), 예상되는 통증(0-10의 척도에서, 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다. 다가오는 수술 후 얼마나 많은 통증을 경험할 것으로 예상하십니까? "), 범주형 척도를 사용하여 예상되는 진통제 필요량("0에서 5까지의 척도로, 0은 전혀 없음, 1은 평균보다 훨씬 낮음, 2는 평균보다 낮음, 3은 평균, 4는 평균보다 많고 5는 평균보다 훨씬 더 많습니다. 다가오는 수술 후 얼마나 많은 진통제가 필요할 것으로 예상하십니까?").
다른: 설문지
병원 불안 및 우울 척도(HADS), EQ-5D-3L, 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS), 통증 격변 척도(PCS), 중추 민감화 척도(CSI), 통증 조사 및 모유 수유 설문지를 포함한 설문지가 환자에게 제공됩니다. .
컨트롤(비 헤드스페이스)
설문지, 기계적 시간 요약 평가 및 수술 전 통증 평가가 환자에게 지정됩니다. 25명의 환자가 마음챙김 운동 모바일 앱(Headspace) 사용에 대한 하위 연구 참여에 동의할 때 이 그룹에 할당됩니다. 환자는 출산 후 7-20일 및 4-8주에 후속 온라인/전화 설문 조사를 받게 됩니다.
절차: 기계적 시간 합산 평가
180그램의 폰 프레이 필라멘트를 피험자의 팔뚝에 적용합니다. 그런 다음 환자는 구두 평가 척도(0-100)에서 바늘로 찌르는 통증 점수를 평가하도록 요청받습니다. 그 다음, 임의의 위치에서 10회의 연속 터치가 1초의 자극간 간격과 직경 1cm의 원 내에서 적용됩니다. 그런 다음 환자에게 10번째 통증 점수(0-100)를 평가하도록 요청합니다. Mechanical Temporal Summation Score는 11번째 통증 점수와 1번째 통증 점수의 차이로 구합니다. 점수가 0보다 크면 환자에게 기계적 시간 합산이 있음을 의미합니다.
다른 이름들:
  • MTS
다른: 수술 전 통증 평가
환자는 0-10mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 불안 수준("0-100의 척도로, 0은 전혀 불안하지 않음에서 100은 극도로 불안함, 당신은 얼마나 불안합니까? 다가오는 수술에 대해?"), 예상되는 통증(0-10의 척도에서, 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다. 다가오는 수술 후 얼마나 많은 통증을 경험할 것으로 예상하십니까? "), 범주형 척도를 사용하여 예상되는 진통제 필요량("0에서 5까지의 척도로, 0은 전혀 없음, 1은 평균보다 훨씬 낮음, 2는 평균보다 낮음, 3은 평균, 4는 평균보다 많고 5는 평균보다 훨씬 더 많습니다. 다가오는 수술 후 얼마나 많은 진통제가 필요할 것으로 예상하십니까?").
다른: 설문지
병원 불안 및 우울 척도(HADS), EQ-5D-3L, 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS), 통증 격변 척도(PCS), 중추 민감화 척도(CSI), 통증 조사 및 모유 수유 설문지를 포함한 설문지가 환자에게 제공됩니다. .
실험적(헤드스페이스)
설문지, 기계적 시간 요약 평가 및 수술 전 통증 평가가 환자에게 지정됩니다. 55명의 환자가 마음챙김 운동 모바일 앱(Headspace) 사용에 대한 하위 연구에 참여하는 데 동의하면 이 그룹에 할당됩니다. 환자는 출산 후 7-20일 및 4-8주에 후속 온라인/전화 설문 조사를 받게 됩니다.
절차: 기계적 시간 합산 평가
180그램의 폰 프레이 필라멘트를 피험자의 팔뚝에 적용합니다. 그런 다음 환자는 구두 평가 척도(0-100)에서 바늘로 찌르는 통증 점수를 평가하도록 요청받습니다. 그 다음, 임의의 위치에서 10회의 연속 터치가 1초의 자극간 간격과 직경 1cm의 원 내에서 적용됩니다. 그런 다음 환자에게 10번째 통증 점수(0-100)를 평가하도록 요청합니다. Mechanical Temporal Summation Score는 11번째 통증 점수와 1번째 통증 점수의 차이로 구합니다. 점수가 0보다 크면 환자에게 기계적 시간 합산이 있음을 의미합니다.
다른 이름들:
  • MTS
다른: 수술 전 통증 평가
환자는 0-10mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 불안 수준("0-100의 척도로, 0은 전혀 불안하지 않음에서 100은 극도로 불안함, 당신은 얼마나 불안합니까? 다가오는 수술에 대해?"), 예상되는 통증(0-10의 척도에서, 0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다. 다가오는 수술 후 얼마나 많은 통증을 경험할 것으로 예상하십니까? "), 범주형 척도를 사용하여 예상되는 진통제 필요량("0에서 5까지의 척도로, 0은 전혀 없음, 1은 평균보다 훨씬 낮음, 2는 평균보다 낮음, 3은 평균, 4는 평균보다 많고 5는 평균보다 훨씬 더 많습니다. 다가오는 수술 후 얼마나 많은 진통제가 필요할 것으로 예상하십니까?").
다른: 설문지
병원 불안 및 우울 척도(HADS), EQ-5D-3L, 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS), 통증 격변 척도(PCS), 중추 민감화 척도(CSI), 통증 조사 및 모유 수유 설문지를 포함한 설문지가 환자에게 제공됩니다. .
다른: 헤드스페이스
마음챙김 운동 모바일 애플리케이션인 Headspace가 환자의 모바일 장치에 다운로드됩니다. 환자는 분만 전 10-30분 동안 마음챙김 운동을 경험하도록 요청받을 것입니다. 개입 후 HADS 및 통증 점수를 묻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 수술 후 통증 점수: 숫자 등급 척도
기간: 배송 후 6~10주
6-10주 후속 평가에서 통증 점수(Numeric Rating Scale 0-10). 0은 통증이 없고, 10은 가장 심한 통증입니다.
배송 후 6~10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 통증 취약성: 통증 격화 척도
기간: 7주 (모집시부터 출산 후 5-14일까지)
평가는 수술 전에 PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지를 통해 이루어집니다. 통증 파국화(pain catastrophizing)는 환자가 통증이나 고통스러운 경험에 노출되었을 때 갖는 부정적인 사고 과정을 말합니다. PCS는 13개 항목 척도이며 각 항목은 5점 척도(0(전혀 아님)에서 4(항상))로 평가됩니다. 그것은 배율(0-12), 반추(0-16) 및 무력감(0-24)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 각 하위 척도에서 더 높은 값은 해당 하위 척도에 대한 경향이 더 높다는 것을 나타냅니다(나쁜 결과).
7주 (모집시부터 출산 후 5-14일까지)
두 그룹 모두에서 von Frey 필라멘트로 측정한 기계적 시간 합산
기간: 1일(10분)
평가는 수술 전에 Mechanical Temporal Summation 평가를 통해 수행됩니다. 180그램의 폰 프레이 필라멘트를 피험자의 팔뚝에 적용합니다. 그런 다음 환자는 구두 평가 척도(0-100)에서 바늘로 찌르는 통증 점수를 평가하도록 요청받습니다. 그 다음, 임의의 위치에서 10회의 연속 터치가 1초의 자극간 간격과 직경 1cm의 원 내에서 적용됩니다. 그런 다음 환자에게 10번째 통증 점수(0-100)를 평가하도록 요청합니다. Mechanical Temporal Summation Score는 11번째 통증 점수와 1번째 통증 점수의 차이로 구합니다. 점수가 0보다 크면 환자에게 기계적 시간 합산이 있음을 의미합니다.
1일(10분)
에딘버러 산후우울증 척도(EPDS) 분만 전후
기간: 배송 후 6~10주
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 산후우울증을 평가하기 위한 10문항 자가보고식 척도이다. 참가자들은 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 응답해야 합니다. 각 항목은 4점 척도(0-3)로 측정되며 총점 범위는 0-30입니다. 총점이 높을수록 우울 증상의 정도가 높은 것을 의미합니다. 10점 이상은 임상적으로 유의미한 우울 증상을 나타냅니다.
배송 후 6~10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANAESPRG18/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다