Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa kräkningar och smärtutfall efter kejsarsnitt (EPOC)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Postoperativa emesis och smärtresultat efter kejsarsnitt (EPOC)

Cirka 20 % kvinnor som genomgår kejsarsnitt skulle lida av svår postoperativ smärta, vilket ytterligare kan öka deras risker för att utveckla förlossningsdepression. Förutsägande faktorer som preoperativ smärta, ålder och ångest kan avsevärt bidra till postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och smärta vid allmän kirurgi, men lite information är tillgänglig med avseende på kejsarsnitt. Utredarna skulle undersöka riskfaktorerna för att orsaka postoperativ kräkning efter kejsarsnitt, och för att bekräfta att det finns en positiv korrelation mellan smärta vid lokalbedövningsinjektion, närvaro av mekanisk temporal summation (MTS) och smärtpoäng efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att smärtpoäng efter lokalbedövningsinjektion är positivt korrelerade till smärtpoäng efter kejsarsnitt. Ångest, förväntad postoperativ smärtpoäng och förväntat läkemedelsbehov har också visat sig vara lovande riskfaktorer för smärtbehandling efter kejsarsnitt.

Utredarna skulle undersöka riskfaktorerna för att orsaka kräkningar efter kejsarsnitt, och för att bekräfta att det finns en positiv korrelation mellan smärta vid lokalbedövningsinjektion, närvaro av mekanisk temporal summation (MTS) och smärtpoäng efter kejsarsnitt. 470 förlossningar som genomgår kejsarsnitt och som behöver regionalbedövning kommer att rekryteras. Smärt- och ångestbedömning kommer att genomföras via visuell analog poängsättning (VAS), MTS-bedömning och en serie frågeformulär. Efter förlossningen kommer patienterna att ges lämplig smärtlindring och smärtpoäng vid rörelse kommer att registreras. Sekundära resultat inkluderar smärtpoäng i vila, analgesikonsumtion, tid till första räddningsanalgesi, opioidrelaterade biverkningar, patientnöjdhet och postpartumdepression. En separat 125 patienter kommer att rekryteras för att utvärdera genomförbarheten och patientacceptansen av användningen av Headspace, en mindfulness-mobilapplikation under pre- och postnatalperioden för att förbättra mödrans resultat (emesis, smärta, ångest, depression).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

595

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor genomgår kejsarsnitt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid och ska ha kejsarsnitt (36 veckors graviditet eller mer; nullipar och multiparös);
  • Frisk eller har lindriga medicinska problem som är välkontrollerade (American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-2).

Exklusions kriterier:

  • Historik med intravenöst missbruk av droger eller opioid;
  • Tidigare historia av kroniskt smärtsyndrom;
  • Akut kejsarsnitt;
  • Genomgå generell anestesi under kejsarsnitt;
  • Icke engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Frågeformulär, Mechanical Temporal Summation-bedömning och preoperativ smärtbedömning kommer att tilldelas patienten. Patienter kommer att tilldelas denna grupp när de har en smärtpoäng på mindre än 3 (av 10) vid 6-10 online-/telefonundersökning efter leverans.
Procedur: Mekanisk Temporal Summation bedömning
En 180 gram von Frey filament appliceras på försökspersonens underarm. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta nålstickssmärtan på en verbal betygsskala, 0-100. Efter detta appliceras 10 på varandra följande beröringar på slumpmässiga ställen med ett 1 sekunds interstimulusintervall och inom en cirkel med 1 cm diameter. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta den 10:e smärtpoängen (0-100). Det mekaniska temporala summeringsresultatet erhålls genom skillnaden mellan den 11:e smärtpoängen och den första smärtpoängen. Om poängen är större än noll, antas patienten ha närvaro av mekanisk temporär summering.
Andra namn:
  • MTS
Övrig: Preoperativ smärtbedömning
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma, med hjälp av en 0-10 mm visuell analog skala (VAS), deras kirurgiska ångestnivå ("På en skala från 0-100, där 0 inte är orolig alls till 100 är extremt orolig, hur orolig är du om din kommande operation?"), deras förväntade smärta (På en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är smärta så illa som du kan föreställa dig, hur mycket smärta förväntar du dig att uppleva efter din kommande operation? "), och med hjälp av en kategorisk skala, deras förväntade behov av smärtstillande medicin ("På en skala från 0 till 5, där 0 är ingen alls, 1 är mycket mindre än genomsnittet, 2 är mindre än genomsnittet, 3 är genomsnittligt, 4 är mer än genomsnittet, och 5 är mycket mer än genomsnittet, hur mycket smärtstillande medicin förväntar du dig behöva efter din kommande operation?").
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär inklusive Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), smärtundersökning och amningsfrågeformulär kommer att administreras till patienten .
Postoperativ smärta
Frågeformulär, Mechanical Temporal Summation-bedömning och preoperativ smärtbedömning kommer att tilldelas patienten. Patienter kommer att tilldelas denna grupp när de har en smärtpoäng på lika med eller mer än 3 (av 10) vid 6-10 efter leverans online/telefonundersökning.
Procedur: Mekanisk Temporal Summation bedömning
En 180 gram von Frey filament appliceras på försökspersonens underarm. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta nålstickssmärtan på en verbal betygsskala, 0-100. Efter detta appliceras 10 på varandra följande beröringar på slumpmässiga ställen med ett 1 sekunds interstimulusintervall och inom en cirkel med 1 cm diameter. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta den 10:e smärtpoängen (0-100). Det mekaniska temporala summeringsresultatet erhålls genom skillnaden mellan den 11:e smärtpoängen och den första smärtpoängen. Om poängen är större än noll, antas patienten ha närvaro av mekanisk temporär summering.
Andra namn:
  • MTS
Övrig: Preoperativ smärtbedömning
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma, med hjälp av en 0-10 mm visuell analog skala (VAS), deras kirurgiska ångestnivå ("På en skala från 0-100, där 0 inte är orolig alls till 100 är extremt orolig, hur orolig är du om din kommande operation?"), deras förväntade smärta (På en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är smärta så illa som du kan föreställa dig, hur mycket smärta förväntar du dig att uppleva efter din kommande operation? "), och med hjälp av en kategorisk skala, deras förväntade behov av smärtstillande medicin ("På en skala från 0 till 5, där 0 är ingen alls, 1 är mycket mindre än genomsnittet, 2 är mindre än genomsnittet, 3 är genomsnittligt, 4 är mer än genomsnittet, och 5 är mycket mer än genomsnittet, hur mycket smärtstillande medicin förväntar du dig behöva efter din kommande operation?").
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär inklusive Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), smärtundersökning och amningsfrågeformulär kommer att administreras till patienten .
Kontroll (icke-headspace)
Frågeformulär, Mechanical Temporal Summation-bedömning och preoperativ smärtbedömning kommer att tilldelas patienten. Tjugofem patienter kommer att tilldelas denna grupp när de går med på att delta i en delstudie om användningen av en mobilapp för mindfulness-träning (Headspace). Patienterna kommer att ha en uppföljningsundersökning online/telefonsamtal dag 7-20 och 4-8 veckor efter förlossningen.
Procedur: Mekanisk Temporal Summation bedömning
En 180 gram von Frey filament appliceras på försökspersonens underarm. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta nålstickssmärtan på en verbal betygsskala, 0-100. Efter detta appliceras 10 på varandra följande beröringar på slumpmässiga ställen med ett 1 sekunds interstimulusintervall och inom en cirkel med 1 cm diameter. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta den 10:e smärtpoängen (0-100). Det mekaniska temporala summeringsresultatet erhålls genom skillnaden mellan den 11:e smärtpoängen och den första smärtpoängen. Om poängen är större än noll, antas patienten ha närvaro av mekanisk temporär summering.
Andra namn:
  • MTS
Övrig: Preoperativ smärtbedömning
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma, med hjälp av en 0-10 mm visuell analog skala (VAS), deras kirurgiska ångestnivå ("På en skala från 0-100, där 0 inte är orolig alls till 100 är extremt orolig, hur orolig är du om din kommande operation?"), deras förväntade smärta (På en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är smärta så illa som du kan föreställa dig, hur mycket smärta förväntar du dig att uppleva efter din kommande operation? "), och med hjälp av en kategorisk skala, deras förväntade behov av smärtstillande medicin ("På en skala från 0 till 5, där 0 är ingen alls, 1 är mycket mindre än genomsnittet, 2 är mindre än genomsnittet, 3 är genomsnittligt, 4 är mer än genomsnittet, och 5 är mycket mer än genomsnittet, hur mycket smärtstillande medicin förväntar du dig behöva efter din kommande operation?").
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär inklusive Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), smärtundersökning och amningsfrågeformulär kommer att administreras till patienten .
Experimentell (headspace)
Frågeformulär, Mechanical Temporal Summation-bedömning och preoperativ smärtbedömning kommer att tilldelas patienten. Femtiofem patienter kommer att tilldelas denna grupp när de går med på att delta i en delstudie om användningen av en mobilapp för mindfulnessövningar (Headspace). Patienterna kommer att ha en uppföljningsundersökning online/telefonsamtal dag 7-20 och 4-8 veckor efter förlossningen.
Procedur: Mekanisk Temporal Summation bedömning
En 180 gram von Frey filament appliceras på försökspersonens underarm. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta nålstickssmärtan på en verbal betygsskala, 0-100. Efter detta appliceras 10 på varandra följande beröringar på slumpmässiga ställen med ett 1 sekunds interstimulusintervall och inom en cirkel med 1 cm diameter. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta den 10:e smärtpoängen (0-100). Det mekaniska temporala summeringsresultatet erhålls genom skillnaden mellan den 11:e smärtpoängen och den första smärtpoängen. Om poängen är större än noll, antas patienten ha närvaro av mekanisk temporär summering.
Andra namn:
  • MTS
Övrig: Preoperativ smärtbedömning
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma, med hjälp av en 0-10 mm visuell analog skala (VAS), deras kirurgiska ångestnivå ("På en skala från 0-100, där 0 inte är orolig alls till 100 är extremt orolig, hur orolig är du om din kommande operation?"), deras förväntade smärta (På en skala från 0-10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är smärta så illa som du kan föreställa dig, hur mycket smärta förväntar du dig att uppleva efter din kommande operation? "), och med hjälp av en kategorisk skala, deras förväntade behov av smärtstillande medicin ("På en skala från 0 till 5, där 0 är ingen alls, 1 är mycket mindre än genomsnittet, 2 är mindre än genomsnittet, 3 är genomsnittligt, 4 är mer än genomsnittet, och 5 är mycket mer än genomsnittet, hur mycket smärtstillande medicin förväntar du dig behöva efter din kommande operation?").
Övrig: Frågeformulär
Frågeformulär inklusive Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), smärtundersökning och amningsfrågeformulär kommer att administreras till patienten .
Övrig: Headspace
Mobilapplikationen för mindfulnessövningar, Headspace, kommer att laddas ner till patienternas mobila enheter. Patienterna kommer att uppmanas att uppleva en mindfulness-övning i 10-30 minuter före förlossningen. HADS och smärtpoäng kommer att tillfrågas efter interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postkirurgiska smärtpoäng i båda grupperna: Numerisk värderingsskala
Tidsram: 6 -10 veckor efter leverans
Smärtpoäng (numerisk betygsskala 0-10) vid 6-10 veckors uppföljningsutvärderingar. Noll är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
6 -10 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtasårbarhet i båda grupperna: Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 7 veckor (Vid rekrytering fram till 5-14 dagar efter leverans)
Bedömning kommer att göras via Pain Catastrophizing Scale (PCS) frågeformulär före operationen. Smärtkatastrofer avser de negativa tankeprocesser som patienter har när de utsätts för smärta eller smärtsamma upplevelser. PCS är en skala med 13 punkter, med varje objekt betygsatt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (hela tiden). Det är uppdelat i tre underskalor: förstoring (0-12), idisslande (0-16) och hjälplöshet (0-24). Ett högre värde i varje delskala indikerar en högre tendens till den delskalan (sämre utfall).
7 veckor (Vid rekrytering fram till 5-14 dagar efter leverans)
Mekanisk Temporal Summation mätt med von Frey filament i båda grupperna
Tidsram: 1 dag (10 minuter)
Bedömning kommer att göras via Mechanical Temporal Summation-bedömning före operation. En 180 gram von Frey filament appliceras på försökspersonens underarm. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta nålstickssmärtan på en verbal betygsskala, 0-100. Efter detta appliceras 10 på varandra följande beröringar på slumpmässiga ställen med ett 1 sekunds interstimulusintervall och inom en cirkel med 1 cm diameter. Patienten kommer sedan att bli ombedd att betygsätta den 10:e smärtpoängen (0-100). Det mekaniska temporala summeringsresultatet erhålls genom skillnaden mellan den 11:e smärtpoängen och den första smärtpoängen. Om poängen är större än noll, antas patienten ha närvaro av mekanisk temporär summering.
1 dag (10 minuter)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) före och efter förlossningen
Tidsram: 6 -10 veckor efter leverans
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en självrapporteringsskala med 10 punkter för att utvärdera postnatal depression. Deltagarna uppmanas att svara efter hur de har känt sig under de senaste sju dagarna. Varje objekt mäts på en 4-gradig skala (0-3), med en totalpoäng i intervallet 0 till 30. En högre totalpoäng indikerar en högre grad av depressiva symtom. En poäng på 10 och högre indikerar kliniskt signifikanta depressiva symtom.
6 -10 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANAESPRG18/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera