Postoperatieve emesis en pijnresultaten na een keizersnede (EPOC)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Postoperatief braken en pijn na keizersnede (EPOC)
Ongeveer 20% van de vrouwen die een keizersnede ondergaan, zou last hebben van ernstige postoperatieve pijn, wat hun risico op het ontwikkelen van een postpartumdepressie verder zou kunnen vergroten.
Voorspellende factoren zoals preoperatieve pijn, leeftijd en angst kunnen aanzienlijk bijdragen aan postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en pijn bij algemene chirurgie, maar er is weinig informatie beschikbaar met betrekking tot een keizersnede.
De onderzoekers zouden de risicofactoren onderzoeken voor het veroorzaken van postoperatief braken na een keizersnede, en opnieuw bevestigen dat er een positieve correlatie bestaat tussen pijn bij lokale anesthesie-injectie, aanwezigheid van mechanische temporale sommatie (MTS) en post-keizersnede pijnscores.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies toonden aan dat pijnscores na lokale anesthesie-injectie positief gecorreleerd zijn met post-keizersnede pijnscores. Angst, verwachte postoperatieve pijnscore en verwachte medicatiebehoefte blijken ook veelbelovende risicofactoren te zijn voor pijnbehandeling na een keizersnede.
De onderzoekers zouden de risicofactoren voor het veroorzaken van emesis na een keizersnede onderzoeken en opnieuw bevestigen dat er een positieve correlatie bestaat tussen pijn bij lokale anesthesie-injectie, de aanwezigheid van mechanische temporale sommatie (MTS) en pijnscores na een keizersnede. Er zullen 470 parturiënten worden aangeworven die een keizersnede ondergaan en regionale anesthesie nodig hebben. Pijn- en angstbeoordeling zal worden uitgevoerd via visuele analoge scores (VAS), MTS-beoordeling en een reeks vragenlijsten. Na de bevalling krijgen patiënten passende analgesie en wordt de pijnscore bij beweging geregistreerd. Secundaire uitkomsten zijn pijnscores in rust, analgesieconsumptie, time-to-first-rescue-analgesie, opioïde-gerelateerde bijwerkingen, patiënttevredenheid en postpartumdepressie. Er zullen 125 afzonderlijke patiënten worden aangeworven om de haalbaarheid en acceptatie door de patiënt te evalueren van het gebruik van Headspace, een mobiele mindfulness-applicatie tijdens de pre- en postnatale periode om de maternale uitkomsten (braken, pijn, angst, depressie) te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
595
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger en binnenkort keizersnede (36 weken zwangerschap of langer; nullipara en multipara);
- Gezond zijn of milde medische problemen hebben die goed onder controle zijn (fysieke status 1-2 van de American Society of Anesthesiologists).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van intraveneus drugs- of opioïdenmisbruik;
- Voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom;
- Spoed keizersnede;
- Onder algehele narcose gaan tijdens een keizersnede;
- Niet-Engels sprekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Vragenlijsten, beoordeling van mechanische temporale sommatie en preoperatieve pijnbeoordeling zullen aan de patiënt worden toegewezen.
Patiënten worden aan deze groep toegewezen wanneer ze een pijnscore hebben van minder dan 3 (van de 10) op 6-10 na de bevalling via online/telefonische enquête.
|
Een von Frey-filament van 180 gram wordt op de onderarm van de proefpersoon aangebracht.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de speldenprikpijnscore te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal, 0-100.
Hierna worden 10 opeenvolgende aanrakingen op willekeurige locaties toegepast met een interstimulusinterval van 1 seconde en binnen een cirkel met een diameter van 1 cm.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de 10e pijnscore (0-100) te beoordelen.
De Mechanical Temporal Summation Score wordt verkregen door het verschil tussen de 11e pijnscore en de 1e pijnscore.
Als de score groter is dan nul, wordt verondersteld dat de patiënt mechanische temporale sommatie heeft.
Andere namen:
Patiënten wordt gevraagd om met behulp van een 0-10 mm visuele analoge schaal (VAS) hun chirurgische angstniveau te beoordelen ("Op een schaal van 0-100, waarbij 0 helemaal niet angstig is tot 100 extreem angstig, hoe angstig bent u over uw aanstaande operatie?"), hun verwachte pijn (Op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 pijn zo erg als u zich kunt voorstellen, hoeveel pijn verwacht u te ervaren na uw aanstaande operatie? "), en met behulp van een categorische schaal, hun verwachte behoefte aan pijnmedicatie ("Op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 helemaal geen is, 1 veel minder dan gemiddeld is, 2 minder dan gemiddeld is, 3 gemiddeld is, 4 meer dan gemiddeld, en 5 is veel meer dan gemiddeld, hoeveel pijnmedicatie verwacht u nodig te hebben na uw aanstaande operatie?").
Vragenlijsten inclusief Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), pijnonderzoek en borstvoedingsvragenlijst zullen aan de patiënt worden toegediend .
|
|
Postoperatieve pijn
Vragenlijsten, beoordeling van mechanische temporale sommatie en preoperatieve pijnbeoordeling zullen aan de patiënt worden toegewezen.
Patiënten worden aan deze groep toegewezen wanneer ze een pijnscore hebben van gelijk aan of hoger dan 3 (van de 10) op 6-10 na de bevalling via online/telefonische enquête.
|
Een von Frey-filament van 180 gram wordt op de onderarm van de proefpersoon aangebracht.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de speldenprikpijnscore te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal, 0-100.
Hierna worden 10 opeenvolgende aanrakingen op willekeurige locaties toegepast met een interstimulusinterval van 1 seconde en binnen een cirkel met een diameter van 1 cm.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de 10e pijnscore (0-100) te beoordelen.
De Mechanical Temporal Summation Score wordt verkregen door het verschil tussen de 11e pijnscore en de 1e pijnscore.
Als de score groter is dan nul, wordt verondersteld dat de patiënt mechanische temporale sommatie heeft.
Andere namen:
Patiënten wordt gevraagd om met behulp van een 0-10 mm visuele analoge schaal (VAS) hun chirurgische angstniveau te beoordelen ("Op een schaal van 0-100, waarbij 0 helemaal niet angstig is tot 100 extreem angstig, hoe angstig bent u over uw aanstaande operatie?"), hun verwachte pijn (Op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 pijn zo erg als u zich kunt voorstellen, hoeveel pijn verwacht u te ervaren na uw aanstaande operatie? "), en met behulp van een categorische schaal, hun verwachte behoefte aan pijnmedicatie ("Op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 helemaal geen is, 1 veel minder dan gemiddeld is, 2 minder dan gemiddeld is, 3 gemiddeld is, 4 meer dan gemiddeld, en 5 is veel meer dan gemiddeld, hoeveel pijnmedicatie verwacht u nodig te hebben na uw aanstaande operatie?").
Vragenlijsten inclusief Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), pijnonderzoek en borstvoedingsvragenlijst zullen aan de patiënt worden toegediend .
|
|
Controle (niet-Headspace)
Vragenlijsten, beoordeling van mechanische temporale sommatie en preoperatieve pijnbeoordeling zullen aan de patiënt worden toegewezen.
Vijfentwintig patiënten zullen aan deze groep worden toegewezen wanneer zij ermee instemmen deel te nemen aan een deelonderzoek naar het gebruik van een mobiele app voor mindfulness-oefeningen (Headspace).
Patiënten krijgen een follow-up online/telefonisch onderzoek op dag 7-20 en 4-8 weken na de bevalling.
|
Een von Frey-filament van 180 gram wordt op de onderarm van de proefpersoon aangebracht.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de speldenprikpijnscore te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal, 0-100.
Hierna worden 10 opeenvolgende aanrakingen op willekeurige locaties toegepast met een interstimulusinterval van 1 seconde en binnen een cirkel met een diameter van 1 cm.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de 10e pijnscore (0-100) te beoordelen.
De Mechanical Temporal Summation Score wordt verkregen door het verschil tussen de 11e pijnscore en de 1e pijnscore.
Als de score groter is dan nul, wordt verondersteld dat de patiënt mechanische temporale sommatie heeft.
Andere namen:
Patiënten wordt gevraagd om met behulp van een 0-10 mm visuele analoge schaal (VAS) hun chirurgische angstniveau te beoordelen ("Op een schaal van 0-100, waarbij 0 helemaal niet angstig is tot 100 extreem angstig, hoe angstig bent u over uw aanstaande operatie?"), hun verwachte pijn (Op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 pijn zo erg als u zich kunt voorstellen, hoeveel pijn verwacht u te ervaren na uw aanstaande operatie? "), en met behulp van een categorische schaal, hun verwachte behoefte aan pijnmedicatie ("Op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 helemaal geen is, 1 veel minder dan gemiddeld is, 2 minder dan gemiddeld is, 3 gemiddeld is, 4 meer dan gemiddeld, en 5 is veel meer dan gemiddeld, hoeveel pijnmedicatie verwacht u nodig te hebben na uw aanstaande operatie?").
Vragenlijsten inclusief Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), pijnonderzoek en borstvoedingsvragenlijst zullen aan de patiënt worden toegediend .
|
|
Experimenteel (Headspace)
Vragenlijsten, beoordeling van mechanische temporale sommatie en preoperatieve pijnbeoordeling zullen aan de patiënt worden toegewezen.
Vijfenvijftig patiënten zullen aan deze groep worden toegewezen wanneer zij ermee instemmen om deel te nemen aan een deelonderzoek naar het gebruik van een mobiele app voor mindfulnessoefeningen (Headspace).
Patiënten krijgen een follow-up online/telefonisch onderzoek op dag 7-20 en 4-8 weken na de bevalling.
|
Een von Frey-filament van 180 gram wordt op de onderarm van de proefpersoon aangebracht.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de speldenprikpijnscore te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal, 0-100.
Hierna worden 10 opeenvolgende aanrakingen op willekeurige locaties toegepast met een interstimulusinterval van 1 seconde en binnen een cirkel met een diameter van 1 cm.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de 10e pijnscore (0-100) te beoordelen.
De Mechanical Temporal Summation Score wordt verkregen door het verschil tussen de 11e pijnscore en de 1e pijnscore.
Als de score groter is dan nul, wordt verondersteld dat de patiënt mechanische temporale sommatie heeft.
Andere namen:
Patiënten wordt gevraagd om met behulp van een 0-10 mm visuele analoge schaal (VAS) hun chirurgische angstniveau te beoordelen ("Op een schaal van 0-100, waarbij 0 helemaal niet angstig is tot 100 extreem angstig, hoe angstig bent u over uw aanstaande operatie?"), hun verwachte pijn (Op een schaal van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 pijn zo erg als u zich kunt voorstellen, hoeveel pijn verwacht u te ervaren na uw aanstaande operatie? "), en met behulp van een categorische schaal, hun verwachte behoefte aan pijnmedicatie ("Op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 helemaal geen is, 1 veel minder dan gemiddeld is, 2 minder dan gemiddeld is, 3 gemiddeld is, 4 meer dan gemiddeld, en 5 is veel meer dan gemiddeld, hoeveel pijnmedicatie verwacht u nodig te hebben na uw aanstaande operatie?").
Vragenlijsten inclusief Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), pijnonderzoek en borstvoedingsvragenlijst zullen aan de patiënt worden toegediend .
De mobiele applicatie voor mindfulness-oefeningen, Headspace, wordt gedownload naar de mobiele apparaten van de patiënten.
Patiënten wordt gevraagd om 10-30 minuten voor de bevalling een mindfulness-oefening te doen.
HADS en pijnscore worden na de ingreep gevraagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores in beide groepen: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 -10 weken na levering
|
Pijnscores (numerieke beoordelingsschaal 0-10) bij follow-upevaluaties na 6-10 weken.
Nul is geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn.
|
6 -10 weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngevoeligheid in beide groepen: Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: 7 weken (bij aanwerving tot 5-14 dagen na levering)
|
Beoordeling zal worden gedaan via een vragenlijst over de pijncatastrophiseringsschaal (PCS) vóór de operatie.
Pijn catastroferen verwijst naar de negatieve denkprocessen die patiënten hebben wanneer ze worden blootgesteld aan pijn of pijnlijke ervaringen.
De PCS is een schaal met 13 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
Het is onderverdeeld in drie subschalen, namelijk vergroting (0-12), herkauwen (0-16) en hulpeloosheid (0-24).
Een hogere waarde in elke subschaal duidt op een hogere neiging tot die subschaal (slechter resultaat).
|
7 weken (bij aanwerving tot 5-14 dagen na levering)
|
|
Mechanische tijdelijke sommatie zoals gemeten door von Frey-filament in beide groepen
Tijdsspanne: 1 dag (10 minuten)
|
Beoordeling zal worden gedaan via mechanische temporale sommatie-beoordeling vóór de operatie.
Een von Frey-filament van 180 gram wordt op de onderarm van de proefpersoon aangebracht.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de speldenprikpijnscore te beoordelen op een verbale beoordelingsschaal, 0-100.
Hierna worden 10 opeenvolgende aanrakingen op willekeurige locaties toegepast met een interstimulusinterval van 1 seconde en binnen een cirkel met een diameter van 1 cm.
De patiënt wordt vervolgens gevraagd om de 10e pijnscore (0-100) te beoordelen.
De Mechanical Temporal Summation Score wordt verkregen door het verschil tussen de 11e pijnscore en de 1e pijnscore.
Als de score groter is dan nul, wordt verondersteld dat de patiënt mechanische temporale sommatie heeft.
|
1 dag (10 minuten)
|
|
Edinburgh Postnatale Depressie Schaal (EPDS) voor en na de bevalling
Tijdsspanne: 6 -10 weken na levering
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportageschaal met 10 items om de postnatale depressie te evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op hoe ze zich de afgelopen zeven dagen hebben gevoeld.
Elk item wordt gemeten op een 4-puntsschaal (0-3), met een totaalscore van 0 tot 30.
Een hogere totaalscore duidt op een grotere mate van depressieve symptomen.
Een score van 10 en hoger duidt op klinisch significante depressieve symptomen.
|
6 -10 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Misselijkheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- ANAESPRG18/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .