Pooperacyjne wymioty i skutki bólu po cięciu cesarskim (EPOC)
8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital
Wymioty i ból pooperacyjny po cięciu cesarskim (EPOC)
Około 20% kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu cierpi z powodu silnego bólu pooperacyjnego, co może dodatkowo zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji poporodowej.
Czynniki prognostyczne, takie jak ból przedoperacyjny, wiek i niepokój, mogą znacząco przyczynić się do wystąpienia pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz bólu w chirurgii ogólnej, jednak dostępnych jest niewiele informacji dotyczących cesarskiego cięcia.
Badacze zbadaliby czynniki ryzyka wywołania wymiotów pooperacyjnych po cięciu cesarskim i potwierdzili, że istnieje dodatnia korelacja między bólem po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego, obecnością mechanicznego sumowania czasowego (MTS) i oceną bólu po cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że ocena bólu po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego jest dodatnio skorelowana z oceną bólu po cięciu cesarskim. Stwierdzono, że niepokój, przewidywana ocena bólu pooperacyjnego i przewidywane zapotrzebowanie na leki są również obiecującymi czynnikami ryzyka w leczeniu bólu po cesarskim cięciu.
Badacze zbadaliby czynniki ryzyka wywoływania wymiotów po cesarskim cięciu i potwierdzili, że istnieje dodatnia korelacja między bólem po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego, obecnością mechanicznego sumowania czasowego (MTS) i oceną bólu po cesarskim cięciu. Zrekrutowanych zostanie 470 porodów poddawanych cięciu cesarskiemu i wymagających znieczulenia regionalnego. Ocena bólu i lęku zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS), oceny MTS i serii kwestionariuszy. Po porodzie pacjentki otrzymają odpowiednie środki przeciwbólowe i zapisywana będzie ocena bólu przy ruchu. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę bólu w spoczynku, zużycie środka przeciwbólowego, czas do pierwszej pomocy przeciwbólowej, skutki uboczne związane z opioidami, zadowolenie pacjentki i depresję poporodową. Oddzielnych 125 pacjentów zostanie zrekrutowanych w celu oceny wykonalności i akceptacji przez pacjentów korzystania z Headspace, aplikacji mobilnej uważności w okresie przed- i poporodowym w celu poprawy wyników matczynych (wymioty, ból, niepokój, depresja).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
595
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ban Leong Sng, FANZCA
- Numer telefonu: +6563941081
- E-mail: sng.ban.leong@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży poddawane cesarskiemu cięciu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża i planowane cesarskie cięcie (36 tygodni ciąży lub więcej; nieródki i wieloródki);
- Zdrowy lub ma łagodne problemy zdrowotne, które są dobrze kontrolowane (stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1-2).
Kryteria wyłączenia:
- Historia dożylnego nadużywania narkotyków lub opioidów;
- Wcześniejsza historia zespołu bólu przewlekłego;
- Awaryjne cięcie cesarskie;
- Poddawać się znieczuleniu ogólnemu podczas cesarskiego cięcia;
- Nieanglojęzyczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Kwestionariusze, ocena mechanicznego podsumowania skroniowego i przedoperacyjna ocena bólu zostaną przydzielone pacjentowi.
Pacjenci zostaną przydzieleni do tej grupy, jeśli uzyskają ocenę bólu poniżej 3 (na 10) w 6-10 po porodzie w ankiecie internetowej/telefonicznej.
|
Na przedramię badanego nakłada się 180 gramowy filament von Freya.
Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu po nakłuciu szpilką w werbalnej skali ocen, 0-100.
Następnie stosuje się 10 kolejnych dotknięć w losowych miejscach z 1-sekundową przerwą między bodźcami i w okręgu o średnicy 1 cm.
Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę 10. wyniku bólu (0-100).
Wynik Mechanicznego Sumowania Temporalnego uzyskuje się z różnicy między 11. a 1. wynikiem bólu.
Jeśli wynik jest większy niż zero, zakłada się, że u pacjenta występuje Mechaniczne Sumowanie Czasowe.
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 mm, swojego poziomu lęku przed zabiegiem chirurgicznym („W skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak niepokoju, a 100 skrajny niepokój, jak bardzo jesteś niespokojny o zbliżającej się operacji?”), przewidywany ból (w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić, jak duży ból spodziewasz się odczuwać po zbliżającej się operacji? ”), a używając skali kategorycznej, ich przewidywane zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe („W skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak, 1 oznacza znacznie mniej niż przeciętnie, 2 mniej niż przeciętnie, 3 przeciętnie, 4 więcej niż przeciętnie, a 5 oznacza znacznie więcej niż przeciętnie, ile leków przeciwbólowych przewidujesz potrzebować po zbliżającej się operacji?”).
Pacjentce zostaną podane kwestionariusze, w tym Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), EQ-5D-3L, Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), Inwentarz Centralnego Uczulenia (CSI), ankieta dotycząca bólu i kwestionariusz dotyczący karmienia piersią .
|
|
Ból pooperacyjny
Kwestionariusze, ocena mechanicznego podsumowania skroniowego i przedoperacyjna ocena bólu zostaną przydzielone pacjentowi.
Pacjenci zostaną przydzieleni do tej grupy, gdy uzyskają ocenę bólu równą lub wyższą niż 3 (na 10) w ankiecie online/telefonicznej 6-10 po porodzie.
|
Na przedramię badanego nakłada się 180 gramowy filament von Freya.
Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu po nakłuciu szpilką w werbalnej skali ocen, 0-100.
Następnie stosuje się 10 kolejnych dotknięć w losowych miejscach z 1-sekundową przerwą między bodźcami i w okręgu o średnicy 1 cm.
Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę 10. wyniku bólu (0-100).
Wynik Mechanicznego Sumowania Temporalnego uzyskuje się z różnicy między 11. a 1. wynikiem bólu.
Jeśli wynik jest większy niż zero, zakłada się, że u pacjenta występuje Mechaniczne Sumowanie Czasowe.
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 mm, swojego poziomu lęku przed zabiegiem chirurgicznym („W skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak niepokoju, a 100 skrajny niepokój, jak bardzo jesteś niespokojny o zbliżającej się operacji?”), przewidywany ból (w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić, jak duży ból spodziewasz się odczuwać po zbliżającej się operacji? ”), a używając skali kategorycznej, ich przewidywane zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe („W skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak, 1 oznacza znacznie mniej niż przeciętnie, 2 mniej niż przeciętnie, 3 przeciętnie, 4 więcej niż przeciętnie, a 5 oznacza znacznie więcej niż przeciętnie, ile leków przeciwbólowych przewidujesz potrzebować po zbliżającej się operacji?”).
Pacjentce zostaną podane kwestionariusze, w tym Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), EQ-5D-3L, Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), Inwentarz Centralnego Uczulenia (CSI), ankieta dotycząca bólu i kwestionariusz dotyczący karmienia piersią .
|
|
Kontrola (bez przestrzeni nad głową)
Kwestionariusze, ocena mechanicznego podsumowania skroniowego i przedoperacyjna ocena bólu zostaną przydzielone pacjentowi.
Dwudziestu pięciu pacjentów zostanie przydzielonych do tej grupy, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu podrzędnym dotyczącym korzystania z aplikacji mobilnej do ćwiczeń uważności (Headspace).
Pacjentki będą miały kontrolną ankietę online/telefoniczną w dniach 7-20 i 4-8 tygodni po porodzie.
|
Na przedramię badanego nakłada się 180 gramowy filament von Freya.
Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu po nakłuciu szpilką w werbalnej skali ocen, 0-100.
Następnie stosuje się 10 kolejnych dotknięć w losowych miejscach z 1-sekundową przerwą między bodźcami i w okręgu o średnicy 1 cm.
Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę 10. wyniku bólu (0-100).
Wynik Mechanicznego Sumowania Temporalnego uzyskuje się z różnicy między 11. a 1. wynikiem bólu.
Jeśli wynik jest większy niż zero, zakłada się, że u pacjenta występuje Mechaniczne Sumowanie Czasowe.
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 mm, swojego poziomu lęku przed zabiegiem chirurgicznym („W skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak niepokoju, a 100 skrajny niepokój, jak bardzo jesteś niespokojny o zbliżającej się operacji?”), przewidywany ból (w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić, jak duży ból spodziewasz się odczuwać po zbliżającej się operacji? ”), a używając skali kategorycznej, ich przewidywane zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe („W skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak, 1 oznacza znacznie mniej niż przeciętnie, 2 mniej niż przeciętnie, 3 przeciętnie, 4 więcej niż przeciętnie, a 5 oznacza znacznie więcej niż przeciętnie, ile leków przeciwbólowych przewidujesz potrzebować po zbliżającej się operacji?”).
Pacjentce zostaną podane kwestionariusze, w tym Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), EQ-5D-3L, Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), Inwentarz Centralnego Uczulenia (CSI), ankieta dotycząca bólu i kwestionariusz dotyczący karmienia piersią .
|
|
Eksperymentalna (przestrzeń nad głową)
Kwestionariusze, ocena mechanicznego podsumowania skroniowego i przedoperacyjna ocena bólu zostaną przydzielone pacjentowi.
Pięćdziesięciu pięciu pacjentów zostanie przydzielonych do tej grupy, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu podrzędnym dotyczącym korzystania z aplikacji mobilnej do ćwiczeń uważności (Headspace).
Pacjentki będą miały kontrolną ankietę online/telefoniczną w dniach 7-20 i 4-8 tygodni po porodzie.
|
Na przedramię badanego nakłada się 180 gramowy filament von Freya.
Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu po nakłuciu szpilką w werbalnej skali ocen, 0-100.
Następnie stosuje się 10 kolejnych dotknięć w losowych miejscach z 1-sekundową przerwą między bodźcami i w okręgu o średnicy 1 cm.
Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę 10. wyniku bólu (0-100).
Wynik Mechanicznego Sumowania Temporalnego uzyskuje się z różnicy między 11. a 1. wynikiem bólu.
Jeśli wynik jest większy niż zero, zakłada się, że u pacjenta występuje Mechaniczne Sumowanie Czasowe.
Inne nazwy:
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 mm, swojego poziomu lęku przed zabiegiem chirurgicznym („W skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak niepokoju, a 100 skrajny niepokój, jak bardzo jesteś niespokojny o zbliżającej się operacji?”), przewidywany ból (w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić, jak duży ból spodziewasz się odczuwać po zbliżającej się operacji? ”), a używając skali kategorycznej, ich przewidywane zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe („W skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak, 1 oznacza znacznie mniej niż przeciętnie, 2 mniej niż przeciętnie, 3 przeciętnie, 4 więcej niż przeciętnie, a 5 oznacza znacznie więcej niż przeciętnie, ile leków przeciwbólowych przewidujesz potrzebować po zbliżającej się operacji?”).
Pacjentce zostaną podane kwestionariusze, w tym Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), EQ-5D-3L, Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), Inwentarz Centralnego Uczulenia (CSI), ankieta dotycząca bólu i kwestionariusz dotyczący karmienia piersią .
Aplikacja mobilna do ćwiczeń uważności, Headspace, zostanie pobrana na urządzenia mobilne pacjentów.
Pacjentki zostaną poproszone o wykonanie ćwiczenia uważności na 10-30 minut przed porodem.
HADS i ocena bólu zostaną zadane po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego w obu grupach: Numeryczna Skala Oceny
Ramy czasowe: 6 -10 tygodni po porodzie
|
Oceny bólu (numeryczna skala ocen 0-10) w ocenach kontrolnych po 6-10 tygodniach.
Zero to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból.
|
6 -10 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na ból w obu grupach: Skala bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: 7 tygodni (Po rekrutacji do 5-14 dni po porodzie)
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Pain Catastrophizing Scale (PCS) przed operacją.
Katastrofalizacja bólu odnosi się do negatywnych procesów myślowych, które mają pacjenci, gdy są narażeni na ból lub bolesne doświadczenia.
PCS składa się z 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
Dzieli się na trzy podskale: powiększenie (0-12), przeżuwanie (0-16) i bezradność (0-24).
Wyższa wartość w każdej podskali wskazuje na wyższą tendencję do tej podskali (gorszy wynik).
|
7 tygodni (Po rekrutacji do 5-14 dni po porodzie)
|
|
Mechaniczne sumowanie czasowe mierzone włóknem von Freya w obu grupach
Ramy czasowe: 1 dzień (10 minut)
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą mechanicznego podsumowania czasowego przed operacją.
Na przedramię badanego nakłada się 180 gramowy filament von Freya.
Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu po nakłuciu szpilką w werbalnej skali ocen, 0-100.
Następnie stosuje się 10 kolejnych dotknięć w losowych miejscach z 1-sekundową przerwą między bodźcami i w okręgu o średnicy 1 cm.
Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę 10. wyniku bólu (0-100).
Wynik Mechanicznego Sumowania Temporalnego uzyskuje się z różnicy między 11. a 1. wynikiem bólu.
Jeśli wynik jest większy niż zero, zakłada się, że u pacjenta występuje Mechaniczne Sumowanie Czasowe.
|
1 dzień (10 minut)
|
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) przed i po porodzie
Ramy czasowe: 6 -10 tygodni po porodzie
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa samoopisowa skala służąca do oceny depresji poporodowej.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi zgodnie z tym, jak się czuli w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (0-3), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 30.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wynik 10 i więcej wskazuje na klinicznie istotne objawy depresyjne.
|
6 -10 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANAESPRG18/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .