Послеоперационная рвота и болевой синдром после кесарева сечения (EPOC)
4 августа 2026 г. обновлено: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital
Послеоперационная рвота и болевой синдром после кесарева сечения (EPOC)
Примерно 20% женщин, перенесших кесарево сечение, будут страдать от сильной послеоперационной боли, что может еще больше увеличить риск развития послеродовой депрессии.
Прогностические факторы, такие как предоперационная боль, возраст и беспокойство, могут в значительной степени способствовать послеоперационной тошноте и рвоте (ПОТР) и боли в общей хирургии, однако мало информации доступно в отношении кесарева сечения.
Исследователи изучат факторы риска, вызывающие послеоперационную рвоту после кесарева сечения, и вновь подтвердят, что существует положительная корреляция между болью при инъекции местного анестетика, наличием механического временного суммирования (MTS) и показателями боли после кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что оценка боли при инъекции местного анестетика положительно коррелирует с оценкой боли после кесарева сечения. Тревога, ожидаемая послеоперационная оценка боли и ожидаемая потребность в лекарствах также считаются многообещающими факторами риска для лечения боли после кесарева сечения.
Исследователи изучат факторы риска, вызывающие рвоту после кесарева сечения, и вновь подтвердят, что существует положительная корреляция между болью при инъекции местного анестетика, наличием механического временного суммирования (MTS) и показателями боли после кесарева сечения. Будет набрано 470 рожениц, перенесших кесарево сечение и нуждающихся в регионарной анестезии. Оценка боли и беспокойства будет проводиться с помощью визуальной аналоговой оценки (ВАШ), оценки MTS и ряда анкет. После родов пациенткам будет дана соответствующая анальгезия, и будет записана оценка боли при движении. Вторичные исходы включают оценку боли в покое, потребление анальгезии, время до первой реанимационной анальгезии, побочные эффекты, связанные с опиоидами, удовлетворенность пациентки и послеродовую депрессию. Отдельные 125 пациентов будут набраны для оценки осуществимости и приемлемости для пациентов использования Headspace, мобильного приложения осознанности в до- и послеродовой период для улучшения материнских исходов (рвота, боль, тревога, депрессия).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
595
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение.
Описание
Критерии включения:
- Беременные и которым предстоит кесарево сечение (36 недель беременности и более, первородящие и повторнородящие);
- Здоровы или имеют легкие проблемы со здоровьем, которые хорошо контролируются (физический статус Американского общества анестезиологов 1-2).
Критерий исключения:
- История злоупотребления внутривенными наркотиками или опиоидами;
- Наличие в анамнезе хронического болевого синдрома;
- Экстренное кесарево сечение;
- пройти общий наркоз во время кесарева сечения;
- Не говорящий по-английски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Пациенту будут назначены анкеты, оценка механического временного суммирования и предоперационная оценка боли.
Пациенты будут отнесены к этой группе, когда их оценка боли будет менее 3 (из 10) при 6-10 послеродовом онлайн/телефонном опросе.
|
На предплечье испытуемого накладывают 180-граммовую нить фон Фрея.
Затем пациента попросят оценить боль от укола булавкой по вербальной оценочной шкале от 0 до 100.
После этого наносят 10 последовательных прикосновений в случайных местах с межстимульным интервалом в 1 секунду и в пределах круга диаметром 1 см.
Затем пациента попросят оценить 10-й балл боли (0-100).
Механическая временная суммирующая оценка получается как разница между 11-й оценкой боли и 1-й оценкой боли.
Если оценка больше нуля, предполагается наличие у пациента механического временного суммирования.
Другие имена:
Пациентов попросят оценить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 мм уровень их хирургической тревожности («По шкале от 0 до 100, где 0 — полное отсутствие беспокойства, 100 — крайнее беспокойство, насколько вы беспокоитесь). о предстоящей операции?»), их ожидаемая боль (по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить, какую боль вы ожидаете испытать после предстоящей операции? "), и используя категориальную шкалу, их ожидаемую потребность в обезболивающих препаратах ("По шкале от 0 до 5, где 0 означает полное отсутствие, 1 означает гораздо меньше среднего, 2 означает меньше среднего, 3 означает среднее значение, 4 означает больше, чем в среднем, а 5 — намного больше, чем в среднем, сколько обезболивающих вам потребуется после предстоящей операции?»).
Пациентке будут предложены опросники, включающие госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), EQ-5D-3L, Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS), шкалу катастрофизации боли (PCS), опросник центральной сенсибилизации (CSI), исследование боли и опросник по грудному вскармливанию. .
|
|
Послеоперационная боль
Пациенту будут назначены анкеты, оценка механического временного суммирования и предоперационная оценка боли.
Пациенты будут отнесены к этой группе, когда их оценка боли будет равна или выше 3 (из 10) при 6-10 послеродовом онлайн/телефонном опросе.
|
На предплечье испытуемого накладывают 180-граммовую нить фон Фрея.
Затем пациента попросят оценить боль от укола булавкой по вербальной оценочной шкале от 0 до 100.
После этого наносят 10 последовательных прикосновений в случайных местах с межстимульным интервалом в 1 секунду и в пределах круга диаметром 1 см.
Затем пациента попросят оценить 10-й балл боли (0-100).
Механическая временная суммирующая оценка получается как разница между 11-й оценкой боли и 1-й оценкой боли.
Если оценка больше нуля, предполагается наличие у пациента механического временного суммирования.
Другие имена:
Пациентов попросят оценить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 мм уровень их хирургической тревожности («По шкале от 0 до 100, где 0 — полное отсутствие беспокойства, 100 — крайнее беспокойство, насколько вы беспокоитесь). о предстоящей операции?»), их ожидаемая боль (по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить, какую боль вы ожидаете испытать после предстоящей операции? "), и используя категориальную шкалу, их ожидаемую потребность в обезболивающих препаратах ("По шкале от 0 до 5, где 0 означает полное отсутствие, 1 означает гораздо меньше среднего, 2 означает меньше среднего, 3 означает среднее значение, 4 означает больше, чем в среднем, а 5 — намного больше, чем в среднем, сколько обезболивающих вам потребуется после предстоящей операции?»).
Пациентке будут предложены опросники, включающие госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), EQ-5D-3L, Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS), шкалу катастрофизации боли (PCS), опросник центральной сенсибилизации (CSI), исследование боли и опросник по грудному вскармливанию. .
|
|
Контроль (не Headspace)
Пациенту будут назначены анкеты, оценка механического временного суммирования и предоперационная оценка боли.
Двадцать пять пациентов будут включены в эту группу, когда они согласятся участвовать в дополнительном исследовании по использованию мобильного приложения для упражнений на внимательность (Headspace).
Пациенты будут проходить последующий онлайн-опрос/опрос по телефону на 7-20 день и через 4-8 недель после родов.
|
На предплечье испытуемого накладывают 180-граммовую нить фон Фрея.
Затем пациента попросят оценить боль от укола булавкой по вербальной оценочной шкале от 0 до 100.
После этого наносят 10 последовательных прикосновений в случайных местах с межстимульным интервалом в 1 секунду и в пределах круга диаметром 1 см.
Затем пациента попросят оценить 10-й балл боли (0-100).
Механическая временная суммирующая оценка получается как разница между 11-й оценкой боли и 1-й оценкой боли.
Если оценка больше нуля, предполагается наличие у пациента механического временного суммирования.
Другие имена:
Пациентов попросят оценить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 мм уровень их хирургической тревожности («По шкале от 0 до 100, где 0 — полное отсутствие беспокойства, 100 — крайнее беспокойство, насколько вы беспокоитесь). о предстоящей операции?»), их ожидаемая боль (по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить, какую боль вы ожидаете испытать после предстоящей операции? "), и используя категориальную шкалу, их ожидаемую потребность в обезболивающих препаратах ("По шкале от 0 до 5, где 0 означает полное отсутствие, 1 означает гораздо меньше среднего, 2 означает меньше среднего, 3 означает среднее значение, 4 означает больше, чем в среднем, а 5 — намного больше, чем в среднем, сколько обезболивающих вам потребуется после предстоящей операции?»).
Пациентке будут предложены опросники, включающие госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), EQ-5D-3L, Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS), шкалу катастрофизации боли (PCS), опросник центральной сенсибилизации (CSI), исследование боли и опросник по грудному вскармливанию. .
|
|
Экспериментальный (головное пространство)
Пациенту будут назначены анкеты, оценка механического временного суммирования и предоперационная оценка боли.
Пятьдесят пять пациентов будут включены в эту группу, когда они согласятся участвовать в дополнительном исследовании по использованию мобильного приложения для упражнений на внимательность (Headspace).
Пациенты будут проходить последующий онлайн-опрос/опрос по телефону на 7-20 день и через 4-8 недель после родов.
|
На предплечье испытуемого накладывают 180-граммовую нить фон Фрея.
Затем пациента попросят оценить боль от укола булавкой по вербальной оценочной шкале от 0 до 100.
После этого наносят 10 последовательных прикосновений в случайных местах с межстимульным интервалом в 1 секунду и в пределах круга диаметром 1 см.
Затем пациента попросят оценить 10-й балл боли (0-100).
Механическая временная суммирующая оценка получается как разница между 11-й оценкой боли и 1-й оценкой боли.
Если оценка больше нуля, предполагается наличие у пациента механического временного суммирования.
Другие имена:
Пациентов попросят оценить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 мм уровень их хирургической тревожности («По шкале от 0 до 100, где 0 — полное отсутствие беспокойства, 100 — крайнее беспокойство, насколько вы беспокоитесь). о предстоящей операции?»), их ожидаемая боль (по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить, какую боль вы ожидаете испытать после предстоящей операции? "), и используя категориальную шкалу, их ожидаемую потребность в обезболивающих препаратах ("По шкале от 0 до 5, где 0 означает полное отсутствие, 1 означает гораздо меньше среднего, 2 означает меньше среднего, 3 означает среднее значение, 4 означает больше, чем в среднем, а 5 — намного больше, чем в среднем, сколько обезболивающих вам потребуется после предстоящей операции?»).
Пациентке будут предложены опросники, включающие госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS), EQ-5D-3L, Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии (EPDS), шкалу катастрофизации боли (PCS), опросник центральной сенсибилизации (CSI), исследование боли и опросник по грудному вскармливанию. .
Мобильное приложение для упражнений на внимательность Headspace будет загружено на мобильные устройства пациентов.
Пациентов попросят выполнить упражнение на осознанность в течение 10-30 минут перед родами.
HADS и оценка боли будут запрошены после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли в обеих группах: Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6-10 недель после родов
|
Баллы боли (числовая шкала оценки 0–10) при последующем наблюдении через 6–10 недель.
Ноль — это отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль.
|
6-10 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уязвимость к боли в обеих группах: Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 7 недель (при наборе до 5-14 дней после родов)
|
Оценка будет проводиться с помощью анкеты Шкалы катастрофизации боли (PCS) перед операцией.
Катастрофизация боли относится к негативным мыслительным процессам, которые возникают у пациентов, когда они подвергаются боли или болезненным переживаниям.
PCS представляет собой шкалу из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале: от 0 (никогда) до 4 (все время).
Он разбит на три подшкалы: усиление (0–12), размышления (0–16) и беспомощность (0–24).
Более высокое значение в каждой подшкале указывает на более высокую тенденцию к этой подшкале (худший результат).
|
7 недель (при наборе до 5-14 дней после родов)
|
|
Механическая временная сумма, измеренная с помощью нити фон Фрея в обеих группах
Временное ограничение: 1 день (10 минут)
|
Оценка будет проводиться с помощью оценки механического временного суммирования перед операцией.
На предплечье испытуемого накладывают 180-граммовую нить фон Фрея.
Затем пациента попросят оценить боль от укола булавкой по вербальной оценочной шкале от 0 до 100.
После этого наносят 10 последовательных прикосновений в случайных местах с межстимульным интервалом в 1 секунду и в пределах круга диаметром 1 см.
Затем пациента попросят оценить 10-й балл боли (0-100).
Механическая временная суммирующая оценка получается как разница между 11-й оценкой боли и 1-й оценкой боли.
Если оценка больше нуля, предполагается наличие у пациента механического временного суммирования.
|
1 день (10 минут)
|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) до и после родов
Временное ограничение: 6-10 недель после родов
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов для оценки послеродовой депрессии.
Участников просят ответить в соответствии с тем, как они себя чувствовали за последние семь дней.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3) с общей оценкой в диапазоне от 0 до 30.
Более высокий общий балл указывает на большую степень выраженности депрессивных симптомов.
10 баллов и выше указывают на клинически значимые симптомы депрессии.
|
6-10 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Тошнота
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- ANAESPRG18/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .