Emesi post-operatoria e risultati del dolore dopo il parto cesareo (EPOC)
8 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
Emesi post-operatoria e risultati del dolore dopo il parto cesareo (EPOC)
Circa il 20% delle donne che si sottopongono a parto cesareo soffrirebbero di un forte dolore post-operatorio, che potrebbe aumentare ulteriormente il rischio di sviluppare la depressione postpartum.
Fattori predittivi come il dolore preoperatorio, l'età e l'ansia potrebbero contribuire in modo significativo alla nausea e vomito postoperatori (PONV) e al dolore in chirurgia generale, tuttavia sono disponibili poche informazioni in merito al parto cesareo.
Gli investigatori indagherebbero sui fattori di rischio di causare emesi post-operatoria dopo il parto cesareo e per riaffermare che esiste una correlazione positiva tra dolore durante l'iniezione di anestetico locale, presenza di sommatoria temporale meccanica (MTS) e punteggi del dolore post-cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che i punteggi del dolore dopo l'iniezione di anestetico locale sono positivamente correlati ai punteggi del dolore post-cesareo. Anche l'ansia, il punteggio del dolore post-operatorio previsto e la necessità di farmaci previsti sono fattori di rischio promettenti per la gestione del dolore post-cesareo.
Gli investigatori indagherebbero sui fattori di rischio di causare l'emesi post-cesareo e per riaffermare che esiste una correlazione positiva tra dolore durante l'iniezione di anestetico locale, presenza di sommatoria temporale meccanica (MTS) e punteggi del dolore post-cesareo. Saranno reclutate 470 partorienti sottoposte a parto cesareo e che necessitano di anestesia regionale. La valutazione del dolore e dell'ansia sarà condotta tramite punteggio analogico visivo (VAS), valutazione MTS e una serie di questionari. Dopo il parto, ai pazienti verrà somministrata un'analgesia appropriata e verrà registrato il punteggio del dolore al movimento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore a riposo, il consumo di analgesici, il tempo di analgesia al primo soccorso, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, la soddisfazione del paziente e la depressione postpartum. Saranno reclutati 125 pazienti separati per valutare la fattibilità e l'accettabilità da parte del paziente dell'uso di Headspace, un'applicazione mobile di consapevolezza durante il periodo pre e postnatale per migliorare gli esiti materni (emesi, dolore, ansia, depressione).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
595
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne gravide sottoposte a parto cesareo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta e in procinto di avere un parto cesareo (36 settimane di gestazione o più; nullipare e multipare);
- Sano o con problemi medici lievi ben controllati (stato fisico 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists).
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di droghe per via endovenosa o oppioidi;
- Storia precedente di sindrome da dolore cronico;
- Taglio cesareo d'urgenza;
- Sottoporsi ad anestesia generale durante il parto cesareo;
- Non di lingua inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controllo
Al paziente verranno assegnati questionari, valutazione della sommatoria temporale meccanica e valutazione del dolore preoperatorio.
I pazienti verranno assegnati a questo gruppo quando hanno un punteggio del dolore inferiore a 3 (su 10) al sondaggio online/telefonico post-parto 6-10.
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Sull'avambraccio del soggetto viene applicato un filamento von Frey da 180 grammi.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il punteggio del dolore da puntura di spillo su una scala di valutazione verbale, 0-100.
Successivamente, vengono applicati 10 tocchi consecutivi in posizioni casuali con un intervallo interstimolo di 1 secondo e all'interno di un cerchio di 1 cm di diametro.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il decimo punteggio del dolore (0-100).
Il punteggio della sommatoria meccanica temporale è ottenuto dalla differenza tra l'11° punteggio del dolore e il 1° punteggio del dolore.
Se il punteggio è maggiore di zero, si presume che il paziente abbia la presenza della sommatoria meccanica temporale.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà chiesto di valutare, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-10 mm, il loro livello di ansia chirurgica ("Su una scala da 0 a 100, con 0 per non essere affatto ansioso a 100 per essere estremamente ansioso, quanto sei ansioso del tuo imminente intervento chirurgico?"), il loro dolore anticipato (su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare, quanto dolore prevedi di provare dopo il tuo imminente intervento chirurgico? ") e, utilizzando una scala categorica, il loro bisogno previsto di antidolorifici ("Su una scala da 0 a 5, dove 0 corrisponde a nessuno, 1 corrisponde a molto meno della media, 2 corrisponde a meno della media, 3 corrisponde alla media, 4 corrisponde a più della media, e 5 è molto più della media, quanti farmaci antidolorifici prevedi di aver bisogno dopo il tuo imminente intervento chirurgico?").
Alla paziente verranno somministrati questionari tra cui Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), sondaggio sul dolore e questionario sull'allattamento al seno .
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Dolore postoperatorio
Al paziente verranno assegnati questionari, valutazione della sommatoria temporale meccanica e valutazione del dolore preoperatorio.
I pazienti verranno assegnati a questo gruppo quando hanno un punteggio del dolore uguale o superiore a 3 (su 10) al sondaggio online/telefonico post-parto 6-10.
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Sull'avambraccio del soggetto viene applicato un filamento von Frey da 180 grammi.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il punteggio del dolore da puntura di spillo su una scala di valutazione verbale, 0-100.
Successivamente, vengono applicati 10 tocchi consecutivi in posizioni casuali con un intervallo interstimolo di 1 secondo e all'interno di un cerchio di 1 cm di diametro.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il decimo punteggio del dolore (0-100).
Il punteggio della sommatoria meccanica temporale è ottenuto dalla differenza tra l'11° punteggio del dolore e il 1° punteggio del dolore.
Se il punteggio è maggiore di zero, si presume che il paziente abbia la presenza della sommatoria meccanica temporale.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà chiesto di valutare, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-10 mm, il loro livello di ansia chirurgica ("Su una scala da 0 a 100, con 0 per non essere affatto ansioso a 100 per essere estremamente ansioso, quanto sei ansioso del tuo imminente intervento chirurgico?"), il loro dolore anticipato (su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare, quanto dolore prevedi di provare dopo il tuo imminente intervento chirurgico? ") e, utilizzando una scala categorica, il loro bisogno previsto di antidolorifici ("Su una scala da 0 a 5, dove 0 corrisponde a nessuno, 1 corrisponde a molto meno della media, 2 corrisponde a meno della media, 3 corrisponde alla media, 4 corrisponde a più della media, e 5 è molto più della media, quanti farmaci antidolorifici prevedi di aver bisogno dopo il tuo imminente intervento chirurgico?").
Alla paziente verranno somministrati questionari tra cui Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), sondaggio sul dolore e questionario sull'allattamento al seno .
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Controllo (non spazio di testa)
Al paziente verranno assegnati questionari, valutazione della sommatoria temporale meccanica e valutazione del dolore preoperatorio.
Venticinque pazienti verranno assegnati a questo gruppo quando accetteranno di partecipare a un sottostudio sull'uso di un'app mobile per esercizi di consapevolezza (Headspace).
I pazienti riceveranno un sondaggio online/telefonico di follow-up al giorno 7-20 e 4-8 settimane dopo il parto.
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Sull'avambraccio del soggetto viene applicato un filamento von Frey da 180 grammi.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il punteggio del dolore da puntura di spillo su una scala di valutazione verbale, 0-100.
Successivamente, vengono applicati 10 tocchi consecutivi in posizioni casuali con un intervallo interstimolo di 1 secondo e all'interno di un cerchio di 1 cm di diametro.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il decimo punteggio del dolore (0-100).
Il punteggio della sommatoria meccanica temporale è ottenuto dalla differenza tra l'11° punteggio del dolore e il 1° punteggio del dolore.
Se il punteggio è maggiore di zero, si presume che il paziente abbia la presenza della sommatoria meccanica temporale.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà chiesto di valutare, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-10 mm, il loro livello di ansia chirurgica ("Su una scala da 0 a 100, con 0 per non essere affatto ansioso a 100 per essere estremamente ansioso, quanto sei ansioso del tuo imminente intervento chirurgico?"), il loro dolore anticipato (su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare, quanto dolore prevedi di provare dopo il tuo imminente intervento chirurgico? ") e, utilizzando una scala categorica, il loro bisogno previsto di antidolorifici ("Su una scala da 0 a 5, dove 0 corrisponde a nessuno, 1 corrisponde a molto meno della media, 2 corrisponde a meno della media, 3 corrisponde alla media, 4 corrisponde a più della media, e 5 è molto più della media, quanti farmaci antidolorifici prevedi di aver bisogno dopo il tuo imminente intervento chirurgico?").
Alla paziente verranno somministrati questionari tra cui Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), sondaggio sul dolore e questionario sull'allattamento al seno .
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Sperimentale (spazio di testa)
Al paziente verranno assegnati questionari, valutazione della sommatoria temporale meccanica e valutazione del dolore preoperatorio.
Cinquantacinque pazienti verranno assegnati a questo gruppo quando accetteranno di partecipare a un sottostudio sull'uso di un'app mobile per esercizi di consapevolezza (Headspace).
I pazienti riceveranno un sondaggio online/telefonico di follow-up al giorno 7-20 e 4-8 settimane dopo il parto.
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Sull'avambraccio del soggetto viene applicato un filamento von Frey da 180 grammi.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il punteggio del dolore da puntura di spillo su una scala di valutazione verbale, 0-100.
Successivamente, vengono applicati 10 tocchi consecutivi in posizioni casuali con un intervallo interstimolo di 1 secondo e all'interno di un cerchio di 1 cm di diametro.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il decimo punteggio del dolore (0-100).
Il punteggio della sommatoria meccanica temporale è ottenuto dalla differenza tra l'11° punteggio del dolore e il 1° punteggio del dolore.
Se il punteggio è maggiore di zero, si presume che il paziente abbia la presenza della sommatoria meccanica temporale.
Altri nomi:
Ai pazienti verrà chiesto di valutare, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0-10 mm, il loro livello di ansia chirurgica ("Su una scala da 0 a 100, con 0 per non essere affatto ansioso a 100 per essere estremamente ansioso, quanto sei ansioso del tuo imminente intervento chirurgico?"), il loro dolore anticipato (su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare, quanto dolore prevedi di provare dopo il tuo imminente intervento chirurgico? ") e, utilizzando una scala categorica, il loro bisogno previsto di antidolorifici ("Su una scala da 0 a 5, dove 0 corrisponde a nessuno, 1 corrisponde a molto meno della media, 2 corrisponde a meno della media, 3 corrisponde alla media, 4 corrisponde a più della media, e 5 è molto più della media, quanti farmaci antidolorifici prevedi di aver bisogno dopo il tuo imminente intervento chirurgico?").
Alla paziente verranno somministrati questionari tra cui Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), EQ-5D-3L, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Central Sensitization Inventory (CSI), sondaggio sul dolore e questionario sull'allattamento al seno .
L'applicazione mobile per esercizi di consapevolezza, Headspace, verrà scaricata nei dispositivi mobili dei pazienti.
Ai pazienti verrà chiesto di sperimentare un esercizio di consapevolezza per 10-30 minuti prima del parto.
Dopo l'intervento verranno richiesti HADS e punteggio del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 -10 settimane dopo il parto
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Punteggi del dolore (Numeric Rating Scale 0-10) alle valutazioni di follow-up di 6-10 settimane.
Zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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6 -10 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vulnerabilità al dolore in entrambi i gruppi: Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: 7 settimane (al momento dell'assunzione fino a 5-14 giorni dopo il parto)
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La valutazione verrà effettuata tramite il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) prima dell'intervento chirurgico.
La catastrofizzazione del dolore si riferisce ai processi di pensiero negativi che i pazienti hanno quando sono esposti al dolore o alle esperienze dolorose.
Il PCS è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre).
È suddiviso in tre sottoscale: ingrandimento (0-12), ruminazione (0-16) e impotenza (0-24).
Un valore più alto in ogni sottoscala indica una maggiore tendenza a quella sottoscala (risultato peggiore).
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7 settimane (al momento dell'assunzione fino a 5-14 giorni dopo il parto)
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Somma temporale meccanica misurata dal filamento di von Frey in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno (10 minuti)
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La valutazione verrà effettuata tramite la valutazione della sommatoria temporale meccanica prima dell'intervento chirurgico.
Sull'avambraccio del soggetto viene applicato un filamento von Frey da 180 grammi.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il punteggio del dolore da puntura di spillo su una scala di valutazione verbale, 0-100.
Successivamente, vengono applicati 10 tocchi consecutivi in posizioni casuali con un intervallo interstimolo di 1 secondo e all'interno di un cerchio di 1 cm di diametro.
Al paziente verrà quindi chiesto di valutare il decimo punteggio del dolore (0-100).
Il punteggio della sommatoria meccanica temporale è ottenuto dalla differenza tra l'11° punteggio del dolore e il 1° punteggio del dolore.
Se il punteggio è maggiore di zero, si presume che il paziente abbia la presenza della sommatoria meccanica temporale.
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1 giorno (10 minuti)
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) prima e dopo il parto
Lasso di tempo: 6 -10 settimane dopo il parto
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L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una scala di autovalutazione di 10 item per valutare la depressione postnatale.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere in base a come si sono sentiti negli ultimi sette giorni.
Ogni item è misurato su una scala a 4 punti (0-3), con un punteggio totale compreso tra 0 e 30.
Un punteggio totale più alto indica un maggior grado di sintomi depressivi.
Un punteggio pari o superiore a 10 indica sintomi depressivi clinicamente significativi.
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6 -10 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Farida Ithnin, MB BCh BAO, KK Women's and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANAESPRG18/02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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