腹腔鏡検査後の創傷持続注入の術後鎮痛効果 (PAIN)
腹腔鏡検査（PAIN）後の局所麻酔薬による創傷持続注入の術後鎮痛効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術は、良性の婦人科疾患の治療における開腹手術の代替手段として受け入れられるようになりました。 腹腔鏡検査の最も重要な利点の 1 つは、開腹手術と比較して術後の痛みが軽減されることです。 さらに、術後の痛みは、術後回復促進（ERAS）経路において重要な役割を果たします。 腹腔鏡検査後の入院期間と回復期間は短くなる傾向にありますが、術後の痛みは依然として重要な問題となる可能性があります。
最近、帝王切開や開腹手術後の痛みを軽減するために、術後に手術創に直接局所麻酔薬を一定量流し続ける持続創傷注入（CWI）が広く使用されています。 腹腔鏡検査後の術後疼痛を管理するための CWI の有効性を評価する研究は著しく不足しています。 特に、婦人科腹腔鏡検査の治療においてCWIとプラセボを比較した研究はありませんでした。 したがって、研究者らは、良性婦人科腹腔鏡検査を受ける患者を対象に、プラセボと比較して、局所麻酔薬のCWIがERASに対する効果的な戦略であるかどうかを調査するために、このランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施した。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-746
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢、
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASAPS) 分類 I-II
- 手術時に妊娠していないこと
除外基準:
- ロピバカインを含むアミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- 3つ以上の別々の皮膚切開を必要とする腹腔鏡手術
- 腹側ヘルニアまたは切開ヘルニアの病歴
- 既存の凝固障害、神経学的または認知機能障害
- 全身または局所（特に臍）感染症
- 以前に急性または慢性の痛みのためにオピオイドを服用している
- 自分の痛みを正確に表現できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロピバカイングループ
この研究で使用された持続創傷注入装置は、ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation、レイクフォレスト、カリフォルニア州、米国) で、一定の圧力を維持してカテーテルを通じて 2ml/時間の鎮痛薬を創傷に 50 分間注入するエラストマーポンプで構成されていました。時間。
すべての参加者において、外科医は経臍筋膜を閉鎖した後、導入針を通して 20 ゲージ、6.5 cm、多穴ソーカー カテーテルを挿入しました。
カテーテルは、皮膚切開近くの筋膜の上の深い皮下空間に配置されました。
実験グループでは、エラストマーポンプに 750mg のロピバカインを含む局所鎮痛剤溶液 (総量 100ml) を充填しました。
|
この研究で使用された持続創傷注入装置は、ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation、レイクフォレスト、カリフォルニア州、米国) で、一定の圧力を維持してカテーテルを通じて 2ml/時間の鎮痛薬を創傷に 50 分間注入するエラストマーポンプで構成されていました。時間。 すべての参加者において、外科医は経臍筋膜を閉鎖した後、導入針を通して 20 ゲージ、6.5 cm、多穴ソーカー カテーテルを挿入しました。 カテーテルは、皮膚切開近くの筋膜の上の深い皮下空間に配置されました。 実験グループでは、エラストマーポンプに 750mg のロピバカインを含む局所鎮痛剤溶液 (総量 100ml) を充填しました。 ロピバカインは局所鎮痛薬です。
ON-Q ペインバスター シルバー ソーカー (I-Flow Corporation、レイクフォレスト、カリフォルニア州、米国)
|
|
プラセボコンパレーター：0.9% 生理食塩水グループ
この研究で使用された持続創傷注入装置は、ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation、レイクフォレスト、カリフォルニア州、米国) で、一定の圧力を維持してカテーテルを通じて 2ml/時間の鎮痛薬を創傷に 50 分間注入するエラストマーポンプで構成されていました。時間。
すべての参加者において、外科医は経臍筋膜を閉鎖した後、導入針を通して 20 ゲージ、6.5 cm、多穴ソーカー カテーテルを挿入しました。
カテーテルは、皮膚切開近くの筋膜の上の深い皮下空間に配置されました。
対照群では、エラストマーポンプに 100ml の 0.9% 生理食塩水を入れました。
|
この研究で使用された持続創傷注入装置は、ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation、レイクフォレスト、カリフォルニア州、米国) で、一定の圧力を維持してカテーテルを通じて 2ml/時間の鎮痛薬を創傷に 50 分間注入するエラストマーポンプで構成されていました。時間。
すべての参加者において、外科医は経臍筋膜を閉鎖した後、導入針を通して 20 ゲージ、6.5 cm、多穴ソーカー カテーテルを挿入しました。
カテーテルは、皮膚切開近くの筋膜の上の深い皮下空間に配置されました。
対照群では、エラストマーポンプに 100ml の 0.9% 生理食塩水を入れました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：手術後24時間
|
術後の痛みは、介入を知らされていない数名の評価者によって、手術後 24 時間目にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
スケールは、「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの範囲の言葉による説明を伴う 10 cm の線として表示されました。
|
手術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー鎮痛剤の数
時間枠：手術後3日以内に
|
参加者の要望に応じて、救済鎮痛（ジクロフェナクナトリウム75mgの筋肉内投与またはペチジン25mgの筋肉内投与）が提供されました。
|
手術後3日以内に
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。