Eficacia analgésica posoperatoria de la infusión continua en heridas después de la laparoscopia (PAIN)
Eficacia analgésica posoperatoria de la infusión continua de heridas con anestésicos locales después de la laparoscopia (DOLOR): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía laparoscópica se ha convertido en una alternativa aceptable a la cirugía abierta en el tratamiento de enfermedades ginecológicas benignas. Una de las ventajas más importantes de la laparoscopia es la reducción del dolor posoperatorio en comparación con la cirugía abierta. Además, el dolor posoperatorio juega un papel importante en la vía de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Aunque la duración de la hospitalización y el período de recuperación después de la laparoscopia tiende a ser más breve, el dolor posoperatorio aún puede ser un problema importante.
Recientemente, la infusión continua de heridas (CWI, por sus siglas en inglés) que proporciona un flujo constante de anestésico local directamente en una herida quirúrgica en el posoperatorio se ha utilizado ampliamente para reducir el dolor después de una cesárea y una cirugía abierta. Faltan estudios que evalúen la efectividad de la CWI para controlar el dolor posoperatorio después de la laparoscopia. Especialmente, no hubo ningún estudio que comparara CWI y placebo en el tratamiento de la laparoscopia ginecológica. Por lo tanto, los investigadores realizaron este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar si la CWI de anestésicos locales era una estrategia eficaz para ERAS, en comparación con el placebo en pacientes sometidas a laparoscopia ginecológica benigna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naehyun Lee, MD
- Número de teléfono: +821064212996
- Correo electrónico: naehyuns@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-746
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años,
- Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASAPS)
- la ausencia de embarazo en el momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- alergia a los anestésicos locales de tipo amida, incluida la ropivacaína
- cirugía laparoscópica que necesita ≥ 3 incisiones cutáneas separadas
- antecedentes de hernia ventral o incisional
- coagulopatía preexistente, disfunción neurológica o cognitiva
- infección sistémica o regional (especialmente, ombligo)
- tomando previamente opioides para el dolor agudo o crónico
- incapacidad para expresar con precisión su dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ropivacaína
El dispositivo de infusión continua en heridas utilizado en este estudio fue ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EE. horas.
En todos los participantes, el cirujano insertó un catéter de remojo de orificios múltiples de calibre 20 y 6,5 cm a través de una aguja introductora después del cierre de la fascia transumbilical.
El catéter se ubicó en el espacio subcutáneo profundo, por encima de la fascia cerca de la incisión en la piel.
En el grupo experimental se llenó una bomba elastomérica con solución analgésica local (volumen total 100ml) que contenía 750mg de ropivacaína.
|
El dispositivo de infusión continua en heridas utilizado en este estudio fue ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EE. horas. En todos los participantes, el cirujano insertó un catéter de remojo de orificios múltiples de calibre 20 y 6,5 cm a través de una aguja introductora después del cierre de la fascia transumbilical. El catéter se ubicó en el espacio subcutáneo profundo, por encima de la fascia cerca de la incisión en la piel. En el grupo experimental se llenó una bomba elastomérica con solución analgésica local (volumen total 100ml) que contenía 750mg de ropivacaína. La ropivacaína es un analgésico local.
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EE. UU.)
|
|
Comparador de placebos: Grupo salino al 0,9%
El dispositivo de infusión continua en heridas utilizado en este estudio fue ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EE. horas.
En todos los participantes, el cirujano insertó un catéter de remojo de orificios múltiples de calibre 20 y 6,5 cm a través de una aguja introductora después del cierre de la fascia transumbilical.
El catéter se ubicó en el espacio subcutáneo profundo, por encima de la fascia cerca de la incisión en la piel.
En el grupo de control, se llenó una bomba elastomérica con 100 ml de solución salina al 0,9 %.
|
El dispositivo de infusión continua en heridas utilizado en este estudio fue ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EE. horas.
En todos los participantes, el cirujano insertó un catéter de remojo de orificios múltiples de calibre 20 y 6,5 cm a través de una aguja introductora después del cierre de la fascia transumbilical.
El catéter se ubicó en el espacio subcutáneo profundo, por encima de la fascia cerca de la incisión en la piel.
En el grupo de control, se llenó una bomba elastomérica con 100 ml de solución salina al 0,9 %.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
El dolor posoperatorio se midió mediante una escala analógica visual (VAS) a las 24 horas después de la cirugía por varios evaluadores que desconocían las intervenciones.
La escala se presentó como una línea de 10 cm con descriptores verbales que iban desde "sin dolor" hasta "el peor dolor imaginable".
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
|
Se proporcionó analgesia de rescate (75 mg de diclofenaco sódico administrado por vía intramuscular o 25 mg de petidina por vía intramuscular) a pedido del participante
|
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-05-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .