Pooperační analgetická účinnost kontinuální infuze do rány po laparoskopii (PAIN)
Pooperační analgetická účinnost kontinuální infuze do rány s lokálními anestetiky po laparoskopii (PAIN): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laparoskopická chirurgie se stala přijatelnou alternativou otevřené operace při léčbě benigních gynekologických onemocnění. Jednou z nejdůležitějších výhod laparoskopie je snížení pooperační bolesti ve srovnání s otevřenou operací. Kromě toho pooperační bolest hraje důležitou roli v dráze zvýšeného zotavení po operaci (ERAS). Přestože délka hospitalizace a doba rekonvalescence po laparoskopii bývá kratší, pooperační bolest může být stále důležitým problémem.
V poslední době se ke snížení bolesti po císařském řezu a otevřené operaci široce používá kontinuální infuze rány (CWI), která zajišťuje konstantní tok lokálního anestetika přímo po operační ráně. Studie hodnotící účinnost CWI při zvládání pooperační bolesti po laparoskopii výrazně chybí. Zejména neexistovala žádná studie porovnávající CWI a placebo při léčbě gynekologické laparoskopie. Výzkumníci proto provedli tuto randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby zjistili, zda je CWI lokálních anestetik účinnou strategií pro ERAS ve srovnání s placebem u pacientek podstupujících benigní gynekologickou laparoskopii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 80 let,
- Klasifikace fyzického stavu americké společnosti anesteziologů (ASAPS) I-II
- nepřítomnost těhotenství v době operace
Kritéria vyloučení:
- alergie na amidová lokální anestetika včetně ropivakainu
- laparoskopická operace vyžadující ≥ 3 samostatné kožní řezy
- anamnéza ventrální nebo incizní kýly
- preexistující koagulopatie, neurologická nebo kognitivní dysfunkce
- systémová nebo regionální (zejména pupeční) infekce
- dříve užíval opioidy pro akutní nebo chronickou bolest
- neschopnost přesně vyjádřit svou bolest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivakainová skupina
Zařízení pro kontinuální infuzi rány použité v této studii bylo ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) obsahující elastomerní čerpadlo udržující konstantní tlak pro infuzi 2 ml/hod analgetika do rány přes katetr po dobu 50 hodin.
Všem účastníkům zavedl chirurg po uzavření transumbilikální fascie přes zaváděcí jehlu 20gauge, 6,5 cm, víceotvorový katétr.
Katétr byl umístěn v hlubokém podkožním prostoru, nad fascií v blízkosti kožní incize.
V experimentální skupině elastomerní pumpa naplněná lokálním analgetickým roztokem (celkový objem 100 ml) obsahujícím 750 mg ropivakainu.
|
Zařízení pro kontinuální infuzi rány použité v této studii bylo ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) obsahující elastomerní čerpadlo udržující konstantní tlak pro infuzi 2 ml/hod analgetika do rány přes katetr po dobu 50 hodin. Všem účastníkům zavedl chirurg po uzavření transumbilikální fascie přes zaváděcí jehlu 20gauge, 6,5 cm, víceotvorový katétr. Katétr byl umístěn v hlubokém podkožním prostoru, nad fascií v blízkosti kožní incize. V experimentální skupině elastomerní pumpa naplněná lokálním analgetickým roztokem (celkový objem 100 ml) obsahujícím 750 mg ropivakainu. Ropivakain je lokální analgetikum.
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)
|
|
Komparátor placeba: Skupina 0,9 % fyziologického roztoku
Zařízení pro kontinuální infuzi rány použité v této studii bylo ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) obsahující elastomerní čerpadlo udržující konstantní tlak pro infuzi 2 ml/hod analgetika do rány přes katetr po dobu 50 hodin.
Všem účastníkům zavedl chirurg po uzavření transumbilikální fascie přes zaváděcí jehlu 20gauge, 6,5 cm, víceotvorový katétr.
Katétr byl umístěn v hlubokém podkožním prostoru, nad fascií v blízkosti kožní incize.
V kontrolní skupině byla elastomerní pumpa naplněna 100 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
Zařízení pro kontinuální infuzi rány použité v této studii bylo ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) obsahující elastomerní čerpadlo udržující konstantní tlak pro infuzi 2 ml/hod analgetika do rány přes katetr po dobu 50 hodin.
Všem účastníkům zavedl chirurg po uzavření transumbilikální fascie přes zaváděcí jehlu 20gauge, 6,5 cm, víceotvorový katétr.
Katétr byl umístěn v hlubokém podkožním prostoru, nad fascií v blízkosti kožní incize.
V kontrolní skupině byla elastomerní pumpa naplněna 100 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 24 hodin po operaci několika hodnotiteli, kteří byli zaslepeni vůči zákrokům.
Stupnice byla prezentována jako 10cm čára se slovními popisy v rozsahu od „žádná bolest“ po „nejhorší představitelnou bolest“.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet záchranných analgetik
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Na žádost účastníka byla poskytnuta záchranná analgezie (75 mg sodné soli diklofenaku podaných intramuskulárně nebo 25 mg pethidinu intramuskulárně).
|
do 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-05-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .