腹腔镜术后伤口持续输液的术后镇痛效果 (PAIN)
2019年8月6日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital
腹腔镜检查后连续伤口输注局麻药的术后镇痛效果 (PAIN)：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
评估连续伤口输液 (CWI) 治疗腹腔镜术后疼痛的有效性的研究明显缺乏。
特别是，没有比较 CWI 和安慰剂治疗妇科腹腔镜检查的研究。
因此，研究人员进行了这项随机、双盲、安慰剂对照试验，以调查在接受良性妇科腹腔镜检查的患者中，与安慰剂相比，局部麻醉药的 CWI 是否是促进术后恢复 (ERAS) 的有效策略。
研究概览
详细说明
在治疗良性妇科疾病方面，腹腔镜手术已成为开腹手术可接受的替代方法。 与开腹手术相比，腹腔镜手术最重要的优势之一是术后疼痛减轻。 此外，术后疼痛在加速康复外科（ERAS）途径中起着重要作用。 尽管腹腔镜手术后的住院时间和恢复期趋于缩短，但术后疼痛仍然是一个重要问题。
最近，连续伤口输注 (CWI) 可在术后直接向手术伤口提供恒定流量的局部麻醉剂，已被广泛用于减轻剖宫产和开放手术后的疼痛。 评估 CWI 治疗腹腔镜术后疼痛有效性的研究非常缺乏。 特别是，没有比较 CWI 和安慰剂治疗妇科腹腔镜检查的研究。 因此，研究人员进行了这项随机、双盲、安慰剂对照试验，以调查在接受良性妇科腹腔镜检查的患者中，与安慰剂相比，局部麻醉剂 CWI 是否是 ERAS 的有效策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naehyun Lee, MD
- 电话号码：+821064212996
- 邮箱：naehyuns@hanmail.net
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、110-746
- 招聘中
- Kangbuk Samsung Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间，
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASAPS) 分级 I-II
- 手术时未怀孕
排除标准：
- 对酰胺类局部麻醉药过敏，包括罗哌卡因
- 腹腔镜手术需要≥3个单独的皮肤切口
- 腹疝或切口疝病史
- 预先存在的凝血病、神经或认知功能障碍
- 全身或区域（特别是脐部）感染
- 以前服用阿片类药物治疗急性或慢性疼痛
- 无法准确表达他们的痛苦。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因组
本研究中使用的连续伤口输液装置是 ON-Q Painbuster Silver Soaker（I-Flow Corporation，Lake Forest，CA，USA），包括一个保持恒压的弹性体泵，通过导管以 2 毫升/小时的速度向伤口输注镇痛剂 50小时。
在所有参与者中，外科医生在关闭经脐筋膜后通过导引针插入一根 20 号、6.5 厘米的多孔浸液导管。
导管位于深皮下空间，靠近皮肤切口的筋膜上方。
在实验组中，一个弹性泵充满了含有750mg罗哌卡因的局部镇痛溶液（总体积100ml）。
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本研究中使用的连续伤口输液装置是 ON-Q Painbuster Silver Soaker（I-Flow Corporation，Lake Forest，CA，USA），包括一个保持恒定压力的弹性体泵，通过导管向伤口输注 2 毫升/小时的镇痛剂 50小时。 在所有参与者中，外科医生在关闭经脐筋膜后通过导引针插入一根 20 号、6.5 厘米的多孔浸液导管。 导管位于深皮下空间，靠近皮肤切口的筋膜上方。 在实验组中，一个弹性泵充满了含有750mg罗哌卡因的局部镇痛溶液（总体积100ml）。 罗哌卡因是局部镇痛药。
ON-Q Painbuster Silver Soaker（I-Flow Corporation，Lake Forest，CA，USA）
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安慰剂比较：0.9% 生理盐水组
本研究中使用的连续伤口输液装置是 ON-Q Painbuster Silver Soaker（I-Flow Corporation，Lake Forest，CA，USA），包括一个保持恒定压力的弹性体泵，通过导管向伤口输注 2 毫升/小时的镇痛剂 50小时。
在所有参与者中，外科医生在关闭经脐筋膜后通过导引针插入一根 20 号、6.5 厘米的多孔浸液导管。
导管位于深皮下空间，靠近皮肤切口的筋膜上方。
在对照组中，一个装有 100 毫升 0.9% 生理盐水的弹性体泵。
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本研究中使用的连续伤口输液装置是 ON-Q Painbuster Silver Soaker（I-Flow Corporation，Lake Forest，CA，USA），包括一个保持恒定压力的弹性体泵，通过导管向伤口输注 2 毫升/小时的镇痛剂 50小时。
在所有参与者中，外科医生在关闭经脐筋膜后通过导引针插入一根 20 号、6.5 厘米的多孔浸液导管。
导管位于深皮下空间，靠近皮肤切口的筋膜上方。
在对照组中，一个装有 100 毫升 0.9% 生理盐水的弹性体泵。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：手术后24小时
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术后 24 小时，几名对干预措施不知情的评估员使用视觉模拟量表 (VAS) 测量术后疼痛。
该量表显示为 10 厘米的线，带有从“无痛”到“最严重的可想象疼痛”的口头描述符。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抢救镇痛药的数量
大体时间：术后3天内
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应参与者要求提供救援镇痛（肌肉注射 75 毫克双氯芬酸钠或肌肉注射 25 毫克哌替啶）
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术后3天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (预期的)
2020年4月3日
研究完成 (预期的)
2020年4月3日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月6日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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