- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03645304
Postoperativ analgetisk effekt af kontinuerlig sårinfusion efter laparoskopi (PAIN)
Postoperativ analgetisk effekt af kontinuerlig sårinfusion med lokalbedøvelse efter laparoskopi (SMERTE): et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi er blevet et acceptabelt alternativ til åben kirurgi til behandling af benigne gynækologiske sygdomme. En af de vigtigste fordele ved laparoskopi er en reduceret postoperativ smerte sammenlignet med åben kirurgi. Desuden spiller postoperativ smerte en vigtig rolle i den forbedrede restitution efter operation (ERAS). Selvom længden af hospitalsindlæggelse og restitutionsperiode efter laparoskopi har tendens til at være kortere, kan postoperative smerter stadig være et vigtigt problem.
For nylig er kontinuert sårinfusion (CWI), der giver en konstant strøm af lokalbedøvelse direkte til et operationssår postoperativt, blevet brugt i vid udstrækning til at reducere smerter efter kejsersnit og åben kirurgi. Undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af CWI til at håndtere postoperativ smerte efter laparoskopi, mangler markant. Især var der ingen undersøgelse, der sammenlignede CWI og placebo i behandling af gynækologisk laparoskopi. Derfor gennemførte efterforskerne dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg for at undersøge, om CWI af lokalbedøvelse var en effektiv strategi for ERAS sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår benign gynækologisk laparoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 80 år,
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II
- fraværet af graviditet på tidspunktet for operationen
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler, herunder ropivacain
- laparoskopisk kirurgi med behov for ≥ 3 separate hudsnit
- historie med ventral eller incisionsbrok
- allerede eksisterende koagulopati, neurologisk eller kognitiv dysfunktion
- systemisk eller regional (især navle) infektion
- tidligere har taget opioider mod akutte eller kroniske smerter
- manglende evne til præcist at udtrykke deres smerte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ropivacaine gruppe
Kontinuerlig sårinfusionsanordning, der blev brugt i denne undersøgelse, var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) omfattede en elastomerpumpe, der holdt konstant tryk for at infundere 2 ml/time af smertestillende middel til såret gennem et kateter i 50 timer.
Hos alle deltagere indsatte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hullet soaker-kateter gennem en introducernål efter lukning af transumbilical fascia.
Kateteret var placeret i det dybe subkutane rum, over fascien nær hudsnittet.
I den eksperimentelle gruppe, en elastomer pumpe fyldt med lokal analgetisk opløsning (samlet volumen 100 ml) indeholdende 750 mg ropivacain.
|
Kontinuerlig sårinfusionsanordning, der blev brugt i denne undersøgelse, var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) omfattede en elastomerpumpe, der holdt konstant tryk for at infundere 2 ml/time af smertestillende middel til såret gennem et kateter i 50 timer. Hos alle deltagere indsatte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hullet soaker-kateter gennem en introducernål efter lukning af transumbilical fascia. Kateteret var placeret i det dybe subkutane rum, over fascien nær hudsnittet. I den eksperimentelle gruppe, en elastomer pumpe fyldt med lokal analgetisk opløsning (samlet volumen 100 ml) indeholdende 750 mg ropivacain. Ropivacain er et lokalt smertestillende middel.
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)
|
Placebo komparator: 0,9% saltvandsgruppe
Kontinuerlig sårinfusionsanordning, der blev brugt i denne undersøgelse, var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) omfattede en elastomerpumpe, der holdt konstant tryk for at infundere 2 ml/time af smertestillende middel til såret gennem et kateter i 50 timer.
Hos alle deltagere indsatte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hullet soaker-kateter gennem en introducernål efter lukning af transumbilical fascia.
Kateteret var placeret i det dybe subkutane rum, over fascien nær hudsnittet.
I kontrolgruppen, en elastomer pumpe fyldt med fyldt med 100 ml 0,9% saltvand.
|
Kontinuerlig sårinfusionsanordning, der blev brugt i denne undersøgelse, var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) omfattede en elastomerpumpe, der holdt konstant tryk for at infundere 2 ml/time af smertestillende middel til såret gennem et kateter i 50 timer.
Hos alle deltagere indsatte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hullet soaker-kateter gennem en introducernål efter lukning af transumbilical fascia.
Kateteret var placeret i det dybe subkutane rum, over fascien nær hudsnittet.
I kontrolgruppen, en elastomer pumpe fyldt med fyldt med 100 ml 0,9% saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
De postoperative smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 24 timer efter operationen af flere bedømmere, som var blindet for indgrebene.
Skalaen blev præsenteret som en 10-cm linje med verbale deskriptorer fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antallet af redningsanalgetika
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
|
Redningsanalgesi (75 mg diclofenacnatrium administreret intramuskulært eller 25 mg pethidin intramuskulært) blev leveret efter deltagerens anmodning
|
inden for 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-05-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign gynækologisk neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AfsluttetBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion | Prostata hyperplasiItalien
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Ziekenhuis Oost-LimburgIkke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Northwestern UniversityAfsluttetFedme | Postoperativ smerte | GraviditetForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenAfsluttet
-
San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomiItalien
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetGastrointestinal sygdomKina
-
Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater