Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgetisk effekt af kontinuerlig sårinfusion efter laparoskopi (PAIN)

6. august 2019 opdateret af: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Postoperativ analgetisk effekt af kontinuerlig sårinfusion med lokalbedøvelse efter laparoskopi (SMERTE): et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Der mangler markant undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​kontinuerlig sårinfusion (CWI) til at håndtere postoperativ smerte efter laparoskopi. Især var der ingen undersøgelse, der sammenlignede CWI og placebo i behandling af gynækologisk laparoskopi. Derfor gennemførte efterforskerne dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg for at undersøge, om CWI af lokalbedøvelse var en effektiv strategi for forbedret restitution efter operation (ERAS), sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår benign gynækologisk laparoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi er blevet et acceptabelt alternativ til åben kirurgi til behandling af benigne gynækologiske sygdomme. En af de vigtigste fordele ved laparoskopi er en reduceret postoperativ smerte sammenlignet med åben kirurgi. Desuden spiller postoperativ smerte en vigtig rolle i den forbedrede restitution efter operation (ERAS). Selvom længden af ​​hospitalsindlæggelse og restitutionsperiode efter laparoskopi har tendens til at være kortere, kan postoperative smerter stadig være et vigtigt problem.

For nylig er kontinuert sårinfusion (CWI), der giver en konstant strøm af lokalbedøvelse direkte til et operationssår postoperativt, blevet brugt i vid udstrækning til at reducere smerter efter kejsersnit og åben kirurgi. Undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​CWI til at håndtere postoperativ smerte efter laparoskopi, mangler markant. Især var der ingen undersøgelse, der sammenlignede CWI og placebo i behandling af gynækologisk laparoskopi. Derfor gennemførte efterforskerne dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg for at undersøge, om CWI af lokalbedøvelse var en effektiv strategi for ERAS sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår benign gynækologisk laparoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 år,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II
  • fraværet af graviditet på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler, herunder ropivacain
  • laparoskopisk kirurgi med behov for ≥ 3 separate hudsnit
  • historie med ventral eller incisionsbrok
  • allerede eksisterende koagulopati, neurologisk eller kognitiv dysfunktion
  • systemisk eller regional (især navle) infektion
  • tidligere har taget opioider mod akutte eller kroniske smerter
  • manglende evne til præcist at udtrykke deres smerte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacaine gruppe
Kontinuerlig sårinfusionsanordning, der blev brugt i denne undersøgelse, var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) omfattede en elastomerpumpe, der holdt konstant tryk for at infundere 2 ml/time af smertestillende middel til såret gennem et kateter i 50 timer. Hos alle deltagere indsatte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hullet soaker-kateter gennem en introducernål efter lukning af transumbilical fascia. Kateteret var placeret i det dybe subkutane rum, over fascien nær hudsnittet. I den eksperimentelle gruppe, en elastomer pumpe fyldt med lokal analgetisk opløsning (samlet volumen 100 ml) indeholdende 750 mg ropivacain.

Kontinuerlig sårinfusionsanordning, der blev brugt i denne undersøgelse, var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) omfattede en elastomerpumpe, der holdt konstant tryk for at infundere 2 ml/time af smertestillende middel til såret gennem et kateter i 50 timer. Hos alle deltagere indsatte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hullet soaker-kateter gennem en introducernål efter lukning af transumbilical fascia. Kateteret var placeret i det dybe subkutane rum, over fascien nær hudsnittet. I den eksperimentelle gruppe, en elastomer pumpe fyldt med lokal analgetisk opløsning (samlet volumen 100 ml) indeholdende 750 mg ropivacain.

Ropivacain er et lokalt smertestillende middel.

ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)
Placebo komparator: 0,9% saltvandsgruppe
Kontinuerlig sårinfusionsanordning, der blev brugt i denne undersøgelse, var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) omfattede en elastomerpumpe, der holdt konstant tryk for at infundere 2 ml/time af smertestillende middel til såret gennem et kateter i 50 timer. Hos alle deltagere indsatte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hullet soaker-kateter gennem en introducernål efter lukning af transumbilical fascia. Kateteret var placeret i det dybe subkutane rum, over fascien nær hudsnittet. I kontrolgruppen, en elastomer pumpe fyldt med fyldt med 100 ml 0,9% saltvand.
Kontinuerlig sårinfusionsanordning, der blev brugt i denne undersøgelse, var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) omfattede en elastomerpumpe, der holdt konstant tryk for at infundere 2 ml/time af smertestillende middel til såret gennem et kateter i 50 timer. Hos alle deltagere indsatte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hullet soaker-kateter gennem en introducernål efter lukning af transumbilical fascia. Kateteret var placeret i det dybe subkutane rum, over fascien nær hudsnittet. I kontrolgruppen, en elastomer pumpe fyldt med fyldt med 100 ml 0,9% saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
De postoperative smerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 24 timer efter operationen af ​​flere bedømmere, som var blindet for indgrebene. Skalaen blev præsenteret som en 10-cm linje med verbale deskriptorer fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte".
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af redningsanalgetika
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Redningsanalgesi (75 mg diclofenacnatrium administreret intramuskulært eller 25 mg pethidin intramuskulært) blev leveret efter deltagerens anmodning
inden for 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign gynækologisk neoplasma

Kliniske forsøg med Ropivacain

3
Abonner