Jatkuvan haavainfuusion postoperatiivinen analgeettinen teho laparoskoopin jälkeen (PAIN)
Jatkuvan haavainfuusion analgeettinen teho leikkauksen jälkeen paikallispuudutteilla laparoskoopin (KIPU) jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisesta leikkauksesta on tullut hyväksyttävä vaihtoehto avokirurgialle hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien hoidossa. Yksi laparoskopian tärkeimmistä eduista on leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen avoleikkaukseen verrattuna. Lisäksi postoperatiivisella kivulla on tärkeä osa parantuneessa leikkauksen jälkeisessä (ERAS) -reitissä. Vaikka sairaalahoidon ja toipumisajan pituus laparoskopian jälkeen on yleensä lyhyempi, leikkauksen jälkeinen kipu voi silti olla tärkeä ongelma.
Viime aikoina jatkuvaa haavainfuusiota (CWI), joka tarjoaa jatkuvan paikallispuudutteen virtauksen suoraan kirurgiseen haavaan leikkauksen jälkeen, on käytetty laajalti vähentämään kipua keisarinleikkauksen ja avoimen leikkauksen jälkeen. Tutkimukset, jotka arvioivat CWI:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa laparoskopian jälkeen, puuttuvat selvästi. Erityisesti ei ollut tutkimusta, jossa verrattaisiin CWI:tä ja lumelääkettä gynekologisen laparoskopian hoidossa. Siksi tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen, oliko paikallispuudutusaineiden CWI tehokas ERAS-strategia verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joille tehdään hyvänlaatuinen gynekologinen laparoskopia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naehyun Lee, MD
- Puhelinnumero: +821064212996
- Sähköposti: naehyuns@hanmail.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta,
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASAPS) luokitus I-II
- raskauden puuttuminen leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- allergia amidi-paikallispuudutusaineille, mukaan lukien ropivakaiini
- laparoskooppinen leikkaus, joka vaatii ≥ 3 erillistä ihon viiltoa
- vatsan tai incisionaalinen tyrä historiassa
- olemassa oleva koagulopatia, neurologinen tai kognitiivinen toimintahäiriö
- systeeminen tai alueellinen (etenkin navan) infektio
- aiemmin käyttänyt opioideja akuuttiin tai krooniseen kipuun
- kyvyttömyys ilmaista kipuaan tarkasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiiniryhmä
Tässä tutkimuksessa käytetty jatkuva haavainfuusiolaite oli ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA), joka sisälsi elastomeeripumpun, joka ylläpiti jatkuvaa painetta 2 ml/tunti kipulääkettä infusoimiseksi haavaan katetrin kautta 50 tuntia.
Kaikille osallistujille kirurgi asetti 20 gaugen, 6,5 cm:n, monireikäisen liotuskatetrin sisäänvientineulan läpi transumbilikaalisen faskian sulkemisen jälkeen.
Katetri sijaitsi syvällä ihonalaisessa tilassa, faskian yläpuolella lähellä ihoviiltoa.
Koeryhmässä elastomeeripumppu, joka oli täytetty paikallisella kipulääkeliuoksella (kokonaistilavuus 100 ml), joka sisälsi 750 mg ropivakaiinia.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty jatkuva haavainfuusiolaite oli ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA), joka sisälsi elastomeeripumpun, joka ylläpiti jatkuvaa painetta 2 ml/tunti kipulääkettä infusoimiseksi haavaan katetrin kautta 50 tuntia. Kaikille osallistujille kirurgi asetti 20 gaugen, 6,5 cm:n, monireikäisen liotuskatetrin sisäänvientineulan läpi transumbilikaalisen faskian sulkemisen jälkeen. Katetri sijaitsi syvällä ihonalaisessa tilassa, faskian yläpuolella lähellä ihoviiltoa. Koeryhmässä elastomeeripumppu, joka oli täytetty paikallisella kipulääkeliuoksella (kokonaistilavuus 100 ml), joka sisälsi 750 mg ropivakaiinia. Ropivakaiini on paikallista kipulääkettä.
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosryhmä
Tässä tutkimuksessa käytetty jatkuva haavainfuusiolaite oli ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA), joka sisälsi elastomeeripumpun, joka ylläpiti jatkuvaa painetta 2 ml/tunti kipulääkettä infusoimiseksi haavaan katetrin kautta 50 tuntia.
Kaikille osallistujille kirurgi asetti 20 gaugen, 6,5 cm:n, monireikäisen liotuskatetrin sisäänvientineulan läpi transumbilikaalisen faskian sulkemisen jälkeen.
Katetri sijaitsi syvällä ihonalaisessa tilassa, faskian yläpuolella lähellä ihoviiltoa.
Kontrolliryhmässä elastomeeripumppu, joka oli täytetty 100 ml:lla 0,9 % suolaliuosta.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty jatkuva haavainfuusiolaite oli ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA), joka sisälsi elastomeeripumpun, joka ylläpiti jatkuvaa painetta 2 ml/tunti kipulääkettä infusoimiseksi haavaan katetrin kautta 50 tuntia.
Kaikille osallistujille kirurgi asetti 20 gaugen, 6,5 cm:n, monireikäisen liotuskatetrin sisäänvientineulan läpi transumbilikaalisen faskian sulkemisen jälkeen.
Katetri sijaitsi syvällä ihonalaisessa tilassa, faskian yläpuolella lähellä ihoviiltoa.
Kontrolliryhmässä elastomeeripumppu, joka oli täytetty 100 ml:lla 0,9 % suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen useiden interventioiden suhteen sokeutuneiden arvioijien toimesta.
Asteikko esitettiin 10 cm:n viivana, jossa sanalliset kuvaukset vaihtelivat "ei kipua" "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastuskipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Rescue analgesia (75 mg diklofenaakkinatriumia lihakseen annettuna tai 25 mg petidiiniä lihakseen) toimitettiin osallistujan pyynnöstä
|
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-05-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyvänlaatuinen gynekologinen kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat