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Postoperative analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Wundinfusion nach Laparoskopie (PAIN)

6. August 2019 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Postoperative analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Wundinfusion mit Lokalanästhetika nach Laparoskopie (PAIN): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Studien zur Wirksamkeit der kontinuierlichen Wundinfusion (CWI) zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Laparoskopie fehlen deutlich. Insbesondere gab es keine Studie zum Vergleich von CWI und Placebo bei der Behandlung der gynäkologischen Laparoskopie. Daher führten die Forscher diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob die CWI von Lokalanästhetika eine wirksame Strategie für eine verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten war, die sich einer gutartigen gynäkologischen Laparoskopie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Chirurgie hat sich bei der Behandlung gutartiger gynäkologischer Erkrankungen zu einer akzeptablen Alternative zur offenen Chirurgie entwickelt. Einer der wichtigsten Vorteile der Laparoskopie ist die Verringerung der postoperativen Schmerzen im Vergleich zur offenen Operation. Darüber hinaus spielen postoperative Schmerzen eine wichtige Rolle im ERAS-Weg (Enhanced Recovery After Surgery). Obwohl die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Erholungsphase nach einer Laparoskopie tendenziell kürzer sind, können postoperative Schmerzen dennoch ein wichtiges Problem sein.

In jüngster Zeit wird die kontinuierliche Wundinfusion (CWI), die postoperativ einen konstanten Fluss von Lokalanästhetikum direkt in eine Operationswunde liefert, häufig zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitten und offenen Operationen eingesetzt. Studien zur Wirksamkeit von CWI zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Laparoskopie fehlen deutlich. Insbesondere gab es keine Studie zum Vergleich von CWI und Placebo bei der Behandlung der gynäkologischen Laparoskopie. Daher führten die Forscher diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um zu untersuchen, ob die CWI von Lokalanästhetika eine wirksame Strategie für ERAS im Vergleich zu Placebo bei Patienten war, die sich einer gutartigen gynäkologischen Laparoskopie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren,
  • Klassifizierung I-II des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASAPS).
  • das Fehlen einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, einschließlich Ropivacain
  • laparoskopische Operation, die ≥ 3 separate Hautschnitte erfordert
  • Vorgeschichte einer ventralen oder Narbenhernie
  • Vorbestehende Koagulopathie, neurologische oder kognitive Dysfunktion
  • systemische oder regionale (insbesondere Nabel-)Infektion
  • zuvor Opioide gegen akute oder chronische Schmerzen eingenommen haben
  • Unfähigkeit, ihren Schmerz genau auszudrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain-Gruppe
Das in dieser Studie verwendete kontinuierliche Wundinfusionsgerät war ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA). Es bestand aus einer Elastomerpumpe, die einen konstanten Druck aufrechterhielt, um 50 Minuten lang 2 ml/Stunde eines Analgetikums durch einen Katheter in die Wunde zu infundieren Std. Bei allen Teilnehmern führte der Chirurg nach dem Verschluss der transumbilikalen Faszie einen 20-Gauge-Katheter mit mehreren Löchern und einer Länge von 6,5 cm durch eine Einführnadel ein. Der Katheter befand sich im tiefen subkutanen Raum oberhalb der Faszie in der Nähe des Hautschnitts. In der Versuchsgruppe wurde eine Elastomerpumpe verwendet, die mit einer lokalen Analgetikumlösung (Gesamtvolumen 100 ml) gefüllt war und 750 mg Ropivacain enthielt.
Arzneimittel: Ropivacain

Das in dieser Studie verwendete kontinuierliche Wundinfusionsgerät war ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA). Es bestand aus einer Elastomerpumpe, die einen konstanten Druck aufrechterhielt, um 50 Minuten lang 2 ml/Stunde eines Analgetikums durch einen Katheter in die Wunde zu infundieren Std. Bei allen Teilnehmern führte der Chirurg nach dem Verschluss der transumbilikalen Faszie einen 20-Gauge-Katheter mit mehreren Löchern und einer Länge von 6,5 cm durch eine Einführnadel ein. Der Katheter befand sich im tiefen subkutanen Raum oberhalb der Faszie in der Nähe des Hautschnitts. In der Versuchsgruppe wurde eine Elastomerpumpe verwendet, die mit einer lokalen Analgetikumlösung (Gesamtvolumen 100 ml) gefüllt war und 750 mg Ropivacain enthielt.

Ropivacain ist ein lokales Analgetikum.

Gerät: ON-Q Painbuster Silver Soaker
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzgruppe
Das in dieser Studie verwendete kontinuierliche Wundinfusionsgerät war ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA). Es bestand aus einer Elastomerpumpe, die einen konstanten Druck aufrechterhielt, um 50 Minuten lang 2 ml/Stunde eines Analgetikums durch einen Katheter in die Wunde zu infundieren Std. Bei allen Teilnehmern führte der Chirurg nach dem Verschluss der transumbilikalen Faszie einen 20-Gauge-Katheter mit mehreren Löchern und einer Länge von 6,5 cm durch eine Einführnadel ein. Der Katheter befand sich im tiefen subkutanen Raum oberhalb der Faszie in der Nähe des Hautschnitts. In der Kontrollgruppe wurde eine Elastomerpumpe mit 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung gefüllt.
Arzneimittel: Gruppe mit 0,9 % Kochsalzlösung
Das in dieser Studie verwendete kontinuierliche Wundinfusionsgerät war ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA). Es bestand aus einer Elastomerpumpe, die einen konstanten Druck aufrechterhielt, um 50 Minuten lang 2 ml/Stunde eines Analgetikums durch einen Katheter in die Wunde zu infundieren Std. Bei allen Teilnehmern führte der Chirurg nach dem Verschluss der transumbilikalen Faszie einen 20-Gauge-Katheter mit mehreren Löchern und einer Länge von 6,5 cm durch eine Einführnadel ein. Der Katheter befand sich im tiefen subkutanen Raum oberhalb der Faszie in der Nähe des Hautschnitts. In der Kontrollgruppe wurde eine Elastomerpumpe mit 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die postoperativen Schmerzen wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation von mehreren Gutachtern gemessen, die für die Eingriffe blind waren. Die Skala wurde als 10-cm-Linie mit verbalen Beschreibungen dargestellt, die von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ reichten.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Notfallanalgetika
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Auf Wunsch der Teilnehmer wurde eine Notfallanalgesie (75 mg Diclofenac-Natrium intramuskulär verabreicht oder 25 mg Pethidin intramuskulär) bereitgestellt
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-05-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ropivacain

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