Eficácia analgésica pós-operatória da infusão contínua na ferida após laparoscopia (PAIN)
Eficácia analgésica pós-operatória da infusão contínua de anestésicos locais após laparoscopia (DOR): um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia laparoscópica tornou-se uma alternativa aceitável para a cirurgia aberta no tratamento de doenças ginecológicas benignas. Uma das vantagens mais importantes da laparoscopia é a redução da dor pós-operatória em comparação com a cirurgia aberta. Além disso, a dor pós-operatória desempenha um papel importante na recuperação avançada após a cirurgia (ERAS). Embora a duração da hospitalização e o período de recuperação após a laparoscopia tendam a ser menores, a dor pós-operatória ainda pode ser uma questão importante.
Recentemente, a infusão contínua na ferida (CWI), fornecendo um fluxo constante de anestésico local diretamente na ferida cirúrgica no pós-operatório, tem sido amplamente utilizada para reduzir a dor após cesariana e cirurgia aberta. Estudos avaliando a eficácia do CWI para controlar a dor pós-operatória após a laparoscopia são notavelmente escassos. Especialmente, não houve estudo comparando CWI e placebo no tratamento de laparoscopia ginecológica. Portanto, os investigadores conduziram este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar se a CWI de anestésicos locais era uma estratégia eficaz para ERAS, em comparação com placebo em pacientes submetidas a laparoscopia ginecológica benigna.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos,
- Classificação I-II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASAPS)
- a ausência de gravidez no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- alergia a anestésicos locais do tipo amida, incluindo ropivacaína
- cirurgia laparoscópica que requer ≥ 3 incisões de pele separadas
- história de hérnia ventral ou incisional
- coagulopatia pré-existente, disfunção neurológica ou cognitiva
- infecção sistêmica ou regional (especialmente umbilical)
- anteriormente tomando opioides para dor aguda ou crônica
- incapacidade de expressar com precisão a sua dor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ropivacaína
O dispositivo de infusão contínua na ferida utilizado neste estudo foi o ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EUA) composto por uma bomba elastomérica mantendo pressão constante para infundir 2ml/hora de analgésico na ferida através de um cateter por 50 horas.
Em todos os participantes, o cirurgião inseriu um cateter de imersão de calibre 20, 6,5 cm e multifuros através de uma agulha introdutora após o fechamento da fáscia transumbilical.
O cateter foi localizado no espaço subcutâneo profundo, acima da fáscia próximo à incisão cutânea.
No grupo experimental, uma bomba elastomérica preenchida com solução analgésica local (volume total 100ml) contendo 750mg de ropivacaína .
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O dispositivo de infusão contínua na ferida utilizado neste estudo foi o ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EUA) composto por uma bomba elastomérica mantendo pressão constante para infundir 2ml/hora de analgésico na ferida através de um cateter por 50 horas. Em todos os participantes, o cirurgião inseriu um cateter de imersão de calibre 20, 6,5 cm e multifuros através de uma agulha introdutora após o fechamento da fáscia transumbilical. O cateter foi localizado no espaço subcutâneo profundo, acima da fáscia próximo à incisão cutânea. No grupo experimental, uma bomba elastomérica preenchida com solução analgésica local (volume total 100ml) contendo 750mg de ropivacaína . A ropivacaína é um analgésico local.
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EUA)
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Comparador de Placebo: Grupo Salina a 0,9%
O dispositivo de infusão contínua na ferida utilizado neste estudo foi o ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EUA) composto por uma bomba elastomérica mantendo pressão constante para infundir 2ml/hora de analgésico na ferida através de um cateter por 50 horas.
Em todos os participantes, o cirurgião inseriu um cateter de imersão de calibre 20, 6,5 cm e multifuros através de uma agulha introdutora após o fechamento da fáscia transumbilical.
O cateter foi localizado no espaço subcutâneo profundo, acima da fáscia próximo à incisão cutânea.
No grupo controle, uma bomba elastomérica preenchida com 100ml de soro fisiológico 0,9%.
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O dispositivo de infusão contínua na ferida utilizado neste estudo foi o ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EUA) composto por uma bomba elastomérica mantendo pressão constante para infundir 2ml/hora de analgésico na ferida através de um cateter por 50 horas.
Em todos os participantes, o cirurgião inseriu um cateter de imersão de calibre 20, 6,5 cm e multifuros através de uma agulha introdutora após o fechamento da fáscia transumbilical.
O cateter foi localizado no espaço subcutâneo profundo, acima da fáscia próximo à incisão cutânea.
No grupo controle, uma bomba elastomérica preenchida com 100ml de soro fisiológico 0,9%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória foi medida usando uma escala visual analógica (VAS) 24 horas após a cirurgia por vários avaliadores que desconheciam as intervenções.
A escala foi apresentada como uma linha de 10 cm com descritores verbais variando de "sem dor" a "pior dor imaginável".
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de analgésicos de resgate
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
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Analgesia de resgate (75 mg de diclofenaco sódico administrado por via intramuscular ou 25 mg de petidina por via intramuscular) foi fornecida mediante solicitação do participante
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dentro de 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-05-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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