Efficacité analgésique postopératoire de la perfusion continue de la plaie après laparoscopie (PAIN)
Efficacité analgésique postopératoire de la perfusion continue d'anesthésiques locaux après laparoscopie (DOULEUR) : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie laparoscopique est devenue une alternative acceptable à la chirurgie ouverte dans le traitement des maladies gynécologiques bénignes. L'un des avantages les plus importants de la laparoscopie est une réduction de la douleur postopératoire par rapport à la chirurgie ouverte. De plus, la douleur postopératoire joue un rôle important dans la voie de récupération assistée après chirurgie (ERAS). Bien que la durée d'hospitalisation et la période de récupération après la laparoscopie aient tendance à être plus courtes, la douleur postopératoire peut toujours être un problème important.
Récemment, la perfusion continue de la plaie (CWI) fournissant un flux constant d'anesthésique local directement sur une plaie chirurgicale après l'opération a été largement utilisée pour réduire la douleur après une césarienne et une chirurgie ouverte. Les études évaluant l'efficacité de la CWI pour gérer la douleur postopératoire après laparoscopie font nettement défaut. Surtout, il n'y avait pas d'étude comparant le CWI et le placebo dans le traitement de la laparoscopie gynécologique. Par conséquent, les chercheurs ont mené cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer si le CWI des anesthésiques locaux était une stratégie efficace pour l'ERAS, par rapport au placebo chez les patients subissant une laparoscopie gynécologique bénigne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-746
- Recrutement
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge compris entre 18 et 80 ans,
- Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASAPS)
- l'absence de grossesse au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- allergie aux anesthésiques locaux de type amide, y compris la ropivacaïne
- chirurgie laparoscopique nécessitant ≥ 3 incisions cutanées distinctes
- antécédent de hernie ventrale ou incisionnelle
- coagulopathie préexistante, dysfonctionnement neurologique ou cognitif
- infection systémique ou régionale (en particulier, ombilic)
- prenant précédemment des opioïdes pour la douleur aiguë ou chronique
- incapacité à exprimer avec précision leur douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Ropivacaïne
Le dispositif de perfusion continue de plaie utilisé dans cette étude était ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, Californie, États-Unis) composé d'une pompe élastomère maintenant une pression constante pour infuser 2 ml/heure d'analgésique dans la plaie à travers un cathéter pendant 50 heures. heures.
Chez tous les participants, le chirurgien a inséré un cathéter absorbant multi-trous de 6,5 cm de calibre 20 à travers une aiguille d'introduction après la fermeture du fascia transombilical.
Le cathéter était situé dans l'espace sous-cutané profond, au-dessus du fascia près de l'incision cutanée.
Dans le groupe expérimental, une pompe en élastomère remplie de solution antalgique locale (volume total 100 ml) contenant 750 mg de ropivacaïne.
|
Le dispositif de perfusion continue de plaie utilisé dans cette étude était ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, Californie, États-Unis) composé d'une pompe élastomère maintenant une pression constante pour infuser 2 ml/heure d'analgésique dans la plaie à travers un cathéter pendant 50 heures. heures. Chez tous les participants, le chirurgien a inséré un cathéter absorbant multi-trous de 6,5 cm de calibre 20 à travers une aiguille d'introduction après la fermeture du fascia transombilical. Le cathéter était situé dans l'espace sous-cutané profond, au-dessus du fascia près de l'incision cutanée. Dans le groupe expérimental, une pompe en élastomère remplie de solution antalgique locale (volume total 100 ml) contenant 750 mg de ropivacaïne. La ropivacaïne est un antalgique local.
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, Californie, États-Unis)
|
|
Comparateur placebo: Groupe salin à 0,9 %
Le dispositif de perfusion continue de plaie utilisé dans cette étude était ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, Californie, États-Unis) composé d'une pompe élastomère maintenant une pression constante pour infuser 2 ml/heure d'analgésique dans la plaie à travers un cathéter pendant 50 heures. heures.
Chez tous les participants, le chirurgien a inséré un cathéter absorbant multi-trous de 6,5 cm de calibre 20 à travers une aiguille d'introduction après la fermeture du fascia transombilical.
Le cathéter était situé dans l'espace sous-cutané profond, au-dessus du fascia près de l'incision cutanée.
Dans le groupe témoin, une pompe en élastomère remplie de 100 ml de solution saline à 0,9 %.
|
Le dispositif de perfusion continue de plaie utilisé dans cette étude était ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, Californie, États-Unis) composé d'une pompe élastomère maintenant une pression constante pour infuser 2 ml/heure d'analgésique dans la plaie à travers un cathéter pendant 50 heures. heures.
Chez tous les participants, le chirurgien a inséré un cathéter absorbant multi-trous de 6,5 cm de calibre 20 à travers une aiguille d'introduction après la fermeture du fascia transombilical.
Le cathéter était situé dans l'espace sous-cutané profond, au-dessus du fascia près de l'incision cutanée.
Dans le groupe témoin, une pompe en élastomère remplie de 100 ml de solution saline à 0,9 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
La douleur postopératoire a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 24 heures après la chirurgie par plusieurs évaluateurs en aveugle aux interventions.
L'échelle était présentée sous la forme d'une ligne de 10 cm avec des descripteurs verbaux allant de "pas de douleur" à "la pire douleur imaginable".
|
24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le nombre d'analgésiques de secours
Délai: dans les 3 jours après la chirurgie
|
Une analgésie de secours (75 mg de diclofénac sodique administré par voie intramusculaire ou 25 mg de péthidine par voie intramusculaire) a été fournie à la demande du participant
|
dans les 3 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-05-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .