Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertestillende effekt av kontinuerlig sårinfusjon etter laparoskopi (PAIN)

6. august 2019 oppdatert av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Postoperativ smertestillende effekt av kontinuerlig sårinfusjon med lokalbedøvelse etter laparoskopi (SMERTE): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Studier som evaluerer effektiviteten av kontinuerlig sårinfusjon (CWI) for å håndtere postoperativ smerte etter laparoskopi, mangler markant. Spesielt var det ingen studie som sammenlignet CWI og placebo ved behandling av gynekologisk laparoskopi. Derfor gjennomførte etterforskerne denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien for å undersøke om CWI av lokalbedøvelse var en effektiv strategi for økt utvinning etter kirurgi (ERAS), sammenlignet med placebo hos pasienter som gjennomgikk benign gynekologisk laparoskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kirurgi har blitt et akseptabelt alternativ for åpen kirurgi ved behandling av benigne gynekologiske sykdommer. En av de viktigste fordelene med laparoskopi er redusert postoperativ smerte sammenlignet med åpen kirurgi. Dessuten spiller postoperativ smerte en viktig rolle i den forbedrede restitusjonen etter kirurgi (ERAS). Selv om lengden på sykehusinnleggelse og restitusjonsperioden etter laparoskopi har en tendens til å være kortere, kan postoperativ smerte fortsatt være et viktig problem.

Nylig har kontinuerlig sårinfusjon (CWI) som gir en konstant strøm av lokalbedøvelse direkte et kirurgisk sår postoperativt blitt mye brukt for å redusere smerte etter keisersnitt og åpen kirurgi. Studier som evaluerer effektiviteten til CWI for å håndtere postoperativ smerte etter laparoskopi mangler markant. Spesielt var det ingen studie som sammenlignet CWI og placebo ved behandling av gynekologisk laparoskopi. Derfor gjennomførte etterforskerne denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien for å undersøke om CWI av lokalbedøvelse var en effektiv strategi for ERAS, sammenlignet med placebo hos pasienter som gjennomgikk benign gynekologisk laparoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 80 år,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifisering I-II
  • fravær av graviditet på tidspunktet for operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot amid lokalbedøvelse, inkludert ropivakain
  • laparoskopisk kirurgi som krever ≥ 3 separate hudsnitt
  • historie med ventral eller incisional brokk
  • allerede eksisterende koagulopati, nevrologisk eller kognitiv dysfunksjon
  • systemisk eller regional (spesielt navle) infeksjon
  • tidligere tatt opioider for akutte eller kroniske smerter
  • manglende evne til å uttrykke smerten nøyaktig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivacaine gruppe
Kontinuerlig sårinfusjonsenhet som ble brukt i denne studien var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) besto av en elastomerpumpe som holdt konstant trykk for å tilføre 2 ml/time smertestillende middel til såret gjennom et kateter i 50 timer. Hos alle deltakerne satte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hulls soaker-kateter gjennom en innføringsnål etter lukking av transumbilical fascia. Kateteret var plassert i det dype subkutane rommet, over fascien nær hudsnittet. I den eksperimentelle gruppen, en elastomerpumpe fylt med lokal smertestillende løsning (totalt volum 100 ml) inneholdende 750 mg ropivakain.

Kontinuerlig sårinfusjonsenhet som ble brukt i denne studien var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) besto av en elastomerpumpe som holdt konstant trykk for å tilføre 2 ml/time smertestillende middel til såret gjennom et kateter i 50 timer. Hos alle deltakerne satte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hulls soaker-kateter gjennom en innføringsnål etter lukking av transumbilical fascia. Kateteret var plassert i det dype subkutane rommet, over fascien nær hudsnittet. I den eksperimentelle gruppen, en elastomerpumpe fylt med lokal smertestillende løsning (totalt volum 100 ml) inneholdende 750 mg ropivakain.

Ropivacaine er lokale analgetika.

ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)
Placebo komparator: 0,9 % saltvannsgruppe
Kontinuerlig sårinfusjonsenhet som ble brukt i denne studien var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) besto av en elastomerpumpe som holdt konstant trykk for å tilføre 2 ml/time smertestillende middel til såret gjennom et kateter i 50 timer. Hos alle deltakerne satte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hulls soaker-kateter gjennom en innføringsnål etter lukking av transumbilical fascia. Kateteret var plassert i det dype subkutane rommet, over fascien nær hudsnittet. I kontrollgruppen, en elastomer pumpe fylt med fylt med 100 ml 0,9% saltvann.
Kontinuerlig sårinfusjonsenhet som ble brukt i denne studien var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) besto av en elastomerpumpe som holdt konstant trykk for å tilføre 2 ml/time smertestillende middel til såret gjennom et kateter i 50 timer. Hos alle deltakerne satte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hulls soaker-kateter gjennom en innføringsnål etter lukking av transumbilical fascia. Kateteret var plassert i det dype subkutane rommet, over fascien nær hudsnittet. I kontrollgruppen, en elastomer pumpe fylt med fylt med 100 ml 0,9% saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Den postoperative smerten ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 24 timer etter operasjonen av flere bedømmere som ble blindet for intervensjonene. Skalaen ble presentert som en 10-cm linje med verbale beskrivelser som spenner fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte".
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall rednings-analgetika
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
Redningsanalgesi (75 mg diklofenaknatrium administrert intramuskulært eller 25 mg petidin intramuskulært) ble gitt på deltakerforespørsel
innen 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

3. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign gynekologisk neoplasma

Kliniske studier på Ropivakain

3
Abonnere