- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03645304
Postoperativ smertestillende effekt av kontinuerlig sårinfusjon etter laparoskopi (PAIN)
Postoperativ smertestillende effekt av kontinuerlig sårinfusjon med lokalbedøvelse etter laparoskopi (SMERTE): en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kirurgi har blitt et akseptabelt alternativ for åpen kirurgi ved behandling av benigne gynekologiske sykdommer. En av de viktigste fordelene med laparoskopi er redusert postoperativ smerte sammenlignet med åpen kirurgi. Dessuten spiller postoperativ smerte en viktig rolle i den forbedrede restitusjonen etter kirurgi (ERAS). Selv om lengden på sykehusinnleggelse og restitusjonsperioden etter laparoskopi har en tendens til å være kortere, kan postoperativ smerte fortsatt være et viktig problem.
Nylig har kontinuerlig sårinfusjon (CWI) som gir en konstant strøm av lokalbedøvelse direkte et kirurgisk sår postoperativt blitt mye brukt for å redusere smerte etter keisersnitt og åpen kirurgi. Studier som evaluerer effektiviteten til CWI for å håndtere postoperativ smerte etter laparoskopi mangler markant. Spesielt var det ingen studie som sammenlignet CWI og placebo ved behandling av gynekologisk laparoskopi. Derfor gjennomførte etterforskerne denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien for å undersøke om CWI av lokalbedøvelse var en effektiv strategi for ERAS, sammenlignet med placebo hos pasienter som gjennomgikk benign gynekologisk laparoskopi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Naehyun Lee, MD
- Telefonnummer: +821064212996
- E-post: naehyuns@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år,
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifisering I-II
- fravær av graviditet på tidspunktet for operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot amid lokalbedøvelse, inkludert ropivakain
- laparoskopisk kirurgi som krever ≥ 3 separate hudsnitt
- historie med ventral eller incisional brokk
- allerede eksisterende koagulopati, nevrologisk eller kognitiv dysfunksjon
- systemisk eller regional (spesielt navle) infeksjon
- tidligere tatt opioider for akutte eller kroniske smerter
- manglende evne til å uttrykke smerten nøyaktig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ropivacaine gruppe
Kontinuerlig sårinfusjonsenhet som ble brukt i denne studien var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) besto av en elastomerpumpe som holdt konstant trykk for å tilføre 2 ml/time smertestillende middel til såret gjennom et kateter i 50 timer.
Hos alle deltakerne satte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hulls soaker-kateter gjennom en innføringsnål etter lukking av transumbilical fascia.
Kateteret var plassert i det dype subkutane rommet, over fascien nær hudsnittet.
I den eksperimentelle gruppen, en elastomerpumpe fylt med lokal smertestillende løsning (totalt volum 100 ml) inneholdende 750 mg ropivakain.
|
Kontinuerlig sårinfusjonsenhet som ble brukt i denne studien var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) besto av en elastomerpumpe som holdt konstant trykk for å tilføre 2 ml/time smertestillende middel til såret gjennom et kateter i 50 timer. Hos alle deltakerne satte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hulls soaker-kateter gjennom en innføringsnål etter lukking av transumbilical fascia. Kateteret var plassert i det dype subkutane rommet, over fascien nær hudsnittet. I den eksperimentelle gruppen, en elastomerpumpe fylt med lokal smertestillende løsning (totalt volum 100 ml) inneholdende 750 mg ropivakain. Ropivacaine er lokale analgetika.
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)
|
Placebo komparator: 0,9 % saltvannsgruppe
Kontinuerlig sårinfusjonsenhet som ble brukt i denne studien var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) besto av en elastomerpumpe som holdt konstant trykk for å tilføre 2 ml/time smertestillende middel til såret gjennom et kateter i 50 timer.
Hos alle deltakerne satte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hulls soaker-kateter gjennom en innføringsnål etter lukking av transumbilical fascia.
Kateteret var plassert i det dype subkutane rommet, over fascien nær hudsnittet.
I kontrollgruppen, en elastomer pumpe fylt med fylt med 100 ml 0,9% saltvann.
|
Kontinuerlig sårinfusjonsenhet som ble brukt i denne studien var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) besto av en elastomerpumpe som holdt konstant trykk for å tilføre 2 ml/time smertestillende middel til såret gjennom et kateter i 50 timer.
Hos alle deltakerne satte kirurgen et 20-gauge, 6,5 cm, multi-hulls soaker-kateter gjennom en innføringsnål etter lukking av transumbilical fascia.
Kateteret var plassert i det dype subkutane rommet, over fascien nær hudsnittet.
I kontrollgruppen, en elastomer pumpe fylt med fylt med 100 ml 0,9% saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Den postoperative smerten ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) 24 timer etter operasjonen av flere bedømmere som ble blindet for intervensjonene.
Skalaen ble presentert som en 10-cm linje med verbale beskrivelser som spenner fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte".
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall rednings-analgetika
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
|
Redningsanalgesi (75 mg diklofenaknatrium administrert intramuskulært eller 25 mg petidin intramuskulært) ble gitt på deltakerforespørsel
|
innen 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-05-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign gynekologisk neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Ain Shams UniversityFullførtBenign gynekologisk sykdomEgypt
-
Campus Bio-Medico UniversityFullførtBenign gynekologisk patologi
-
mariam hamoudaFullførtBenign migratorisk glossittEgypt
-
Medway NHS Foundation TrustJohnson & JohnsonUkjentBenign sykdom i livmorenStorbritannia
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringMultiparametrisk avbildning for analyse av MVNT (multinodulær og vakuolerende nevronal tumor) (MIAM)Benign nevronal sykdomFrankrike
-
AVAVA, Inc.Fullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtBenign laparoskopisk hysterektomi | Systematisk salpingektomi
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning
Kliniske studier på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Erasme University HospitalUkjentKronisk smerte | Postoperativ komplikasjon | Bryst/kirurgi
-
Bent Gymoese JorgensenFullførtPostoperativ smerte | SkulderkirurgiDanmark
-
Balgrist University HospitalFullført