Послеоперационная обезболивающая эффективность непрерывной инфузии раны после лапароскопии (PAIN)
Послеоперационная обезболивающая эффективность непрерывной инфузии раны местными анестетиками после лапароскопии (БОЛИ): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая хирургия стала приемлемой альтернативой открытой хирургии при лечении доброкачественных гинекологических заболеваний. Одним из важнейших преимуществ лапароскопии является уменьшение послеоперационной боли по сравнению с открытой операцией. Кроме того, послеоперационная боль играет важную роль в ускоренном восстановлении после операции (ERAS). Хотя продолжительность госпитализации и периода восстановления после лапароскопии, как правило, короче, послеоперационная боль все еще может быть серьезной проблемой.
В последнее время для уменьшения боли после кесарева сечения и открытых операций широко используется непрерывная инфузия раны (CWI), обеспечивающая постоянный поток местного анестетика непосредственно в операционную рану после операции. Исследований, оценивающих эффективность CWI для лечения послеоперационной боли после лапароскопии, явно недостаточно. В частности, не было исследований, сравнивающих CWI и плацебо при лечении гинекологической лапароскопии. Поэтому исследователи провели это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, чтобы выяснить, является ли CWI местных анестетиков эффективной стратегией для ERAS по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших доброкачественную гинекологическую лапароскопию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет,
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASAPS), классификация I-II
- отсутствие беременности на момент операции
Критерий исключения:
- аллергия на амидные местные анестетики, включая ропивакаин
- лапароскопическая хирургия, требующая ≥ 3 отдельных разрезов кожи
- история вентральной или послеоперационной грыжи
- ранее существовавшая коагулопатия, неврологическая или когнитивная дисфункция
- системная или регионарная (особенно пупочная) инфекция
- ранее принимавший опиоиды при острой или хронической боли
- неспособность точно выразить свою боль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ропивакаина
Устройство непрерывной инфузии раны, используемое в этом исследовании, представляло собой ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Лейк-Форест, Калифорния, США), состоящее из эластомерного насоса, поддерживающего постоянное давление для введения 2 мл/час анальгетика в рану через катетер в течение 50 минут. часы.
Всем участникам после закрытия транспупочной фасции хирург вводил многоканальный катетер 20G, 6,5 см через интродьюсерную иглу.
Катетер располагался в глубоком подкожном пространстве, над фасцией вблизи кожного разреза.
В экспериментальной группе использовали эластомерную помпу, наполненную раствором местного анальгетика (общий объем 100 мл), содержащим 750 мг ропивакаина.
|
Устройство непрерывной инфузии раны, используемое в этом исследовании, представляло собой ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Лейк-Форест, Калифорния, США), состоящее из эластомерного насоса, поддерживающего постоянное давление для введения 2 мл/час анальгетика в рану через катетер в течение 50 минут. часы. Всем участникам после закрытия транспупочной фасции хирург вводил многоканальный катетер 20G, 6,5 см через интродьюсерную иглу. Катетер располагался в глубоком подкожном пространстве, над фасцией вблизи кожного разреза. В экспериментальной группе использовали эластомерную помпу, наполненную раствором местного анальгетика (общий объем 100 мл), содержащим 750 мг ропивакаина. Ропивакаин является местным анальгетиком.
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Лейк-Форест, Калифорния, США)
|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% соляная группа
Устройство непрерывной инфузии раны, используемое в этом исследовании, представляло собой ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Лейк-Форест, Калифорния, США), состоящее из эластомерного насоса, поддерживающего постоянное давление для введения 2 мл/час анальгетика в рану через катетер в течение 50 минут. часы.
Всем участникам после закрытия транспупочной фасции хирург вводил многоканальный катетер 20G, 6,5 см через интродьюсерную иглу.
Катетер располагался в глубоком подкожном пространстве, над фасцией вблизи кожного разреза.
В контрольной группе использовали эластомерный насос, наполненный 100 мл 0,9% солевого раствора.
|
Устройство непрерывной инфузии раны, используемое в этом исследовании, представляло собой ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Лейк-Форест, Калифорния, США), состоящее из эластомерного насоса, поддерживающего постоянное давление для введения 2 мл/час анальгетика в рану через катетер в течение 50 минут. часы.
Всем участникам после закрытия транспупочной фасции хирург вводил многоканальный катетер 20G, 6,5 см через интродьюсерную иглу.
Катетер располагался в глубоком подкожном пространстве, над фасцией вблизи кожного разреза.
В контрольной группе использовали эластомерный насос, наполненный 100 мл 0,9% солевого раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационную боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 24 часа после операции несколькими экспертами, которые не знали о вмешательстве.
Шкала была представлена в виде 10-сантиметровой линии со словесными дескрипторами от «нет боли» до «сильнейшая вообразимая боль».
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество спасательных анальгетиков
Временное ограничение: через 3 дня после операции
|
Спасательная анальгезия (75 мг диклофенака натрия внутримышечно или 25 мг петидина внутримышечно) была предоставлена по запросу участника.
|
через 3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-05-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .