복강경 수술 후 지속적인 창상 주입의 수술 후 진통 효과 (PAIN)
복강경(PAIN) 후 국소 마취제를 사용한 지속적인 상처 주입의 수술 후 진통 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
복강경 수술은 양성 부인과 질환을 치료하는 개복 수술에 대한 허용 가능한 대안이 되었습니다. 복강경 수술의 가장 중요한 장점 중 하나는 개복 수술에 비해 수술 후 통증이 적다는 것입니다. 또한, 수술 후 통증은 수술 후 회복 강화(ERAS) 경로에서 중요한 역할을 합니다. 복강경 수술 후 입원 기간과 회복 기간이 짧아지는 경향이 있지만 수술 후 통증은 여전히 중요한 문제가 될 수 있습니다.
최근에는 제왕절개 및 개복 수술 후 통증을 줄이기 위해 수술 후 직접 국소 마취제를 지속적으로 주입하는 연속 상처 주입(CWI)이 널리 사용되고 있습니다. 복강경 수술 후 통증을 관리하기 위한 CWI의 효과를 평가하는 연구는 현저히 부족합니다. 특히 부인과 복강경 치료에서 CWI와 위약을 비교한 연구는 없었다. 따라서 연구자들은 양성 부인과 복강경 검사를 받는 환자에서 국소 마취제의 CWI가 위약과 비교하여 ERAS에 효과적인 전략인지 여부를 조사하기 위해 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-746
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 나이,
- 미국마취학회 신체상태(ASAPS) 분류 I-II
- 수술 당시의 임신 부재
제외 기준:
- ropivacaine을 포함한 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- ≥ 3개의 별도 피부 절개가 필요한 복강경 수술
- 복부 또는 절개 탈장 병력
- 기존 응고병증, 신경학적 또는 인지 기능 장애
- 전신 또는 국소(특히, 배꼽) 감염
- 이전에 급성 또는 만성 통증에 대해 아편유사제를 복용한 적이 있음
- 자신의 고통을 정확하게 표현하지 못하는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인 그룹
본 연구에 사용된 연속 상처 주입 장치는 카테터를 통해 상처에 2ml/시간의 진통제를 주입하기 위해 일정한 압력을 유지하는 엘라스토머 펌프를 포함하는 ON-Q Painbuster Silver Soaker(I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)를 사용하였다. 시간.
모든 참여자에서 외과의는 제대혈 근막을 폐쇄한 후 유도침을 통해 20게이지, 6.5cm, 다공 담금 카테터를 삽입했습니다.
카테터는 피부 절개 근처의 근막 위 깊은 피하 공간에 위치했습니다.
실험군에는 로피바카인 750mg을 포함하는 국소 진통제 용액(총 부피 100ml)을 채운 엘라스토머 펌프를 사용하였다.
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본 연구에 사용된 연속 상처 주입 장치는 카테터를 통해 상처에 2ml/시간의 진통제를 주입하기 위해 일정한 압력을 유지하는 엘라스토머 펌프를 포함하는 ON-Q Painbuster Silver Soaker(I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)를 사용하였다. 시간. 모든 참여자에서 외과의는 제대혈 근막을 폐쇄한 후 유도침을 통해 20게이지, 6.5cm, 다공 담금 카테터를 삽입했습니다. 카테터는 피부 절개 근처의 근막 위 깊은 피하 공간에 위치했습니다. 실험군에는 로피바카인 750mg을 포함하는 국소 진통제 용액(총 부피 100ml)을 채운 엘라스토머 펌프를 사용하였다. Ropivacaine은 국소 진통제입니다.
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)
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위약 비교기: 0.9% 식염수군
본 연구에 사용된 연속 상처 주입 장치는 카테터를 통해 상처에 2ml/시간의 진통제를 주입하기 위해 일정한 압력을 유지하는 엘라스토머 펌프를 포함하는 ON-Q Painbuster Silver Soaker(I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)를 사용하였다. 시간.
모든 참여자에서 외과의는 제대혈 근막을 폐쇄한 후 유도침을 통해 20게이지, 6.5cm, 다공 담금 카테터를 삽입했습니다.
카테터는 피부 절개 근처의 근막 위 깊은 피하 공간에 위치했습니다.
대조군에서는 0.9% 식염수 100ml로 채워진 엘라스토머 펌프를 사용하였다.
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본 연구에 사용된 연속 상처 주입 장치는 카테터를 통해 상처에 2ml/시간의 진통제를 주입하기 위해 일정한 압력을 유지하는 엘라스토머 펌프를 포함하는 ON-Q Painbuster Silver Soaker(I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)를 사용하였다. 시간.
모든 참여자에서 외과의는 제대혈 근막을 폐쇄한 후 유도침을 통해 20게이지, 6.5cm, 다공 담금 카테터를 삽입했습니다.
카테터는 피부 절개 근처의 근막 위 깊은 피하 공간에 위치했습니다.
대조군에서는 0.9% 식염수 100ml로 채워진 엘라스토머 펌프를 사용하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 통증은 수술 후 24시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 중재에 대해 맹검된 여러 평가자에 의해 측정되었습니다.
척도는 "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"에 이르는 구두 설명이 있는 10cm 선으로 표시되었습니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제의 수
기간: 수술 후 3일 이내
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구조 진통제(75mg 디클로페낙 나트륨 근육내 투여 또는 25mg 페티딘 근육내 투여)는 참가자 요청 시 제공되었습니다.
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수술 후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-05-014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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