Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ analgetisk effekt av kontinuerlig sårinfusion efter laparoskopi (PAIN)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Postoperativ analgetisk effekt av kontinuerlig sårinfusion med lokalanestetika efter laparoskopi (SMÄRTA): en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Studier som utvärderar effektiviteten av kontinuerlig sårinfusion (CWI) för att hantera postoperativ smärta efter laparoskopi saknas markant. Speciellt fanns det ingen studie som jämförde CWI och placebo vid behandling av gynekologisk laparoskopi. Därför genomförde utredarna denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie för att undersöka om CWI av lokalanestetika var en effektiv strategi för förbättrad återhämtning efter operation (ERAS), jämfört med placebo hos patienter som genomgick godartad gynekologisk laparoskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kirurgi har blivit ett acceptabelt alternativ för öppen kirurgi vid behandling av benigna gynekologiska sjukdomar. En av de viktigaste fördelarna med laparoskopi är en minskad postoperativ smärta jämfört med öppen kirurgi. Dessutom spelar postoperativ smärta en viktig roll i den förbättrade återhämtningsvägen efter operation (ERAS). Även om längden på sjukhusvistelsen och återhämtningsperioden efter laparoskopi tenderar att vara kortare, kan postoperativ smärta fortfarande vara en viktig fråga.

På senare tid har kontinuerlig sårinfusion (CWI) som ger ett konstant flöde av lokalbedövningsmedel direkt ett operationssår postoperativt använts i stor utsträckning för att minska smärta efter kejsarsnitt och öppen operation. Studier som utvärderar effektiviteten av CWI för att hantera postoperativ smärta efter laparoskopi saknas markant. Speciellt fanns det ingen studie som jämförde CWI och placebo vid behandling av gynekologisk laparoskopi. Därför genomförde utredarna denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie för att undersöka om CWI av lokalanestetika var en effektiv strategi för ERAS, jämfört med placebo hos patienter som genomgick godartad gynekologisk laparoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 80 år,
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassificering I-II
  • frånvaron av graviditet vid tidpunkten för operationen

Exklusions kriterier:

  • allergi mot amidlokalbedövningsmedel inklusive ropivakain
  • laparoskopisk kirurgi som kräver ≥ 3 separata hudsnitt
  • historia av ventralt eller snittbråck
  • redan existerande koagulopati, neurologisk eller kognitiv dysfunktion
  • systemisk eller regional (särskilt navelinfektion).
  • tidigare tagit opioider för akut eller kronisk smärta
  • oförmåga att korrekt uttrycka sin smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivacaine grupp
Den kontinuerliga sårinfusionsanordningen som användes i denna studie var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) som bestod av en elastomerpump som bibehöll konstant tryck för att infundera 2 ml/timme av smärtstillande medel till såret genom en kateter i 50 timmar. Hos alla deltagare förde kirurgen in en 20-gauge, 6,5 cm, multihålad soaker-kateter genom en introducernål efter stängning av transumbilical fascia. Katetern var placerad i det djupa subkutana utrymmet, ovanför fascian nära hudsnittet. I experimentgruppen, en elastomerpump fylld med lokal analgetisk lösning (total volym 100 ml) innehållande 750 mg ropivakain.
Läkemedel: Ropivakain

Den kontinuerliga sårinfusionsanordningen som användes i denna studie var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) som bestod av en elastomerpump som bibehöll konstant tryck för att infundera 2 ml/timme av smärtstillande medel till såret genom en kateter i 50 timmar. Hos alla deltagare förde kirurgen in en 20-gauge, 6,5 cm, multihålad soaker-kateter genom en introducernål efter stängning av transumbilical fascia. Katetern var placerad i det djupa subkutana utrymmet, ovanför fascian nära hudsnittet. I experimentgruppen, en elastomerpump fylld med lokal analgetisk lösning (total volym 100 ml) innehållande 750 mg ropivakain.

Ropivacaine är lokala analgetika.

Enhet: ON-Q Painbuster Silver Soaker
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA)
Placebo-jämförare: 0,9% saltlösning grupp
Den kontinuerliga sårinfusionsanordningen som användes i denna studie var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) som bestod av en elastomerpump som bibehöll konstant tryck för att infundera 2 ml/timme av smärtstillande medel till såret genom en kateter i 50 timmar. Hos alla deltagare förde kirurgen in en 20-gauge, 6,5 cm, multihålad soaker-kateter genom en introducernål efter stängning av transumbilical fascia. Katetern var placerad i det djupa subkutana utrymmet, ovanför fascian nära hudsnittet. I kontrollgruppen, en elastomerpump fylld med fylld med 100 ml 0,9% saltlösning.
Läkemedel: 0,9% saltlösning grupp
Den kontinuerliga sårinfusionsanordningen som användes i denna studie var ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) som bestod av en elastomerpump som bibehöll konstant tryck för att infundera 2 ml/timme av smärtstillande medel till såret genom en kateter i 50 timmar. Hos alla deltagare förde kirurgen in en 20-gauge, 6,5 cm, multihålad soaker-kateter genom en introducernål efter stängning av transumbilical fascia. Katetern var placerad i det djupa subkutana utrymmet, ovanför fascian nära hudsnittet. I kontrollgruppen, en elastomerpump fylld med fylld med 100 ml 0,9% saltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den postoperativa smärtan mättes med hjälp av en visuell analog skala (VAS) 24 timmar efter operationen av flera bedömare som var blinda för ingreppen. Skalan presenterades som en 10-cm linje med verbala beskrivningar som sträckte sig från "ingen smärta" till "värsta tänkbara smärta".
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet räddningsanalgetika
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
Räddningsanalgesi (75 mg diklofenaknatrium administrerat intramuskulärt eller 25 mg petidin intramuskulärt) tillhandahölls på deltagarens begäran
inom 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

3 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

3 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-05-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign gynekologisk neoplasm

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera