Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa ciągłego wlewu do rany po laparoskopii (PAIN)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa ciągłego wlewu do rany z miejscowymi środkami znieczulającymi po laparoskopii (BÓL): randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Wyraźnie brakuje badań oceniających skuteczność ciągłego wlewu do rany (CWI) w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopii. W szczególności nie przeprowadzono badania porównującego CWI i placebo w leczeniu laparoskopii ginekologicznej. Dlatego badacze przeprowadzili to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby zbadać, czy CWI miejscowych środków znieczulających jest skuteczną strategią poprawy powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w porównaniu z placebo u pacjentek poddawanych łagodnej laparoskopii ginekologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa stała się akceptowalną alternatywą dla operacji otwartej w leczeniu łagodnych chorób ginekologicznych. Jedną z najważniejszych zalet laparoskopii jest zmniejszenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z operacją otwartą. Ponadto ból pooperacyjny odgrywa ważną rolę w ścieżce zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Chociaż długość hospitalizacji i okres rekonwalescencji po laparoskopii są zwykle krótsze, ból pooperacyjny może nadal stanowić istotny problem.

Ostatnio w celu zmniejszenia bólu po cięciu cesarskim i operacjach otwartych szeroko stosowano ciągły wlew do rany (CWI), zapewniający stały przepływ środka znieczulającego miejscowo bezpośrednio do rany chirurgicznej po operacji. Wyraźnie brakuje badań oceniających skuteczność CWI w leczeniu bólu pooperacyjnego po laparoskopii. W szczególności nie przeprowadzono badania porównującego CWI i placebo w leczeniu laparoskopii ginekologicznej. Dlatego badacze przeprowadzili to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, aby zbadać, czy CWI miejscowych środków znieczulających jest skuteczną strategią ERAS w porównaniu z placebo u pacjentek poddawanych łagodnej laparoskopii ginekologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 80 lat,
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) klasyfikacja I-II
  • brak ciąży w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające, w tym ropiwakainę
  • operacja laparoskopowa wymagająca ≥ 3 oddzielnych nacięć skóry
  • historia przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej
  • istniejąca wcześniej koagulopatia, zaburzenia neurologiczne lub poznawcze
  • zakażenie ogólnoustrojowe lub regionalne (zwłaszcza pępka).
  • wcześniej przyjmujący opioidy w ostrym lub przewlekłym bólu
  • niezdolność do dokładnego wyrażenia swojego bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakainy
Urządzeniem do ciągłej infuzji ran stosowanym w tym badaniu był ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) składający się z elastomerowej pompy utrzymującej stałe ciśnienie w celu podania 2 ml/godzinę środka przeciwbólowego do rany przez cewnik przez 50 godziny. U wszystkich uczestników chirurg wprowadził cewnik z wieloma otworami o średnicy 20 G i średnicy 6,5 cm przez igłę wprowadzającą po zamknięciu powięzi pępkowej. Cewnik ulokowano w głębokiej przestrzeni podskórnej, nad powięzią w pobliżu nacięcia skóry. W grupie eksperymentalnej pompka elastomerowa wypełniona roztworem miejscowego środka przeciwbólowego (objętość całkowita 100 ml) zawierająca 750 mg ropiwakainy.
Lek: Ropiwakaina

Urządzeniem do ciągłej infuzji ran stosowanym w tym badaniu był ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) składający się z elastomerowej pompy utrzymującej stałe ciśnienie w celu podania 2 ml/godzinę środka przeciwbólowego do rany przez cewnik przez 50 godziny. U wszystkich uczestników chirurg wprowadził cewnik z wieloma otworami o średnicy 20 G i średnicy 6,5 cm przez igłę wprowadzającą po zamknięciu powięzi pępkowej. Cewnik ulokowano w głębokiej przestrzeni podskórnej, nad powięzią w pobliżu nacięcia skóry. W grupie eksperymentalnej pompka elastomerowa wypełniona roztworem miejscowego środka przeciwbólowego (objętość całkowita 100 ml) zawierająca 750 mg ropiwakainy.

Ropiwakaina jest miejscowym lekiem przeciwbólowym.

Urządzenie: ON-Q Painbuster Silver Soaker
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, Kalifornia, USA)
Komparator placebo: 0,9% grupa soli fizjologicznej
Urządzeniem do ciągłej infuzji ran stosowanym w tym badaniu był ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) składający się z elastomerowej pompy utrzymującej stałe ciśnienie w celu podania 2 ml/godzinę środka przeciwbólowego do rany przez cewnik przez 50 godziny. U wszystkich uczestników chirurg wprowadził cewnik z wieloma otworami o średnicy 20 G i średnicy 6,5 cm przez igłę wprowadzającą po zamknięciu powięzi pępkowej. Cewnik ulokowano w głębokiej przestrzeni podskórnej, nad powięzią w pobliżu nacięcia skóry. W grupie kontrolnej pompę elastomerową napełniono 100 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Lek: 0,9% grupa soli fizjologicznej
Urządzeniem do ciągłej infuzji ran stosowanym w tym badaniu był ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) składający się z elastomerowej pompy utrzymującej stałe ciśnienie w celu podania 2 ml/godzinę środka przeciwbólowego do rany przez cewnik przez 50 godziny. U wszystkich uczestników chirurg wprowadził cewnik z wieloma otworami o średnicy 20 G i średnicy 6,5 cm przez igłę wprowadzającą po zamknięciu powięzi pępkowej. Cewnik ulokowano w głębokiej przestrzeni podskórnej, nad powięzią w pobliżu nacięcia skóry. W grupie kontrolnej pompę elastomerową napełniono 100 ml 0,9% soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 24 godziny po operacji przez kilku oceniających, którzy nie byli świadomi interwencji. Skala została przedstawiona jako 10-centymetrowa linia z deskryptorami słownymi od „brak bólu” do „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
Doraźne znieczulenie (75 mg diklofenaku sodowego podane domięśniowo lub 25 mg petydyny domięśniowo) zostało zapewnione na prośbę uczestnika
w ciągu 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-05-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj