Postoperatieve analgetische werkzaamheid van continue wondinfusie na laparoscopie (PAIN)
Postoperatieve analgetische werkzaamheid van continue wondinfusie met lokale anesthesie na laparoscopie (PAIN): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische chirurgie is een aanvaardbaar alternatief geworden voor open chirurgie bij de behandeling van goedaardige gynaecologische aandoeningen. Een van de belangrijkste voordelen van laparoscopie is een verminderde postoperatieve pijn in vergelijking met open chirurgie. Bovendien speelt postoperatieve pijn een belangrijke rol in het verbeterde herstel na chirurgie (ERAS). Hoewel de duur van ziekenhuisopname en herstelperiode na laparoscopie doorgaans korter is, kan postoperatieve pijn toch een belangrijk probleem zijn.
Onlangs is continue wondinfusie (CWI) die postoperatief een constante stroom van lokaal anestheticum direct een chirurgische wond verschaft, op grote schaal gebruikt om pijn na een keizersnede en open chirurgie te verminderen. Studies die de effectiviteit van CWI evalueren om postoperatieve pijn na laparoscopie te beheersen, ontbreken duidelijk. Vooral was er geen studie waarin CWI en placebo werden vergeleken bij de behandeling van gynaecologische laparoscopie. Daarom voerden de onderzoekers deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om te onderzoeken of CWI van lokale anesthetica een effectieve strategie was voor ERAS, vergeleken met placebo bij patiënten die goedaardige gynaecologische laparoscopie ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Naehyun Lee, MD
- Telefoonnummer: +821064212996
- E-mail: naehyuns@hanmail.net
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Werving
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 80 jaar,
- American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASAPS) classificatie I-II
- de afwezigheid van zwangerschap op het moment van de operatie
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor lokale anesthetica van amide, waaronder ropivacaïne
- laparoscopische chirurgie waarbij ≥ 3 afzonderlijke huidincisies nodig zijn
- geschiedenis van ventrale of littekenbreuk
- reeds bestaande coagulopathie, neurologische of cognitieve disfunctie
- systemische of regionale (vooral navel) infectie
- eerder opioïden gebruikt voor acute of chronische pijn
- onvermogen om hun pijn nauwkeurig uit te drukken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne groep
Het apparaat voor continue wondinfusie dat in dit onderzoek werd gebruikt, was ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, VS), bestaande uit een pomp van elastomeer die een constante druk handhaaft om 2 ml/uur analgeticum in de wond te infunderen via een katheter gedurende 50 uur. uur.
Bij alle deelnemers bracht de chirurg een 20-gauge, 6,5-cm, multi-holed soaker-katheter in via een introductienaald na sluiting van de transumbilicale fascia.
De katheter bevond zich in de diepe onderhuidse ruimte, boven de fascia nabij de huidincisie.
In de experimentele groep werd een elastomere pomp gevuld met een lokale analgetische oplossing (totaal volume 100 ml) met 750 mg ropivacaïne.
|
Het apparaat voor continue wondinfusie dat in dit onderzoek werd gebruikt, was ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, VS), bestaande uit een pomp van elastomeer die een constante druk handhaaft om 2 ml/uur analgeticum in de wond te infunderen via een katheter gedurende 50 uur. uur. Bij alle deelnemers bracht de chirurg een 20-gauge, 6,5-cm, multi-holed soaker-katheter in via een introductienaald na sluiting van de transumbilicale fascia. De katheter bevond zich in de diepe onderhuidse ruimte, boven de fascia nabij de huidincisie. In de experimentele groep werd een elastomere pomp gevuld met een lokale analgetische oplossing (totaal volume 100 ml) met 750 mg ropivacaïne. Ropivacaïne is een lokaal pijnstillend middel.
ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, VS)
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% Zoutoplossing groep
Het apparaat voor continue wondinfusie dat in dit onderzoek werd gebruikt, was ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, VS), bestaande uit een pomp van elastomeer die een constante druk handhaaft om 2 ml/uur analgeticum in de wond te infunderen via een katheter gedurende 50 uur. uur.
Bij alle deelnemers bracht de chirurg een 20-gauge, 6,5-cm, multi-holed soaker-katheter in via een introductienaald na sluiting van de transumbilicale fascia.
De katheter bevond zich in de diepe onderhuidse ruimte, boven de fascia nabij de huidincisie.
In de controlegroep werd een elastomere pomp gevuld met gevuld met 100 ml 0,9% zoutoplossing.
|
Het apparaat voor continue wondinfusie dat in dit onderzoek werd gebruikt, was ON-Q Painbuster Silver Soaker (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, VS), bestaande uit een pomp van elastomeer die een constante druk handhaaft om 2 ml/uur analgeticum in de wond te infunderen via een katheter gedurende 50 uur. uur.
Bij alle deelnemers bracht de chirurg een 20-gauge, 6,5-cm, multi-holed soaker-katheter in via een introductienaald na sluiting van de transumbilicale fascia.
De katheter bevond zich in de diepe onderhuidse ruimte, boven de fascia nabij de huidincisie.
In de controlegroep werd een elastomere pomp gevuld met gevuld met 100 ml 0,9% zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De postoperatieve pijn werd 24 uur na de operatie gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) door verschillende beoordelaars die blind waren voor de interventies.
De schaal werd gepresenteerd als een lijn van 10 cm met verbale descriptoren variërend van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn".
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal rescue-analgetica
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
|
Rescue-analgesie (75 mg diclofenacnatrium intramusculair toegediend of 25 mg pethidine intramusculair) werd verstrekt op verzoek van de deelnemer
|
binnen 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-05-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken